Dynamisk computertomografi Myokardperfusjonsavbildning for påvisning av koronararteriesykdom
Sikkerheten, gjennomførbarheten og nøyaktigheten til dynamisk computertomografi Myokardperfusjonsavbildning for påvisning av koronarsykdom
Koronararterie computertomografisk angiografi (CTA) er en mye brukt, svært nøyaktig teknikk for påvisning av koronararteriesykdom (CAD), med sensitivitet og negative prediktive verdier på over 90 % (1-4). Pasienter med normale CTA-funn har en utmerket prognose og krever ikke ytterligere testing for CAD (5). I likhet med invasiv koronar angiografi (QCA), er CTA imidlertid en anatomisk test, og med mindre lesjonene er svært alvorlige (>90 % stenose), kan den ikke på en pålitelig måte forutsi svekkelse av flyt (funksjonell betydning) av stenoser av middels grad.
Av denne grunn kan det hos ca. 15-25 % av pasientene være nødvendig med ytterligere funksjonstesting etter CTA, vanligvis i form av stresstesting (6-8). Stresstesting utføres vanligvis ved trening eller farmakologisk stress med elektrokardiografisk overvåking og ofte avbildning av myokardperfusjon ved nukleær scintigrafi (MPI) eller påvisning av unormal sammentrekning ved ekkokardiografi. Dette krever en egen prosedyre som medfører tid, kostnader og begrenset risiko. Videre, hos pasienter med tidligere kjent CAD, er ikke CTA alene en tilstrekkelig test, fordi det i de fleste tilfeller er flere lesjoner som er mulige kilder til iskemi.
I løpet av de siste 10 årene har disse etterforskerne og andre rundt om i verden utviklet en metode for å avbilde myokardperfusjon ved CT (CTP). Denne testen er et tillegg til den vanlige Cardiac Computed Tomography Angiography (CCTA) prosedyren og kan utføres umiddelbart etterpå ved bruk av konvensjonelle farmakologiske stressmidler. Den har demonstrert nøyaktighet i mange enkeltsenterforsøk, og i denne store multisenterstudien har CORE320-studien (9,10) som viste en høy nøyaktighet i å forutsi de kombinerte resultatene av QCA pluss MPI-testing og en andre multisenterstudie etablert non-inferiority av myokardial CTP sammenlignet med nukleær stresstesting (11,12). I tillegg har denne etterforskergruppen publisert en direkte sammenligning av diagnostisk ytelse av myokardial CTP-avbildning og SPECT-myokardperfusjonsavbildning og demonstrert overlegen diagnostisk ytelse av CTP-avbildning sammenlignet med SPECT for diagnostisering av signifikant sykdom ved invasiv angiografi (13).
CTP-bilder kan erverves med to forskjellige tilnærminger: statisk eller dynamisk. I CORE320-studien brukte CTP-protokollen statisk innsamlingsmetode. Den statiske CTP-metoden, prøver et øyeblikksbilde av jodfordelingen i blodbassenget og myokard over en kort periode, rettet mot enten oppoverbakken eller toppen av kontrastbolus. Tanken bak dette er at ved kontrastens oppstigning er forskjellen i dempningsverdien til det iskemiske og fjerntliggende myokardiet maksimalt som muliggjør kvalitativ og semikvantitativ vurdering av myokardperfusjonsdefekter. Den statiske CTP tillater imidlertid ikke direkte kvantifisering av myokardblodstrømmen (MBF). En av ulempene med statisk CTP ligger i innhentingen av bare ett utvalg av data og muligheten for feiltiming av kontrastbolusen som resulterer i dårlige kontrast-til-vev-forhold ved å gå glipp av toppdempningen (14). Output og strømningshastighet for kontrastmaterialet kan påvirke bolustiming. I tillegg påvirker innhenting av data fra sekvensielle hjerteslag dempningsgradienten og kan resultere i en heterogen jodfordeling, som etterligner perfusjonsdefekter (15). Videre er den statiske CTP begrenset til påvisning av balansert iskemi, der perfusjonen av hele myokardiet er svekket og derfor er det ingen referanse fjernt myokard for sammenligning for semi-kvantitative eller kvalitative statiske metoder for CTP-tolkning.
Dynamisk CT-perfusjonsavbildning bruker seriell avbildning over tid for å registrere kinetikken til jodholdig kontrast i arteriell blodbasseng og myokard. Denne teknikken gjør det mulig å ta flere prøver av myokard og blodbasseng og lage tidsdempningskurver (TAC) ved å måle endringen i CT-demping over tid. Matematisk modellering av TAC tillater direkte kvantifisering av MBF. Til tross for fordelene, var bruken av dynamisk CTP begrenset tidligere. En høy tidsoppløsning og høyt antall detektorer kreves for dynamisk CTP for å tillate hele myokarddekning, og for å oppnå flere påfølgende bilder ved høye hjertefrekvenser(16,17). Men hovedutfordringen med dynamisk CTP-ervervelse var den høye stråledosen assosiert med denne teknikken. Ikke desto mindre, med introduksjonen av det banebrytende 320-detektoren CT-skanningssystem med rask portalrotasjon er problemet med hjertedekning eliminert(17). Andre generasjons 320-rads skannere tillater også kvantifisering av MBF med dynamisk CTP-innsamling med relativt lav strålingsdose(18,19).
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og nøyaktigheten av den dynamiske myokard-CT-perfusjonen med lav strålingsdose sammenlignet med statisk CTP-tilnærming for å oppdage hemodynamisk signifikant koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv studie som sammenligner lavdose dynamisk vs statisk CTP kombinert med CTA for påvisning av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose. Målet med studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og nøyaktigheten av lavdose dynamisk CTP etter CTA.
Studien vil inkludere pasienter som har dokumentert koronarsykdom og indikasjon for koronar angiografi eller CT angiografi. Henviste pasienter vil bli vurdert for kvalifikasjoner gjennom telefonsamtaler etterfulgt av personlige intervjuer. Patenter vil bli forsynt med skjemaene for informert samtykke for CTA-CTP og jodkontrast dersom det fastslås at deltakerne er kvalifisert for studien. Pasienter har rett til å nekte å delta i studien, og i så fall vil deltakerne motta den vanlige behandlingen i henhold til kliniske retningslinjer. Grunnlinjeinformasjon vil bli samlet inn fra pasientene etter at deltakerne har samtykket til å delta i studien. Baseline datainnsamling vil skje samme dag som pasientene skal gjennomgå CTA-CTP. CTA-CTP-innhentingen tar mindre enn 60 minutter etter at pasienten er på CT-skannerbordet. Pasientens forberedelsestid før pasienten tas med på CT-skanneren avhenger av pasientens hjertefrekvens og tiden det tar å redusere pasientens hjertefrekvens til et nivå som er passende for CTA-CTP-innhenting. Blodprøven vil bli innhentet fra pasientene samme dag som CTA-CTP innhenting. Pasientene vil bli skrevet ut til hjemmet samme dag som deltakerne gjennomgår CTA-CTP.
b. Studievarighet og antall studiebesøk som kreves av forskningsdeltakere. Det vil bare være ett besøk som kreves for formålet med studien, hvor CTA-CTP-anskaffelsen vil bli fullført, grunnlinjeinformasjon vil bli samlet inn og blodprøvene vil bli tatt. Studiedeltakerne vil bli kontaktet via telefon 3 dager etter CTA-CTP anskaffelse for oppfølging.
CT Imaging protokoll
Pasienter vil ha to 18-20 gauge intravenøse linjer plassert, en fortrinnsvis i en antecubital vene for kontrastadministrasjon. Pasienten vil bli hydrert med vanlig saltvann intravenøst (250 - 500 ml) før CT-skanning. Pasienten vil ligge på rygg på skannerbordet og festes til en elektrokardiografimonitor med 12 avledninger og en automatisert blodtrykksmåler. Baseline EKG, hjertefrekvens og blodtrykk vil bli registrert og gjennomgått av en av studieforskerne. På grunn av resulterende artefakter fra prekordiale avledninger, vil de 12 EKG-avledningene og elektrodene bli fjernet, og rytmeovervåkingen vil fortsette å bruke systemet med 3 avledninger som er koblet til skannerens overvåkingssystem under skanning. En lege vil til enhver tid være tilstede under adenosininfusjon og CT-avbildning. Pasienter kan få en oral og/eller intravenøs dose metoprolol opptil én time før CT. Hvis hjertefrekvensen er >60 slag per minutt, gis 75 mg (maks 80 mg) metoprolol peroralt. Hvis hjertefrekvensen forblir >60 slag per minutt ved skanningen, vil intravenøs betablokker (metoprolol, propranolol eller landiolol) 2,5 - 5,0 mg hvert 5. minutt gis for å oppnå en hjertefrekvens mellom <60 slag per minutt ettersom blodtrykket tåler under tilsyn av en lege. Speiderbilder for å bestemme skanningsområde vil bli tatt i anterior-posterior og lateral visning. Pasienter med systolisk blodtrykk ≥110 vil få sublinguale hurtigvirkende kortvarige nitrater (f. nitroglyserin, isosorbiddinitrat). Pasientene vil deretter bli bedt om å holde pusten (ca. 10-15 sekunder) og CT-bilder uten kontrast vil bli utført med start bare kranialt til koronar ostia og strekker seg like caudalt til toppen av hjertet for å oppnå en koronar kalsiumscore . CT-angiogram vil bli utført for å evaluere koronarene og myokardperfusjonen i hvile. Blodtrykket vil bli kontrollert og intravenøs adenosininfusjon (0,14 mg/kg/min) vil begynne med kontinuerlig puls- og rytmeovervåking. Etter 5 minutter med adenosin-infusjon, vil kontrastforsterket CT-perfusjonsavbildning utføres under en 4-5 ml/sek. intravenøs jodert kontrast (ISOVUE®-370) infusjon. Total kontrastdose for hele protokollen vil ikke overstige 140 ml og vil være basert på pasientens kroppsstørrelse. Pasienter vil bli bedt om å holde pusten under skanning. Umiddelbart etter fullført skanning vil adenosininfusjonen avbrytes. En tolvavlednings-EKG og blodtrykksmåling vil bli gjentatt etter seponering av adenosin og gjennomgått av en lege. Intravenøs hydrering vil fortsette under restitusjon med normalt saltvann for et totalt volum for hele postskanningen på 250 til 500 ml hvis det anses som hensiktsmessig av den tilsynsførende legen.
320-detektor CT-protokoll for kombinert koronar angiografi og perfusjonsavbildning
Koronar kalsiumskanning vil bli utført ved å bruke følgende protokoll:
- Ingen kontrast.
- CT Imaging: rørspenning = 120kV, rørstrøm = 140 milliampere (mA), portalrotasjonshastighet = 0,35 sekunder, skivetykkelse = 0,5 mm, rader = 256-320, rekkevidde = 128-160 mm. Røntgenrøret vil være på i totalt 0,35 sekunder. Estimert stråledose = 1,5 Millisievert (mSv).
- Hvile-koronararterieavbildning Hvileperfusjon og koronararteriell avbildning vil bli utført under en 4-5 ml/sek. intravenøs jodert kontrast (ISOVUE®-370) infusjon. De resterende CTA-dynamiske CTP-bildene vil bli startet ved hjelp av en testbolusinnsamling og nøyaktig kvantifisering av optimal timing for dynamisk CTP og boost CTA-innsamling og vil fortsette i 20-30 sekunder ved å bruke en EKG-utløsende metode for å tillate innhenting av bildene kun innen 70- 80 % av R-R-intervallet, men ikke kontinuerlig. Parametrene for dynamisk CTP-bildeinnsamling er følgende: For hjertefrekvens på <60 bpm vil rørspenningen være 80 kV og rørstrømmen vil være 100mA. Andre parametere er: portalrotasjon=0,275, rekkevidde = 120 mm. CTA og statisk CTP-avbildning vil bli utført som en boost-skanning under den dynamiske CTP med samme rørspenning (80kV), men rørstrømmen på 600mA innenfor 70-80 % av R-R-intervallet. Forsterkningstimingen vil bli kvantifisert fra testbolusinnhenting. Gjennomsnittlig stråledose for hvile CTA og hvile dynamisk og statisk CTP erverv er 3,69mSv.
- Stress Myokardperfusjonsavbildning 20 minutter etter hvilebildeopptak Blodtrykket vil bli kontrollert og intravenøs adenosininfusjon vil begynne med kontinuerlig hjertefrekvens- og rytmeovervåking. Etter 5 minutter med adenosin-infusjon, vil kontrastforsterket CT-perfusjonsavbildning utføres under en 4-5 ml/sek. intravenøs jodert kontrast (ISOVUE®-370) infusjon. De stressdynamiske CTP-bildene vil bli startet ved å bruke en testbolusinnsamling og nøyaktig kvantifisering av optimal timing for dynamisk CTP og boost CTA-innhenting og vil fortsette i 20-30 sekunder ved å bruke en EKG-utløsende metode for å tillate innhenting av bildene kun innen 70-80 % av R-R-intervallet, men ikke kontinuerlig. Parametrene for den stressdynamiske CTP-bildeinnsamlingen er følgende: For hjertefrekvens <80 bpm vil rørspenningen være 80 kV og rørstrømmen vil være 100mA. Andre parametere er: portalrotasjon=0,275, rekkevidde = 120 mm. Den stressstatiske CTP-avbildningen vil bli utført som en boost-skanning under den stressdynamiske CTP med samme rørspenning (80kV), men rørstrømmen på 600mA innenfor 70-80 % av R-R-intervallet. Forsterkningstimingen vil bli kvantifisert fra testbolusinnhenting. Gjennomsnittlig stråledose for stressdynamisk og statisk CTP-innsamling er 5,17mSv.
Den estimerte gjennomsnittlige stråledose for hele den beregnede hjerteprotokollen er 10,55 mSv og skal ikke overstige 15mSv. Betablokkere vil bli brukt for å kontrollere hjertefrekvensen og dermed holde stråledosen så lav som rimelig oppnåelig. Den totale kontrastdosen vil ikke overstige 140 ml. Avhengig av pasientstørrelse, vil 50-70 ml jodholdig kontrast brukes til hver av hvile- og stressskanning.
I tilfelle CT-rådataene ikke er lesbare ved Johns Hopkins University, vil en kopi av rådataene (anonymisert uten pasientidentifikatorer) bli overført til Toshiba Medical Systems for teknisk støtte for bilderekonstruksjon i disse isolerte tilfellene. Toshiba Medical Systems vil utføre bilderekonstruksjonen og returnere rådataene og de rekonstruerte bildedataene til Johns Hopkins University for bildeanalyse.
Innen 3 uker etter CT vil CT bli gjennomgått for ikke-kardiale funn av en lokalt kvalifisert, institusjonelt godkjent kardiolog og rapportert til pasientens kliniske lege og pasient i god tid, helst før eller under 30-dagers oppfølging. .
c. Blinding, inkludert begrunnelse for å blende eller ikke blinde rettssaken, hvis aktuelt.
Dynamiske og statiske CTP-bilder vil bli analysert separat, og når CTP-bildene analyseres med hver metode, vil leserne bli blindet for resultatene den andre metoden. Leserne vil imidlertid ha tilgang til resultatene for CTA-tolking mens de leser CTP-bildene med enten statiske eller dynamiske metoder.
d. Begrunnelse for hvorfor deltakerne ikke vil motta rutinemessig behandling eller vil få avsluttet pågående behandling.
Studien vil kun inkludere pasienter med indikasjon for CTA eller invasiv koronar angiografi og vil gjennomgå disse testene. Så rutinemessig omsorg vil bli levert til deltakerne.
7. Studiestatistikk
en. Primær utfallsvariabel. De primære utfallsmålene vil være gjennomførbarhet, sikkerhet og nøyaktighet av dynamisk CTP-CTA sammenlignet med statisk CTP-CTA for å oppdage hemodynamisk signifikant koronararteriestenose. Den hemodynamisk signifikante koronararteriestenosen vil bli definert som å ha minst ett kar med ≥50 % stenose assosiert med perfusjonsdefekt i statiske CTP-bilder.
Ved indeksbesøket vil manglende fullføring av CTP-protokollen utgjøre en ufullstendig studie, og slike pasienter vil bli ekskludert fra analysen per protokoll. Alle pasienter som fyller ut CTP-protokollen og gir informert samtykke vil bli inkludert i analyser per protokoll. Alle data fra alle samtykkende pasienter som ikke fullfører CTP-protokollen vil bli inkludert i intent-to-diagnose-analysen.
Beskrivende statistikk vil bli gitt for alle variabler inkludert indikasjoner for testen, demografi, pasienthistorie, CTA-testinformasjon, dynamisk og statisk CTP-informasjon. Kategoriske variabler vil bli oppsummert som antall og prosenter. Alle kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt +/- standardavviket etterfulgt av median, minimum og maksimum og 25., 75. persentil der det er nødvendig.
Frekvensen av de primære sikkerhetsutfallene [død, hjerteinfarkt, ustabil angina, ventrikkeltakykardi, asystoli, alvorlig bradykardi, allergiske hudreaksjoner, allergiske respirasjonsreaksjoner, hypotensjon, anafylaksi og kontrastindusert nefropati] vil alle bli oppsummert; 95 % binomiale konfidensintervaller for proporsjonene av disse utfallene vil bli beregnet. De ekstra sikkerhetsresultatene som involverer CTP-komplikasjoner vil bli oppsummert med frekvenser og 95 % konfidensintervaller for proporsjoner. Stråledose og effektivitetsmål (varighet(er) som involverer CTP-prosedyren) vil bli oppsummert totalt med median og 25. og 75. persentil. Minima og maksima vil også bli gitt. Etterforskerne kan undersøke mulige assosiasjoner mellom pasientkarakteristikker [demografi (kjønn, alder), tidligere historier eller indikasjoner] og de binære sikkerhetsresultatene ved å bruke beredskapstabellmetoder, t-tester eller Wilcoxon Rank Sum, etter behov. Assosiasjoner mellom stråledose og pasientkarakteristikker kan utforskes med ikke-parametriske metoder. Etterforskerne kan også utforske mulige sammenhenger mellom CTA-stenosekategoriene (0%, 1-49%, 50-100%) og de dynamiske og statiske CTP-resultatene. Forekomsten av kliniske hendelser registrert ved 30-dagers kartgjennomgang vil være relatert til kategorien av CTP-sluttresultater (Normal, Sannsynligvis Normal, Tvetydig, Sannsynligvis unormal og unormal) ved bruk av metoder for beredskapstabeller som inkluderer den naturlige rekkefølgen av CTP-kategorier.
Frekvensen av studiene med tilstrekkelig bildekvalitet for tolkning av dynamiske CTP-bilder vil bli rapportert som et mål for gjennomførbarhet. Denne gjennomførbarhetsindeksen vil også bli rapportert på myokardsegmentnivå, og frekvensen av venstre ventrikulære (LV) segmenter med tilstrekkelig dynamisk CTP-bildekvalitet vil bli rapportert.
Inter- og intra-leser-reproduserbarheten til dynamisk CTP-tolkning vil bli vurdert ved å bruke kappa-statistikk, intra-klasse korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altman-plott, etter behov.
Nøyaktigheten til den dynamiske CTP for deteksjon av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose vil være basert på arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven (AUC) med de statiske CTP-resultatene som komparator. Korrelasjonen av dynamisk vs statisk CTP vil også bli vurdert i den kategoriske (Chi-kvadrattest) og kontinuerlig (Spearmans korrelasjonskoeffisient) skala.
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins Unversity School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk indikasjon for invasiv koronar angiografi eller CT angiografi
- Dokumentert koronarsykdom definert som tilstedeværelse av ett eller flere av følgende:
- CAD dokumentert ved invasiv koronar angiografi eller CT angiografi
- Anamnese med typisk stabil angina og mottatt veiledende terapi for koronarsykdom i ≥ 1 måned før samtykke
- Historie med sykehusinnleggelse for ustabil angina uten aktivt akutt koronarsyndrom innen 48 timer før skanning
- Refraktær angina definert som markert begrensning av vanlig fysisk aktivitet eller manglende evne til å utføre vanlig fysisk aktivitet uten ubehag, med objektive bevis på myokardiskemi og vedvarende symptomer til tross for optimal medisinsk terapi, livsstilsmodifikasjonsbehandlinger og revaskulariseringsterapier
- Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Historie om kontrastindusert nefropati
- Anamnese med myelomatose eller tidligere organtransplantasjon
- Forhøyet serumkreatinin (> 1,5 mg/dl) ELLER beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min (ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen)
- Atrieflimmer eller ukontrollert takyarytmi, eller avansert atrioventrikulær blokkering (andre eller tredje grads hjerteblokk)
- Bevis på alvorlig symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV); Kjent eller mistenkt moderat eller alvorlig aortastenose
- Tidligere koronar bypass eller annen hjertekirurgi
- Koronararterieintervensjon (PCI) i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller kontraindikasjon mot betablokkere, inkludert:
- Kjent allergi mot betablokkere
- Anamnese med moderat til alvorlig bronkospastisk lungesykdom (inkludert moderat til alvorlig astma)
- Alvorlig lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom) med bruk av inhalerte bronkodilatatorer det siste året
- Tilstedeværelse av annen historie eller tilstand som etterforskeren mener ville være problematisk
- Anamnese med høy strålingseksponering definert som ≥2 nukleære eller CT-studier eller ≥ 5,0 reml innen 18 måneder før skanningen
Har pasienten aktivt akutt koronarsyndrom innen 48 timer før samtykke?
- Typisk, langvarig (>20 minutter) hvileangina ved innleggelse
- Angina-ekvivalente symptomer forenlig med iskemi pluss unormale hjerteenzymer
- Langvarig hvile brystsmerter (>20 minutter) forsvunnet før innleggelse pluss tidligere iskemiske EKG-forandringer
- Hvilebrystsmerter < 20 minutter lindret med nitrater de siste 48 timene pluss tidligere iskemiske EKG-forandringer.
Hvis ja til noen av de ovennevnte, beregn risikoscore for trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI):
- Hvis TIMI risikoscore ≥ 5 ELLER forhøyede hjerteenzymer i de 72 timene før pasienten er ekskludert.
- Hvis TIMI risikoscore er <5 og hjerteenzymer er normale, inkluderes pasienten.
- Hvis alt ovenfor er nei, er pasient inkludert.
- Implanterbar cardioverter-defibrillator (men ikke pacemakere) innenfor det billeddannende synsfeltet
Kontraindikasjoner for vasodilatoriske stressmidler:
- Systolisk blodtrykk (SBP)<90 mmHg, - Nylig bruk av medisiner som inneholder dipyridamol og dipyridamol - - Nylig bruk av metylxantiner (aminofyllin og koffein) - - Ustabilt akutt hjerteinfarkt (MI) eller akutt koronarsyndrom -
- Sterk sinusbradykardi (<40 bpm)
- Kroppsmasseindeks større enn 30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som gjennomgår dynamisk datatomografi myokardperfusjonsavbildning. Intervensjon: Diagnostisk test: Dynamisk computertomografi Angiografiavbildning |
Dette vil være en prospektiv studie som sammenligner lavdose dynamisk vs statisk CTP kombinert med CTA for påvisning av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose.
Pasienter vil ha to 18-20 gauge intravenøse linjer plassert for kontrastadministrasjon.
Følgende bildesekvenser vil bli fullført: koronar kalsiumskanning (ikke-kontrast), hvile-koronararterieavbildning (med 4-5 ml/sek. intravenøs ISOVUE-370-infusjon), stressmyokardperfusjonsavbildning 20 minutter etter hvileavbildning (blodtrykk vil kontrolleres, vil en infusjon av adenosin startes i totalt 5 minutter; etter 5 minutter med adenosininfusjon vil CT-perfusjonsavbildning bli utført under en 4-5 ml/sek ISOVUE-370 infusjon).
Total estimert stråledose: 10.551 mSv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger inkludert allergiske reaksjoner, bivirkninger på farmakologiske stressmidler, kontrastindusert nefropati
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) for kombinert CTA-dynamisk CTP for påvisning av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose på pasientnivå
Tidsramme: På prosedyredagen
|
På pasientnivå: Area Under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) for kombinert CTA-dynamisk CTP for påvisning av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose ved kombinert CTA-statisk CTP definert som minst ett kar med ≥50 % stenose med tilhørende perfusjon defekt i statisk CTP.
|
På prosedyredagen
|
|
Area Under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) for dynamisk CTP for påvisning av en perfusjonsdefekt på pasientnivå
Tidsramme: På prosedyredagen
|
På pasientnivå: Area Under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) for dynamisk CTP for påvisning av en perfusjonsdefekt sammenlignet med statisk CTP.
|
På prosedyredagen
|
|
Area Under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) for kombinert CTA-dynamisk CTP for påvisning av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose på karnivå.
Tidsramme: På prosedyredagen
|
På karnivå: Area Under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) for kombinert CTA-dynamisk CTP for påvisning av hemodynamisk signifikant koronararteriestenose ved kombinert CTA-statisk CTP definerte en koronararterielesjon med ≥50 % stenose med tilhørende perfusjonsdefekt i samme arterie i statisk CTP.
|
På prosedyredagen
|
|
Area Under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) for dynamisk CTP for påvisning av en perfusjonsdefekt på karnivå.
Tidsramme: På prosedyredagen
|
På karnivå: Area Under Receiver Operating Characteristics Curve (AUC) for dynamisk CTP for påvisning av en perfusjonsdefekt sammenlignet med statisk CTP.
|
På prosedyredagen
|
|
Total lengde på oppholdet (timer)
Tidsramme: 1-7 dager etter prosedyren
|
Total liggetid inkludert sykehusopphold ved innlagt (timer).
|
1-7 dager etter prosedyren
|
|
Varighet av eksamen (timer)
Tidsramme: 24 timer etter oppstart av eksamen
|
Tid fra igangsetting til fullføring av CCTA- og CTP-testing (timer)
|
24 timer etter oppstart av eksamen
|
|
Tolketid (timer)
Tidsramme: 1-4 timer etter igangsetting av prøvetolking
|
Tid til å tolke testen (timer)
|
1-4 timer etter igangsetting av prøvetolking
|
|
Frekvens av tolkbare bilder
Tidsramme: På prosedyredagen
|
Frekvens av studiene med tilstrekkelig bildekvalitet for tolkning av dynamiske CTP-bilder
|
På prosedyredagen
|
|
Frekvens av tolkbare myokardsegmenter
Tidsramme: På prosedyredagen
|
Frekvens av myokardsegmentene med tilstrekkelig dynamisk CTP-bildekvalitet for tolkning
|
På prosedyredagen
|
|
Inter-leser-reproduserbarheten til dynamisk CTP-bildetolkning
Tidsramme: 1-7 dager etter eksamen
|
Inter-leser-reproduserbarheten til dynamisk CTP-bildetolkning ved bruk av konkordans-korrelasjonskoeffisient
|
1-7 dager etter eksamen
|
|
Reproduserbarheten av en dynamisk CTP-bildetolkning
Tidsramme: 1-7 dager etter eksamen
|
Reproduserbarheten av en dynamisk CTP-bildetolkning ved bruk av konkordans-korrelasjonskoeffisient
|
1-7 dager etter eksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joao AC Lima, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Budoff MJ, Dowe D, Jollis JG, Gitter M, Sutherland J, Halamert E, Scherer M, Bellinger R, Martin A, Benton R, Delago A, Min JK. Diagnostic performance of 64-multidetector row coronary computed tomographic angiography for evaluation of coronary artery stenosis in individuals without known coronary artery disease: results from the prospective multicenter ACCURACY (Assessment by Coronary Computed Tomographic Angiography of Individuals Undergoing Invasive Coronary Angiography) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 18;52(21):1724-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.031.
- Hamon M, Biondi-Zoccai GG, Malagutti P, Agostoni P, Morello R, Valgimigli M, Hamon M. Diagnostic performance of multislice spiral computed tomography of coronary arteries as compared with conventional invasive coronary angiography: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2006 Nov 7;48(9):1896-910. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.028. Epub 2006 Sep 26.
- Meijboom WB, Meijs MF, Schuijf JD, Cramer MJ, Mollet NR, van Mieghem CA, Nieman K, van Werkhoven JM, Pundziute G, Weustink AC, de Vos AM, Pugliese F, Rensing B, Jukema JW, Bax JJ, Prokop M, Doevendans PA, Hunink MG, Krestin GP, de Feyter PJ. Diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography: a prospective, multicenter, multivendor study. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2135-44. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.058.
- Miller JM, Rochitte CE, Dewey M, Arbab-Zadeh A, Niinuma H, Gottlieb I, Paul N, Clouse ME, Shapiro EP, Hoe J, Lardo AC, Bush DE, de Roos A, Cox C, Brinker J, Lima JA. Diagnostic performance of coronary angiography by 64-row CT. N Engl J Med. 2008 Nov 27;359(22):2324-36. doi: 10.1056/NEJMoa0806576.
- Abdulla J, Asferg C, Kofoed KF. Prognostic value of absence or presence of coronary artery disease determined by 64-slice computed tomography coronary angiography a systematic review and meta-analysis. Int J Cardiovasc Imaging. 2011 Mar;27(3):413-20. doi: 10.1007/s10554-010-9652-x. Epub 2010 Jun 12.
- Gallagher MJ, Ross MA, Raff GL, Goldstein JA, O'Neill WW, O'Neil B. The diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography compared with stress nuclear imaging in emergency department low-risk chest pain patients. Ann Emerg Med. 2007 Feb;49(2):125-36. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.043. Epub 2006 Sep 15.
- Goldstein JA, Gallagher MJ, O'Neill WW, Ross MA, O'Neil BJ, Raff GL. A randomized controlled trial of multi-slice coronary computed tomography for evaluation of acute chest pain. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 27;49(8):863-71. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.064. Epub 2007 Feb 12.
- Goldstein JA, Chinnaiyan KM, Abidov A, Achenbach S, Berman DS, Hayes SW, Hoffmann U, Lesser JR, Mikati IA, O'Neil BJ, Shaw LJ, Shen MY, Valeti US, Raff GL; CT-STAT Investigators. The CT-STAT (Coronary Computed Tomographic Angiography for Systematic Triage of Acute Chest Pain Patients to Treatment) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 27;58(14):1414-22. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.068.
- George RT, Arbab-Zadeh A, Cerci RJ, Vavere AL, Kitagawa K, Dewey M, Rochitte CE, Arai AE, Paul N, Rybicki FJ, Lardo AC, Clouse ME, Lima JA. Diagnostic performance of combined noninvasive coronary angiography and myocardial perfusion imaging using 320-MDCT: the CT angiography and perfusion methods of the CORE320 multicenter multinational diagnostic study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Oct;197(4):829-37. doi: 10.2214/AJR.10.5689.
- Rochitte CE, George RT, Chen MY, Arbab-Zadeh A, Dewey M, Miller JM, Niinuma H, Yoshioka K, Kitagawa K, Nakamori S, Laham R, Vavere AL, Cerci RJ, Mehra VC, Nomura C, Kofoed KF, Jinzaki M, Kuribayashi S, de Roos A, Laule M, Tan SY, Hoe J, Paul N, Rybicki FJ, Brinker JA, Arai AE, Cox C, Clouse ME, Di Carli MF, Lima JA. Computed tomography angiography and perfusion to assess coronary artery stenosis causing perfusion defects by single photon emission computed tomography: the CORE320 study. Eur Heart J. 2014 May;35(17):1120-30. doi: 10.1093/eurheartj/eht488. Epub 2013 Nov 19.
- Cury RC, Kitt TM, Feaheny K, Blankstein R, Ghoshhajra BB, Budoff MJ, Leipsic J, Min JK, Akin J, George RT. A randomized, multicenter, multivendor study of myocardial perfusion imaging with regadenoson CT perfusion vs single photon emission CT. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2015 Mar-Apr;9(2):103-12.e1-2. doi: 10.1016/j.jcct.2015.01.002. Epub 2015 Jan 7.
- Cury RC, Kitt TM, Feaheny K, Akin J, George RT. Regadenoson-stress myocardial CT perfusion and single-photon emission CT: rationale, design, and acquisition methods of a prospective, multicenter, multivendor comparison. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2014 Jan-Feb;8(1):2-12. doi: 10.1016/j.jcct.2013.09.004. Epub 2013 Oct 18.
- George RT, Mehra VC, Chen MY, Kitagawa K, Arbab-Zadeh A, Miller JM, Matheson MB, Vavere AL, Kofoed KF, Rochitte CE, Dewey M, Yaw TS, Niinuma H, Brenner W, Cox C, Clouse ME, Lima JA, Di Carli M. Myocardial CT perfusion imaging and SPECT for the diagnosis of coronary artery disease: a head-to-head comparison from the CORE320 multicenter diagnostic performance study. Radiology. 2014 Aug;272(2):407-16. doi: 10.1148/radiol.14140806. Epub 2014 May 26. Erratum In: Radiology. 2015 Feb;274(2):626.
- Bischoff B, Bamberg F, Marcus R, Schwarz F, Becker HC, Becker A, Reiser M, Nikolaou K. Optimal timing for first-pass stress CT myocardial perfusion imaging. Int J Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;29(2):435-42. doi: 10.1007/s10554-012-0080-y. Epub 2012 Jun 20.
- Danad I, Szymonifka J, Schulman-Marcus J, Min JK. Static and dynamic assessment of myocardial perfusion by computed tomography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Aug;17(8):836-44. doi: 10.1093/ehjci/jew044. Epub 2016 Mar 24.
- Schuleri KH, George RT, Lardo AC. Applications of cardiac multidetector CT beyond coronary angiography. Nat Rev Cardiol. 2009 Nov;6(11):699-710. doi: 10.1038/nrcardio.2009.172.
- Valdiviezo C, Ambrose M, Mehra V, Lardo AC, Lima JA, George RT. Quantitative and qualitative analysis and interpretation of CT perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2010 Dec;17(6):1091-100. doi: 10.1007/s12350-010-9291-6.
- Kikuchi Y, Oyama-Manabe N, Naya M, Manabe O, Tomiyama Y, Sasaki T, Katoh C, Kudo K, Tamaki N, Shirato H. Quantification of myocardial blood flow using dynamic 320-row multi-detector CT as compared with (1)(5)O-H(2)O PET. Eur Radiol. 2014 Jul;24(7):1547-56. doi: 10.1007/s00330-014-3164-3. Epub 2014 Apr 18.
- Fujita M, Kitagawa K, Ito T, Shiraishi Y, Kurobe Y, Nagata M, Ishida M, Sakuma H. Dose reduction in dynamic CT stress myocardial perfusion imaging: comparison of 80-kV/370-mAs and 100-kV/300-mAs protocols. Eur Radiol. 2014 Mar;24(3):748-55. doi: 10.1007/s00330-013-3063-z. Epub 2013 Nov 22.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):485-510. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.018. Epub 2012 Dec 17. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 10;62(11):1039.
- Jneid H, Anderson JL, Wright RS, Adams CD, Bridges CR, Casey DE Jr, Ettinger SM, Fesmire FM, Ganiats TG, Lincoff AM, Peterson ED, Philippides GJ, Theroux P, Wenger NK, Zidar JP. 2012 ACCF/AHA focused update of the guideline for the management of patients with unstable angina/non-ST-elevation myocardial infarction (updating the 2007 guideline and replacing the 2011 focused update): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):645-81. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.004. Epub 2012 Jul 16. No abstract available.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Tracy CM, Epstein AE, Darbar D, DiMarco JP, Dunbar SB, Estes NA 3rd, Ferguson TB Jr, Hammill SC, Karasik PE, Link MS, Marine JE, Schoenfeld MH, Shanker AJ, Silka MJ, Stevenson LW, Stevenson WG, Varosy PD; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Heart Rhythm Society. 2012 ACCF/AHA/HRS focused update incorporated into the ACCF/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 22;61(3):e6-75. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.007. Epub 2012 Dec 19. No abstract available.
- George RT, Silva C, Cordeiro MA, DiPaula A, Thompson DR, McCarthy WF, Ichihara T, Lima JA, Lardo AC. Multidetector computed tomography myocardial perfusion imaging during adenosine stress. J Am Coll Cardiol. 2006 Jul 4;48(1):153-60. doi: 10.1016/j.jacc.2006.04.014. Epub 2006 Jun 21.
- Schwarz F, Hinkel R, Baloch E, Marcus RP, Hildebrandt K, Sandner TA, Kupatt C, Hoffmann V, Wintersperger BJ, Reiser MF, Theisen D, Nikolaou K, Bamberg F. Myocardial CT perfusion imaging in a large animal model: comparison of dynamic versus single-phase acquisitions. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1229-38. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.05.018. Epub 2013 Oct 23.
- Bamberg F, Becker A, Schwarz F, Marcus RP, Greif M, von Ziegler F, Blankstein R, Hoffmann U, Sommer WH, Hoffmann VS, Johnson TR, Becker HC, Wintersperger BJ, Reiser MF, Nikolaou K. Detection of hemodynamically significant coronary artery stenosis: incremental diagnostic value of dynamic CT-based myocardial perfusion imaging. Radiology. 2011 Sep;260(3):689-98. doi: 10.1148/radiol.11110638.
- Ishida M, Kitagawa K, Ichihara T, Natsume T, Nakayama R, Nagasawa N, Kubooka M, Ito T, Uno M, Goto Y, Nagata M, Sakuma H. Underestimation of myocardial blood flow by dynamic perfusion CT: Explanations by two-compartment model analysis and limited temporal sampling of dynamic CT. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 May-Jun;10(3):207-14. doi: 10.1016/j.jcct.2016.01.008. Epub 2016 Jan 13.
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00143208
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .