Оценка эффективности и безопасности PiQo4 для омоложения кожи лица

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

• Здоровая женщина/мужчина.
• Возраст= 18-70 (взрослые).
• Фототип кожи по Фитцпатрику = I-V
• Наличие как минимум двух участков лица с видимыми морщинами, пигментацией и/или шрамами от угревой сыпи.
• Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
• Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и ухода после лечения
• Готовность предоставить краткую историю болезни, включая раскрытие информации о любых предписанных или безрецептурных лекарствах, принимаемых в течение последних 6 месяцев.
• Готовность разрешить Focus Medical (спонсор исследования), Lumenis и исследователям использовать обезличенные фотографии обработанной области для целей презентации и публикации.
• Ежедневное использование солнцезащитного крема на протяжении всего исследования
• Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки, презерватив со спермицидом, НоваРинг, партнерскую вазэктомию, Импланон или другие устройства, одобренные FDA, или воздержание) во время родов. ход исследования.

Критерий исключения:

Любое из следующего исключает субъекта из исследования:

• Беременные, планирующие забеременеть во время обучения, менее 3 месяцев после родов или менее 3 месяцев после завершения грудного вскармливания
• Предварительное лечение кожи лазером, светом или другим энергетическим устройством в обработанной области в течение 6 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к анестетикам, включая лидокаин и его производные, а также торадол.
• Наличие в анамнезе заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в обрабатываемой области, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.
• История поствоспалительных пигментных нарушений, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
• Наличие меланодермии.
• Наличие множественных диспластических невусов требует лечения.
• Наличие чрезмерных основных сосудистых заболеваний (например, густая сеть капилляров).
• История келоидных рубцов или аномального заживления ран.
• Страдание от текущих или истории серьезных кожных заболеваний в обрабатываемой области или воспалительных кожных заболеваний.
• Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов в настоящее время.
• Наличие известного антикоагулянтного или тромбоэмболического состояния или прием антикоагулянтов за неделю до и во время курса лечения (чтобы разрешить включение, временное прекращение использования по усмотрению врача субъекта).
• Наличие неврологических расстройств (включая рассеянный склероз, болезнь Паркинсона).
• Наличие судорожного расстройства.
• Наличие фибромиалгии.
• Чрезмерный загар в областях, подлежащих лечению, или невозможность/маловероятность воздержания от загара во время исследования.
• Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение трех месяцев до регистрации или во время исследования.
• Серьезное сопутствующее заболевание (например, неконтролируемый диабет) или любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или процессу выздоровления.
• По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.
• Субъекты, которые возражают против возможного повреждения волосяных фолликулов с возможной потерей волос в зоне обработки.

• Получил следующие процедуры в области лица, подлежащей лечению, во время или в пределах указанных временных рамок перед исследуемым лечением:

  1. Дермабразия или химический пилинг в течение 3 месяцев.
  2. Любые устройства и/или лечение ботоксом в течение 6 месяцев.
  3. Инъекции коллагена/жира или другие методы аугментации с помощью инъекций или имплантации материала в обрабатываемую область в течение 9 месяцев.
  4. Процедура шлифовки, подтяжка лица или пластика век в течение года.
  5. Наличие постоянного имплантата в области кожи лица, такого как инъекционное химическое вещество.
  6. Любая другая операция в области лечения в течение 9 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
  7. Использование ретиноидов, антиоксидантов или лечебных добавок для питания кожи в лекарственных концентрациях в течение 2 месяцев и пероральных ретиноидов в течение 6 месяцев после исследования.