Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Otago-treningsprogrammet levert som gruppetrening versus individuelt tilpasset trening

2. august 2022 oppdatert av: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Effektiviteten av Otago Exercise Program (OEP) levert som gruppetrening versus individuelt tilpasset trening hos voksne mellom 65 og 80 år som bor i lokalsamfunnet

En non-inferioritetskontrollert klinisk studie som bruker randomisering for allokering på nivå med allmennpraksis i 21 sentre (i 8 spanske regioner), for å sammenligne et gruppe Otago treningsprogram (OEP) [levert av spesifikt trente instruktører og supplert med reseptbelagte anbefalinger for hjemmet trening], med en individuell OEP [også levert av spesifikt trente fagfolk og supplert med reseptbelagte anbefalinger for hjemmetrening], med tolv måneders oppfølging for å bestemme effektiviteten til OEP når det gjelder forebygging av fall i en lokalbeboelse. til 80 år gammel befolkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å sammenligne effektiviteten til Otago Exercise Program (OEP) levert som gruppetrening versus individuelt tilpasset trening hos voksne i lokalsamfunnet mellom 65 og 80 år, på sannsynligheten for fall, forbedret funksjonell balanse og muskelstyrke og kvaliteten på gange. 12 måneders oppfølging.

Å sammenligne effektiviteten til begge intervensjonene for å forbedre dynamisk og statisk balanse og gangkvalitet i samme populasjon.

DESIGN:

Ikke-underordnet klinisk studie, multisentrisk, enkel blind (blind analyse for å forhindre skjevhet), med to intervensjoner, implementering av gruppe og individuell OEP med tilfeldig tildeling. Oppfølgingsperioden vil være tolv måneder etter OEP-opplæringen.

STUDIEFELT:

21 primærhelsesentre (PHC) som tilhører det nasjonale helsesystemet i 8 forskjellige regioner: Andalucía, Asturias, Islas Baleares, Canarias, Cataluña, Comunidad de Madrid, Región de Murcia og País Vasco

DELTAKER:

Forsøkspersoner som tilhører primærhelsesenter i samme helseområde, 65 til 80 år, som ikke er institusjonaliserte, uavhengige for gange (poengsummen til første del av Short Physical Performance Battery-skalaen (SPPB-skalaen) i forhold til balansering må være forskjellig fra null i enhver vurdert stilling) og gi informert samtykke til å delta i studien.

STUDIEVARIABLER:

Hovedutfall: Prosentandel av fall (prosentandel av forsøkspersoner som faller)

Andre resultater:

Sikkerhet ved intervensjon; Gjennomførbarhet av intervensjoner; Gjennomførbarhet av kaskadetreningsmodellen basert på OEP; Økonomisk analyse og mer terapeutisk verdi av begge intervensjoner.

DATAINNSAMLING:

Det vil bli valgt ut emner fra helsestasjonene gjennom aktiv rekruttering av helsepersonell.

Rekrutteringen vil foregå fortløpende blant pasientene på agendaen i dagene mellom 10 til 19 i hver måned fra september 2017-desember 2018.

Data vil bli samlet inn ved måned 0, 6 og 12. Randomisering vil bli utført av PHC og av forsøkspersoner.

DATAANALYSE:

Det vil bli utført en beskrivende analyse av sosiodemografiske og fallvariabler. Analysen av de komparative dataene mellom de to gruppene i Randomize Clinical Trial vil bli gjort etter protokoll. I tillegg vil det bli gjort en analyse for insidenstettheten av fall, ved bruk av Poisson-regresjonsmodeller. For alle vil det forutsettes et konfidensnivå på 95 %, og den statistiske programvaren som skal brukes til å utføre analysen vil være Statistical Package for the Social Sciences versjon 22 (SPSS v22).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
878

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
      • Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, Spania, 01006
        • Osakidetza
    • Av. De Medina Azahara, 5
      • Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, Spania, 14005
        • Universidad de Córdoba
    • Avenida Abrantes, 55
      • Madrid, Avenida Abrantes, 55, Spania, 28025
        • Servicio de Salud de Madrid
    • Avenida Juan Xxiii,17
      • Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, Spania, 35071
        • Servicio de Salud de Canarias
    • Calle Central, 7, Espinardo
      • Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, Spania, 30100
        • Servicio Murciano de Salud
    • Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
      • Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, Spania, 07003
        • Servei de Salut de les Illes Balears
    • Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spania, 08004
        • Institut Català de la Salut (ICS)
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spania, 08004
        • Institut Català de la Salut
    • Plaza Del Carbayón, Oviedo
      • Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, Spania, 33001
        • Servicio de Salud del Principado de Asturias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 76 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som tilhører (tilskrives) primærhelsesentre i samme helseområde, i alderen 65 til 80 år, ikke-institusjonaliserte, uavhengige for ambulasjon (poengsummen oppnådd fra den første delen av SPPB-skalaen i forhold til balansen vil være forskjellig fra null i enhver evaluert stilling.) og gi sitt informerte samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenstand for slik botid i Helsegrunnområdet til primærhelsestasjonen eller det har lavere levealder på 9 måneder. i helseområdet til primærhelsestasjonen.
  • Lett og moderat kognitiv svikt (i henhold til diagnosen fra sykehistorien).
  • Syns- eller hørselshemming som hindrer å følge inngrepet (i henhold til diagnosen fra sykehistorien).
  • Absolutt kontraindikasjon for å utføre fysisk trening (i henhold til diagnosen fra medisinsk historie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Individuell OEP

Randomiserte forsøkspersoner (65 til 80 år) som mottar individuell Otago Exercise Program (OEP)-trening i totalt ni primæromsorgssentre.

En "OEP-leder" utdannet sykepleier/fysioterapeut vil utføre i sitt fellesskap konsultere individuell opplæring til hver deltaker i fem økter: I 1., 2., 4. og 8. uke og en forsterkningsøkt etter seks måneder. En telefonsamtale til hver deltaker (etter en forhåndsdefinert telefonintervjuprotokoll) vil bli gjennomført i månedene uten treningsøkt for å utføre oppfølgingen.
Eksperimentell: Gruppe OEP
65-80 år gamle randomiserte forsøkspersoner som mottar gruppe Otago Exercise Program (OEP) opplæring i totalt ni primæromsorgssentre.
Annen: Otago treningsprogram (OEP)
En sykepleier/fysioterapeut støttet av en "instruktør"-utdannet fagperson vil gi Otago Exercise Program (OEP) opplæring til 10-personers grupper i 5 økter (1., 2., 4. og 8. uke og en forsterkningsøkt etter 6 måneder). Telefonsamtaler til deltakere vil bli foretatt i løpet av ikke-treningsmåneder (etter en forhåndsdefinert telefonintervjuprotokoll) for å følge opp. OEP reduserer antall fall og fallrelaterte skader, forbedrer balanse og styrke, og tillit til å utføre dagligdagse aktiviteter uten å falle. Selv om det har vist seg å være effektivt i 4 kontrollerte studier i New Zealand, har det ikke blitt testet i en primærhelsetjeneste i Spania for gjennomførbarhet, effekt, akseptabilitet og kostnadseffektivitet.
Andre navn:
  • Vanlig praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fall
Tidsramme: 12 måneder
Deltakeren vil få en notatbok som skal fylles ut hver måned. I tilfelle et fall oppstår, vil pasienten bli bedt om å fylle ut følgende punkter angående fallkarakteristikkene: Data, sted, kontekst der fallet skjedde, konsekvenser og oppmerksomhet som kreves.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
  1. Uønskede hendelser under intervensjonen knyttet til eksklusjonskriterier (indikasjon på at et forsøksperson skal forlate prosjektet)
  2. Bivirkninger som kan være direkte eller potensielt assosiert med Otago-øvelser. For dette vil det bli opprettet en ekstern komité som vil klassifisere den uønskede hendelsen mellom relatert, potensielt relatert og ingen relatert til Otago-øvelsesutførelse.
12 måneder
Binding
Tidsramme: 12 måneder

Overholdelsesnivå til treningsprogram vil bli målt etter Exercise Adherence Rating Scale (EARS) gjennom selverklært falldagbok.

EARS-spørreskjemaet er sammensatt av 6 elementer, hver av dem er skalert fra 0 (minimum) til 4 (maksimal poengsum). Total poengsum er summen av de 6 elementene, slik at den varierer fra en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 64.

Etterlevelsesmålinger vil bli samlet inn ved 6 og 12 måneder.
12 måneder
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 12 måneder

Deltakernes tilfredshet med intervensjonen vil bli målt gjennom en "ad hoc"-undersøkelse som inkluderer følgende elementer:

4.1. Mottatt informasjon om treningsprogram og dets fordeler 4.2. Mottatt opplæring om Otago treningsprogram 4.3. Vurdering av materiale 4.4. Læreferdigheter til din OEP-trener 4.5. Helsepersonells mottakelighet for å løse dine tvil om OEP 4.6. Global tilfredshet med Otago Exercise Program

Hvert element vil bli skalert fra 0 (Helt misfornøyd) til 4 (Veldig fornøyd).

Totalt minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 64.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto de Salud Carlos III

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fondo de Investigacion Sanitaria
Osakidetza
MurciaSalud

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI16CIII/00031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger