Vurdering av stressmarkører ved akutt iskemisk slag med hyperglykemi (ASIIST)

1.1 Bakgrunn Hyperglykemi er tilstede hos 50 prosent av pasientene med akutt iskemisk hjerneslag. Pasienter med hyperglykemi har høyere dødelighet og sykelighet på sykehus, 30 og 90 dager. Seksti prosent av disse pasientene har en eller annen form for diabetisk syndrom, kjent eller ukjent. Resterende 40 % av pasientene er ikke diabetikere. I motsetning til logikk har pasienter med ikke-diabetisk hyperglykemi (NDH) statistisk høyere morbiditet og dødelighet sammenlignet med diabetisk hyperglykemi (DH)-kohorten. Så langt har flere behandlingsforsøk (THIS, GRASP, GIST-UK, SHINE pågående) med forskjellige behandlingsmål ikke vist noen klar fordel.

Hvis hyperglykemi i den akutte fasen var den eneste skyldige i å forverre skaden, skulle det ikke være noen forskjell i utfallene for DH og NDH. Eksisterende data antyder at de to kategoriene er distinkte fysiologiske enheter som dermed ikke er mottakelige for samme behandling. Enkelt sagt er NDH ikke en insulinmangeltilstand der DH er det.

Alternativ mulighet er at kropp og nevroner er vant til høyt sukkerinnhold hos diabetikere og dermed kan tolerere høyere sukker under iskemisk hjerneslag sammenlignet med ikke-diabetikere.

Den overordnede hypotesen er at reduksjon av blodsukker i NDH øker slagvolumet og dermed forverrer resultatet.

1.2 Undersøkelsesmiddel: Ingen planlagt undersøkelsesmiddel er testet som en del av denne studien.

1.3 Prekliniske data For tiden er det klare data om at pasienter som har akutt iskemisk hjerneslag har høyere (to ganger) dødelighet ved utskrivning og 90 dagers merke. Flere kliniske studier så langt har ikke avdekket noen klar fordel med behandling (GIST-UK). Det ser ut til å være to forskjellige grupper når det gjelder hyperglykemi ved presentasjon av DM, HG i forbindelse med diabetes og uten noen historie med diabetes. Resultatene i de to gruppene varierer sterkt.

1.4 Kliniske data til dags dato Se vedlagt artikkel med referanser.

1.5 Dosebegrunnelse og risiko/fordeler Det er ingen medikamenter eller enheter eller intervensjoner som vil bli testet i denne studien. Denne studien innebærer innsamling av blodprøver fra pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Målet vårt er å kunne se om det er noen forskjell mellom de to pasientgruppene.

2 Studiemål

Primært mål: Vurdere forskjell i laboratorieverdier mellom to grupper pasienter.

Nullhypotese: Det er ingen forskjell i laboratorieverdier mellom DH og NDH

3 Studiedesign

3.1 Generell design Dette er en eksplorativ studie for å vurdere forskjellen i laboratorieverdiene hos to grupper pasienter. Pasienter som kommer til University of Minnesota Medical Center med akutt iskemisk hjerneslag og er hyperglykemiske (blodsukker på mer enn 130 mg/dl) vil være kvalifisert for studien. Forhåndsspesifisert volum blod vil bli samlet inn for laboratorieanalyse. Denne studien involverer ikke testing av noen prosedyre, medikament eller enhet.

Trinn én – Identifiser pasienter som har iskemiske slag og har hyperglykemi >130 mg/dl.

Trinn to:

- Innhent samtykke fra pasient eller POA.

Trinn tre: (Når samtykke er innhentet) - Ta første sett med blodprøver fra pasienter med den første blodprøven mellom 0-8 timer fra tidspunktet for akuttmottaket. Den andre blodprøven vil bli tatt i løpet av 9-16 timer og en tredje i løpet av 17-24 timer.

Trinn fire:

- Ingen ytterligere data vil bli samlet inn fra pasienten. Studiens endepunkt er forskjellen i laboratorieverdier mellom DH- og NDH-grupper.