Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til PiQo4 for ansiktshudforyngelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli med i studien:

• Frisk kvinne/mann.
• Alder= 18-70 (voksne).
• Fitzpatrick hud fototype = I-V
• Utviser minst to ansiktsunderområder med synlige rynker med pigmentering og/eller aknearr.
• Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
• Evne og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og etterbehandling
• Vilje til å gi en kort sykehistorie, inkludert avsløring av eventuelle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner tatt i løpet av de siste 6 månedene.
• Vilje til å la Focus Medical (studiesponsoren) og Lumenis og etterforskerne bruke avidentifiserte fotografier av det behandlede området til presentasjons- og publiseringsformål.
• Daglig bruk av solkrem i løpet av studien
• Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (som intrauterin enhet, p-piller, kondom med sæddrepende middel, NuvaRing, partner med vasektomi, Implanon eller andre FDA-godkjente enheter, eller avholdenhet) under studieløpet.

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende vil ekskludere emnet fra studien:

• Gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av studiet, mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 3 måneder etter fullført amming
• Tidligere behandling med hudlaser, lys eller annen energienhet i behandlet område innen 6 måneder etter første behandling eller i løpet av studien.
• Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for anestesimidler inkludert lidokain og dets derivater, og Toradol.
• Å ha en historie med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende Herpes Simplex i det behandlede området, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
• Anamnese med postinflammatoriske pigmentforstyrrelser, spesielt en tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Har melasma.
• Å ha flere dysplastiske Nevi i skal behandles.
• Å ha en overdreven underliggende vaskulære tilstand (f.eks. tett nettverk av kapillærer).
• Historie med keloid arrdannelse eller unormal sårtilheling.
• Lider av nåværende eller historie med betydelige hudsykdommer i det behandlede området eller inflammatoriske hudsykdommer.
• Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS) eller bruker immunsuppressive medisiner.
• Å ha en kjent antikoagulativ eller tromboembolisk tilstand eller ta antikoagulasjonsmedisiner en uke før og under behandlingsforløpet (for å tillate inkludering, midlertidig opphør av bruk i henhold til pasientens leges skjønn).
• Har en nevrologisk lidelse (inkludert multippel sklerose, Parkinsons sykdom).
• Har anfallsforstyrrelse.
• Har fibromyalgi.
• Overdrevent solbrun i områder som skal behandles eller ute av stand/usannsynlig å avstå fra soling under studien.
• Deltakelse i en studie av en annen enhet eller et annet legemiddel innen tre måneder før påmelding eller under studien.
• Betydelig samtidig sykdom (f. ukontrollert diabetes) eller enhver sykdomstilstand som etter etterforskeren mener vil forstyrre behandlingen eller helbredelsesprosessen
• I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
• Forsøkspersoner som er motstandere av mulig skade på hårsekkene med mulig tap av hår i behandlingsområdet.

• Mottok følgende behandlinger i området av ansiktet som skulle behandles under eller innenfor de angitte tidsrammene før studiebehandlingen:

  1. Dermabrasjon eller kjemisk peeling behandling innen 3 måneder.
  2. Eventuelle enheter og/eller Botox-behandling innen 6 måneder.
  3. Kollagen/fettinjeksjoner eller andre metoder for forsterkning med injisert eller implantert materiale i det behandlede området innen 9 måneder.
  4. Resurfacing-prosedyre, ansiktsløftning eller øyelokkoperasjon innen et år.
  5. Å ha et permanent implantat i ansiktets hudområde, for eksempel en injisert kjemisk substans.
  6. Enhver annen operasjon i behandlet område innen 9 måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien
  7. Bruk av retinoider, antioksidanter eller terapeutiske hudpleietilskudd i medisinsk konsentrasjon innen 2 måneder og orale retinoider innen 6 måneder etter studien