Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Otago-treningsprogrammet levert som gruppetrening versus individuelt tilpasset trening

2. august 2022 oppdatert av: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Effektiviteten av Otago Exercise Program (OEP) levert som gruppetrening versus individuelt tilpasset trening hos voksne mellom 65 og 80 år som bor i lokalsamfunnet

En non-inferioritetskontrollert klinisk studie som bruker randomisering for allokering på nivå med allmennpraksis i 21 sentre (i 8 spanske regioner), for å sammenligne et gruppe Otago treningsprogram (OEP) [levert av spesifikt trente instruktører og supplert med reseptbelagte anbefalinger for hjemmet trening], med en individuell OEP [også levert av spesifikt trente fagfolk og supplert med reseptbelagte anbefalinger for hjemmetrening], med tolv måneders oppfølging for å bestemme effektiviteten til OEP når det gjelder forebygging av fall i en lokalbeboelse. til 80 år gammel befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å sammenligne effektiviteten til Otago Exercise Program (OEP) levert som gruppetrening versus individuelt tilpasset trening hos voksne i lokalsamfunnet mellom 65 og 80 år, på sannsynligheten for fall, forbedret funksjonell balanse og muskelstyrke og kvaliteten på gange. 12 måneders oppfølging.

Å sammenligne effektiviteten til begge intervensjonene for å forbedre dynamisk og statisk balanse og gangkvalitet i samme populasjon.

DESIGN:

Ikke-underordnet klinisk studie, multisentrisk, enkel blind (blind analyse for å forhindre skjevhet), med to intervensjoner, implementering av gruppe og individuell OEP med tilfeldig tildeling. Oppfølgingsperioden vil være tolv måneder etter OEP-opplæringen.

STUDIEFELT:

21 primærhelsesentre (PHC) som tilhører det nasjonale helsesystemet i 8 forskjellige regioner: Andalucía, Asturias, Islas Baleares, Canarias, Cataluña, Comunidad de Madrid, Región de Murcia og País Vasco

DELTAKER:

Forsøkspersoner som tilhører primærhelsesenter i samme helseområde, 65 til 80 år, som ikke er institusjonaliserte, uavhengige for gange (poengsummen til første del av Short Physical Performance Battery-skalaen (SPPB-skalaen) i forhold til balansering må være forskjellig fra null i enhver vurdert stilling) og gi informert samtykke til å delta i studien.

STUDIEVARIABLER:

Hovedutfall: Prosentandel av fall (prosentandel av forsøkspersoner som faller)

Andre resultater:

Sikkerhet ved intervensjon; Gjennomførbarhet av intervensjoner; Gjennomførbarhet av kaskadetreningsmodellen basert på OEP; Økonomisk analyse og mer terapeutisk verdi av begge intervensjoner.

DATAINNSAMLING:

Det vil bli valgt ut emner fra helsestasjonene gjennom aktiv rekruttering av helsepersonell.

Rekrutteringen vil foregå fortløpende blant pasientene på agendaen i dagene mellom 10 til 19 i hver måned fra september 2017-desember 2018.

Data vil bli samlet inn ved måned 0, 6 og 12. Randomisering vil bli utført av PHC og av forsøkspersoner.

DATAANALYSE:

Det vil bli utført en beskrivende analyse av sosiodemografiske og fallvariabler. Analysen av de komparative dataene mellom de to gruppene i Randomize Clinical Trial vil bli gjort etter protokoll. I tillegg vil det bli gjort en analyse for insidenstettheten av fall, ved bruk av Poisson-regresjonsmodeller. For alle vil det forutsettes et konfidensnivå på 95 %, og den statistiske programvaren som skal brukes til å utføre analysen vil være Statistical Package for the Social Sciences versjon 22 (SPSS v22).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

878

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz
      • Vitoria, Araba Kalea, 45, Vitoria-Gasteiz, Spania, 01006
        • Osakidetza
    • Av. De Medina Azahara, 5
      • Córdoba, Av. De Medina Azahara, 5, Spania, 14005
        • Universidad de Córdoba
    • Avenida Abrantes, 55
      • Madrid, Avenida Abrantes, 55, Spania, 28025
        • Servicio de Salud de Madrid
    • Avenida Juan Xxiii,17
      • Palmas de Gran Canaria, Avenida Juan Xxiii,17, Spania, 35071
        • Servicio de Salud de Canarias
    • Calle Central, 7, Espinardo
      • Murcia, Calle Central, 7, Espinardo, Spania, 30100
        • Servicio Murciano de Salud
    • Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma
      • Palma de Mallorca, Carrer De La Reina Esclaramunda, 9, Palma, Spania, 07003
        • Servei de Salut de les Illes Balears
    • Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spania, 08004
        • Institut Català de la Salut (ICS)
      • Barcelona, Gran Via De Les Corts Catalanes, 587-589, Spania, 08004
        • Institut Català de la Salut
    • Plaza Del Carbayón, Oviedo
      • Oviedo, Plaza Del Carbayón, Oviedo, Spania, 33001
        • Servicio de Salud del Principado de Asturias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 76 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som tilhører (tilskrives) primærhelsesentre i samme helseområde, i alderen 65 til 80 år, ikke-institusjonaliserte, uavhengige for ambulasjon (poengsummen oppnådd fra den første delen av SPPB-skalaen i forhold til balansen vil være forskjellig fra null i enhver evaluert stilling.) og gi sitt informerte samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenstand for slik botid i Helsegrunnområdet til primærhelsestasjonen eller det har lavere levealder på 9 måneder. i helseområdet til primærhelsestasjonen.
  • Lett og moderat kognitiv svikt (i henhold til diagnosen fra sykehistorien).
  • Syns- eller hørselshemming som hindrer å følge inngrepet (i henhold til diagnosen fra sykehistorien).
  • Absolutt kontraindikasjon for å utføre fysisk trening (i henhold til diagnosen fra medisinsk historie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Individuell OEP

Randomiserte forsøkspersoner (65 til 80 år) som mottar individuell Otago Exercise Program (OEP)-trening i totalt ni primæromsorgssentre.

En "OEP-leder" utdannet sykepleier/fysioterapeut vil utføre i sitt fellesskap konsultere individuell opplæring til hver deltaker i fem økter: I 1., 2., 4. og 8. uke og en forsterkningsøkt etter seks måneder. En telefonsamtale til hver deltaker (etter en forhåndsdefinert telefonintervjuprotokoll) vil bli gjennomført i månedene uten treningsøkt for å utføre oppfølgingen.
Eksperimentell: Gruppe OEP
65-80 år gamle randomiserte forsøkspersoner som mottar gruppe Otago Exercise Program (OEP) opplæring i totalt ni primæromsorgssentre.
Annen: Otago treningsprogram (OEP)
En sykepleier/fysioterapeut støttet av en "instruktør"-utdannet fagperson vil gi Otago Exercise Program (OEP) opplæring til 10-personers grupper i 5 økter (1., 2., 4. og 8. uke og en forsterkningsøkt etter 6 måneder). Telefonsamtaler til deltakere vil bli foretatt i løpet av ikke-treningsmåneder (etter en forhåndsdefinert telefonintervjuprotokoll) for å følge opp. OEP reduserer antall fall og fallrelaterte skader, forbedrer balanse og styrke, og tillit til å utføre dagligdagse aktiviteter uten å falle. Selv om det har vist seg å være effektivt i 4 kontrollerte studier i New Zealand, har det ikke blitt testet i en primærhelsetjeneste i Spania for gjennomførbarhet, effekt, akseptabilitet og kostnadseffektivitet.
Andre navn:
  • Vanlig praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fall
Tidsramme: 12 måneder
Deltakeren vil få en notatbok som skal fylles ut hver måned. I tilfelle et fall oppstår, vil pasienten bli bedt om å fylle ut følgende punkter angående fallkarakteristikkene: Data, sted, kontekst der fallet skjedde, konsekvenser og oppmerksomhet som kreves.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
  1. Uønskede hendelser under intervensjonen knyttet til eksklusjonskriterier (indikasjon på at et forsøksperson skal forlate prosjektet)
  2. Bivirkninger som kan være direkte eller potensielt assosiert med Otago-øvelser. For dette vil det bli opprettet en ekstern komité som vil klassifisere den uønskede hendelsen mellom relatert, potensielt relatert og ingen relatert til Otago-øvelsesutførelse.
12 måneder
Binding
Tidsramme: 12 måneder

Overholdelsesnivå til treningsprogram vil bli målt etter Exercise Adherence Rating Scale (EARS) gjennom selverklært falldagbok.

EARS-spørreskjemaet er sammensatt av 6 elementer, hver av dem er skalert fra 0 (minimum) til 4 (maksimal poengsum). Total poengsum er summen av de 6 elementene, slik at den varierer fra en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 64.

Etterlevelsesmålinger vil bli samlet inn ved 6 og 12 måneder.
12 måneder
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 12 måneder

Deltakernes tilfredshet med intervensjonen vil bli målt gjennom en "ad hoc"-undersøkelse som inkluderer følgende elementer:

4.1. Mottatt informasjon om treningsprogram og dets fordeler 4.2. Mottatt opplæring om Otago treningsprogram 4.3. Vurdering av materiale 4.4. Læreferdigheter til din OEP-trener 4.5. Helsepersonells mottakelighet for å løse dine tvil om OEP 4.6. Global tilfredshet med Otago Exercise Program

Hvert element vil bli skalert fra 0 (Helt misfornøyd) til 4 (Veldig fornøyd).

Totalt minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 64.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Salud Carlos III

Samarbeidspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria
Osakidetza
MurciaSalud

Etterforskere

  • Studieleder: Teresa Moreno-Cascas, Doctor, Instituto de Salud Carlos III

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PI16CIII/00031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldersproblem

Kliniske studier på Otago treningsprogram (OEP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere