Динамическая компьютерная томография Перфузионная визуализация миокарда для выявления ишемической болезни сердца

Это будет проспективное исследование, сравнивающее низкодозовую динамическую и статическую CTP в сочетании с CTA для выявления гемодинамически значимого стеноза коронарных артерий. Цель исследования — оценить осуществимость, безопасность и точность низкодозовой динамической CTP после CTA.

В исследование будут включены пациенты с подтвержденным заболеванием коронарных артерий и показанием к коронарной ангиографии или КТ-ангиографии. Направленные пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям посредством телефонных звонков с последующим личным собеседованием. Патентам будут предоставлены формы информированного согласия на CTA-CTP и контрастирование йодом, если будет установлено, что участники имеют право на участие в исследовании. Пациенты имеют право отказаться от участия в исследовании, и в этом случае участники будут получать регулярный уход в соответствии с клиническими рекомендациями. Исходная информация будет собираться у пациентов после того, как участники дадут согласие на участие в исследовании. Сбор исходных данных будет происходить в тот же день, когда пациенты будут проходить CTA-CTP. Получение данных CTA-CTP занимает менее 60 минут после того, как пациент окажется на столе компьютерного томографа. Время подготовки пациента перед его переносом на компьютерный томограф зависит от частоты сердечных сокращений пациента и времени, необходимого для снижения частоты сердечных сокращений пациента до уровня, подходящего для получения данных CTA-CTP. Образец крови будет получен от пациентов в тот же день, что и получение CTA-CTP. Пациенты будут выписаны домой в тот же день, когда участники проходят CTA-CTP.

б. Продолжительность исследования и количество учебных визитов, необходимых для участников исследования. Для целей исследования потребуется только одно посещение, во время которого будет завершено получение CTA-CTP, будет собрана исходная информация и взяты образцы крови. С участниками исследования свяжутся по телефону через 3 дня после получения CTA-CTP для последующего наблюдения.

Протокол компьютерной томографии

Пациентам будут установлены два внутривенных катетера калибра 18-20, один предпочтительно в локтевой вене для введения контраста. Пациент будет гидратирован физиологическим раствором внутривенно (250-500 мл) перед КТ. Пациент будет лежать на спине на столе сканера и подключен к электрокардиографическому монитору с 12 отведениями и автоматическому монитору артериального давления. Исходная ЭКГ, частота сердечных сокращений и артериальное давление будут записаны и рассмотрены одним из исследователей исследования. Из-за возникающих артефактов от прекардиальных отведений 12 отведений ЭКГ и электроды будут удалены, а мониторинг ритма продолжится с использованием системы с 3 отведениями, подключенной к системе мониторинга сканеров во время сканирования. Врач будет постоянно присутствовать во время инфузии аденозина и компьютерной томографии. Пациенты могут получить пероральную и/или внутривенную дозу метопролола за час до КТ. Если частота сердечных сокращений > 60 ударов в минуту, назначают 75 мг (максимум 80 мг) метопролола перорально. Если частота сердечных сокращений остается> 60 ударов в минуту на момент сканирования, тогда будет вводиться внутривенный бета-блокатор (метопролол, пропранолол или ландиолол) 2,5–5,0 мг каждые 5 минут для достижения частоты сердечных сокращений <60 ударов в минуту, если артериальное давление переносит. под наблюдением врача. Скаутские изображения для определения диапазона сканирования будут получены в передне-задней и боковой проекциях. Пациенты с систолическим артериальным давлением ≥110 будут получать сублингвально быстродействующие нитраты короткого действия (например, нитроглицерин, изосорбида динитрат). Затем пациентов попросят задержать дыхание (приблизительно на 10-15 секунд) и будет выполняться неконтрастная КТ, начиная с краниального уровня устьев коронарных артерий и заканчивая только каудально к верхушке сердца, чтобы получить оценку коронарного кальция. . КТ-ангиограмма будет выполнена для оценки коронарных артерий и перфузии миокарда в покое. Будет проверено артериальное давление, и начнется внутривенная инфузия аденозина (0,14 мг/кг/мин) с постоянным мониторингом частоты сердечных сокращений и ритма. После 5-минутной инфузии аденозина будет выполнена КТ перфузии с контрастным усилением во время внутривенной инфузии йодсодержащего контраста (ISOVUE®-370) со скоростью 4-5 мл/сек. Общая доза контраста для всего протокола не будет превышать 140 мл и будет зависеть от размера тела пациента. Пациентов попросят задержать дыхание во время сканирования. Сразу же после завершения сканирования инфузия аденозина будет прекращена. ЭКГ в двенадцати отведениях и измерение артериального давления будут повторены после прекращения приема аденозина и рассмотрены врачом. Внутривенная гидратация будет продолжена во время выздоровления физиологическим раствором до общего объема для всего постсканирования от 250 до 500 мл, если наблюдающий врач сочтет это целесообразным.

320-детекторный протокол КТ для комбинированной коронарной ангиографии и визуализации перфузии

1. Коронарное сканирование кальция будет выполняться с использованием следующего протокола:

   • Нет контраста.
   • КТ-визуализация: напряжение трубки = 120 кВ, ток трубки = 140 миллиампер (мА), скорость вращения гентри = 0,35 секунды, толщина среза = 0,5 мм, ряды = 256–320, диапазон = 128–160 мм. Рентгеновская трубка будет включена в общей сложности на 0,35 секунды. Расчетная доза облучения = 1,5 миллизиверта (мЗв).
2. Визуализация коронарных артерий в покое Перфузия в покое и визуализация коронарных артерий будут выполняться во время внутривенного вливания йодсодержащего контраста (ISOVUE®-370) со скоростью 4-5 мл/сек. Остальные CTA-динамические изображения CTP будут запущены с использованием тестового болюса и точной количественной оценки оптимального времени для динамического CTP и усиления CTA и будут продолжаться в течение 20-30 секунд с использованием метода запуска ЭКГ, чтобы позволить получить изображения только в течение 70-30 минут. 80% интервала R-R, но не непрерывно. Параметры для получения динамического изображения CTP следующие: при частоте сердечных сокращений <60 ударов в минуту напряжение на трубке будет 80 кВ, а ток трубки будет 100 мА. Другие параметры: поворот гантри = 0,275, диапазон=120 мм. CTA и статическая визуализация CTP будут выполняться как ускоренное сканирование во время динамической CTP с тем же напряжением трубки (80 кВ), но с током трубки 600 мА в пределах 70-80% интервала R-R. Время бустинга будет количественно определено на основе набора тестового болюса. Средняя доза облучения при КТА в покое и динамическом и статическом получении КТА в покое составляет 3,69 мЗв.
3. Визуализация стресс-миокардиальной перфузии Через 20 минут после получения изображения в состоянии покоя будет проверено артериальное давление, и начнется внутривенная инфузия аденозина с непрерывным мониторингом частоты сердечных сокращений и ритма. После 5-минутной инфузии аденозина будет выполнена КТ перфузии с контрастным усилением во время внутривенной инфузии йодсодержащего контраста (ISOVUE®-370) со скоростью 4-5 мл/сек. Изображения стресс-динамической CTP будут запущены с использованием тестового болюса и точной количественной оценки оптимального времени для динамического CTP и получения импульса CTA и будут продолжаться в течение 20-30 секунд с использованием метода запуска ЭКГ, чтобы позволить получить изображения только в пределах 70-80%. интервала R-R, но не непрерывно. Параметры для получения изображения динамической CTP под нагрузкой следующие: при частоте сердечных сокращений <80 ударов в минуту напряжение на трубке будет 80 кВ, а ток трубки будет 100 мА. Другие параметры: поворот гантри = 0,275, диапазон=120 мм. Визуализация стресс-статической CTP будет выполняться как ускоренное сканирование во время стресс-динамической CTP с тем же напряжением трубки (80 кВ), но с током трубки 600 мА в пределах 70-80% интервала R-R. Время бустинга будет количественно определено на основе набора тестового болюса. Средняя доза облучения при стрессовом динамическом и статическом КТП составляет 5,17 мЗв.

Расчетная средняя доза облучения для всего расчетного кардиологического протокола составляет 10,55 мЗв и не должна превышать 15 мЗв. Бета-блокаторы будут использоваться для контроля частоты сердечных сокращений и, таким образом, поддержания дозы облучения на разумно достижимом низком уровне. Суммарная доза контраста не превысит 140 мл. В зависимости от размера пациента будет использоваться 50-70 мл йодсодержащего контраста для каждого сканирования в состоянии покоя и стресса.

В случае, если необработанные данные КТ не читаются в Университете Джонса Хопкинса, копия необработанных данных (анонимизированная без идентификаторов пациентов) будет передана в Toshiba Medical Systems для технической поддержки реконструкции изображений в этих отдельных случаях. Toshiba Medical Systems выполнит реконструкцию изображения и вернет необработанные данные и данные реконструированного изображения в Университет Джона Хопкинса для анализа изображения.

В течение 3 недель после КТ результаты КТ будут проверены на наличие некардиологических изменений местным квалифицированным кардиологом, утвержденным учреждением, и своевременно доведены до сведения клинического врача пациента и пациента, предпочтительно до или во время 30-дневного наблюдения. .

в. Ослепление, включая обоснование ослепления или не ослепления исследования, если применимо.

Динамические и статические изображения CTP будут анализироваться отдельно, и при анализе изображений CTP каждым методом читатели не будут видеть результаты другого метода. Однако читатели будут иметь доступ к результатам интерпретации CTA при чтении изображений CTP с помощью статических или динамических методов.

д. Обоснование того, почему участники не будут получать рутинную помощь или им будет прекращена текущая терапия.

В исследование будут включены только пациенты с показаниями для КТА или инвазивной коронарной ангиографии, и они пройдут эти тесты. Таким образом, участникам будет оказана рутинная помощь.

7. Изучите статистику

а. Первичная переменная результата. Основными показателями исхода будут возможность, безопасность и точность динамической КТП-КТА по сравнению со статической КТП-КТ для выявления гемодинамически значимого стеноза коронарных артерий. Гемодинамически значимый стеноз коронарной артерии будет определяться как наличие хотя бы одного сосуда со стенозом ≥50%, связанным с дефектом перфузии на статических изображениях CTP.

При контрольном посещении невыполнение протокола CTP будет считаться незавершенным исследованием, и такие пациенты будут исключены из анализа по протоколу. Все пациенты, заполнившие протокол CTP и предоставившие информированное согласие, будут включены в анализ по протоколу. Все данные от всех давших согласие пациентов, которые не заполнили протокол CTP, будут включены в анализ намерения поставить диагноз.

Описательная статистика будет предоставлена ​​для всех переменных, включая показания для теста, демографические данные, историю болезни, информацию о тесте CTA, информацию о динамическом и статическом CTP. Категориальные переменные будут суммированы как количество и проценты. Все непрерывные переменные будут суммированы как среднее +/- стандартное отклонение, за которым следуют медиана, минимум и максимум и 25-й, 75-й процентили, где это необходимо.

Будет суммирована частота первичных исходов безопасности [смерть, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковая тахикардия, асистолия, тяжелая брадикардия, кожные аллергические реакции, аллергические респираторные реакции, гипотензия, анафилаксия и контраст-индуцированная нефропатия]; Будут рассчитаны 95% биномиальные доверительные интервалы для долей этих результатов. Дополнительные результаты безопасности, связанные с осложнениями CTP, будут суммированы с частотами и 95% доверительными интервалами для долей. Показатели дозы облучения и эффективности (длительность(и) процедуры CTP) будут суммированы в целом с медианой и 25-м и 75-м процентилями. Также будут указаны минимумы и максимумы. Исследователи могут изучить возможные связи между характеристиками пациента [демографические данные (пол, возраст), предшествующий анамнез или показания] и бинарными показателями безопасности с использованием методов таблицы непредвиденных обстоятельств, t-критерия или суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Связь между дозой облучения и характеристиками пациента можно исследовать с помощью непараметрических методов. Исследователи также могут изучить возможные отношения между категориями стеноза КТА (0%, 1-49%, 50-100%) и результатами динамического и статического КТР. Возникновение клинических событий, зарегистрированных при просмотре 30-дневной карты, будет связано с категорией окончательных результатов CTP (нормальный, вероятно нормальный, сомнительный, вероятно ненормальный и ненормальный) с использованием методов для таблиц непредвиденных обстоятельств, которые включают естественный порядок категорий CTP.

Частота исследований с адекватным качеством изображения для интерпретации динамических изображений CTP будет сообщена по мере возможности. Этот индекс выполнимости будет также сообщен на уровне сегмента миокарда, и будет сообщена частота сегментов левого желудочка (LV) с адекватным качеством динамического изображения CTP.

Воспроизводимость динамической интерпретации CTP между и внутри читателя будет оцениваться с использованием каппа-статистики, внутриклассовых коэффициентов корреляции и графика Бланда-Альтмана, в зависимости от ситуации.

Точность динамического CTP для обнаружения гемодинамически значимого стеноза коронарной артерии будет основываться на площади под кривой рабочей характеристики приемника (ROC) (AUC) с результатами статического CTP в качестве сравнения. Корреляция динамического и статического CTP также будет оцениваться по категориальной (критерий хи-квадрат) и непрерывной (коэффициент корреляции Спирмена) шкале.