Sikkerhet og effektivitet av EN3835 i behandling av EFP hos kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Signer og dater frivillig en avtale om informert samtykke
2. Vær en kvinne ≥18 år

3. Ved screeningbesøk må du ha minst 2 bilaterale kvadranter med hver kvadrant som har:

   1. en score på 2 (mild) eller høyere som rapportert av etterforskeren (CR-PCSS), og
   2. en Hexsel CSS-poengsum som ikke er høyere enn 13

4. Ved besøk på dag 1, ha tildelt bilaterale kvadranter med hver kvadrant som har:

   1. en score på 2 (mild) eller høyere som rapportert av etterforskeren (CR-PCSS), og
   2. en Hexsel CSS-poengsum som ikke er høyere enn 13
5. Vær villig til å bruke solkrem på de tildelte behandlingskvadrantene før hver eksponering for solen mens du deltar i studien (dvs. screening til slutten av studien)
6. Bli vurdert til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil ved Screening
7. Ta en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før injeksjon av studiemedikamentet og bruk en stabil og effektiv prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, intrauterin enhet [IUD], hormonelle [østrogen/progestin] prevensjonsmidler eller dobbel barriere metode) i minst 1 menstruasjonssyklus før studieregistrering og under studiens varighet; eller være menopausal definert som 12 måneders amenoré i fravær av andre biologiske eller fysiologiske årsaker, som bestemt av etterforskeren; eller postmenopausal i minst 1 år; eller være kirurgisk steril
8. Være villig og i stand til å samarbeide med kravene til studiet
9. Kunne lese, fullføre og forstå de pasientrapporterte utfallsvurderingsinstrumentene på engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen av følgende systemiske tilstander:

   1. Koagulasjonsforstyrrelse
   2. Bevis eller historie med malignitet (annet enn utskåret basalcellekarsinom) med mindre det ikke har vært noen tilbakefall på minst 5 år
   3. Historie med keloid arrdannelse eller unormal sårtilheling
   4. Samtidige sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonens velvære i fare. Eventuelle spørsmål om samtidige sykdommer bør diskuteres med Medical Monitor.
   5. Bevis på klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieverdier.

2. Har noen av følgende lokale forhold i området som skal behandles:

   1. Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller posttrombosesyndrom
   2. Vaskulær lidelse (f.eks. åreknuter, telangiektasi) i området som skal behandles
   3. Betennelse eller aktiv infeksjon
   4. Aktiv hudendring inkludert utslett, eksem, psoriasis eller hudkreft
   5. Har en tatovering og/eller en føflekk innenfor 2 cm fra injeksjonsstedet

3. Krever følgende samtidige medisiner før eller under deltakelse i forsøket:

   en. Antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner eller har mottatt antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner (bortsett fra ≤150 mg aspirin daglig) innen 7 dager før injeksjon av studiemedikamentet

4. Har brukt noe av følgende for behandling av EFP på bena eller rumpa innenfor tidslinjene som er identifisert nedenfor, eller har til hensikt å bruke noen av følgende når som helst i løpet av studien:

   1. Fettsuging i de områdene av kroppen som er valgt for behandling i løpet av 12-månedersperioden før injeksjon av studiemedisin
   2. Injeksjoner (f.eks. mesoterapi); behandling av radiofrekvensenheter; laserbehandling; sete- og/eller lårimplantatbehandling, eller kirurgi (inkludert subcision og/eller powered subcision) innenfor de tildelte behandlingskvadrantene i løpet av 12-månedersperioden før injeksjon av studiemedikamentet
   3. Endermologi eller lignende behandlinger innenfor de tildelte behandlingskvadrantene i løpet av 6 måneders perioden før injeksjon av studiemedikamentet
   4. Massasjeterapi innenfor de tildelte behandlingskvadrantene i løpet av 3-månedersperioden før injeksjon av studiemedisin
   5. Kremer (f.eks. Celluvera™, TriLastin®) for å forhindre eller dempe EFP innenfor de tildelte behandlingskvadrantene i løpet av 2-ukers perioden før injeksjon av studiemedikamentet
5. Ammer for tiden eller gir morsmelk
6. Har tenkt å bli gravid i løpet av studiet
7. Har til hensikt å sette i gang et intensivt idretts- eller treningsprogram i løpet av studiet
8. Har til hensikt å sette i gang et vektreduksjonsprogram i løpet av studiet
9. Har til hensikt å bruke solingsspray eller solingbokser under studiet
10. Har mottatt et forsøkslegemiddel eller behandling innen 30 dager før injeksjon av studiemedisin
11. Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av studiemedikamentet
12. Har mottatt noen kollagenasebehandlinger når som helst før behandling
13. Var et emne i en tidligere cellulitt-studie av kollagenase clostridium histolyticum (CCH): AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 og/eller EN3835-202
14. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens mening kan indikere at emnet er uegnet for studien.