Elektronisk helsejournal-utnyttet, pasientsentrert, intensivering av kronisk omsorg for HF (EPIC-HF)
En klinisk utprøving av en elektronisk helsejournal-utnyttet, pasientsentrert, intensivering av kronisk omsorg for hjertesvikt (EPIC-HF)
EPIC-HF-studien vil teste effektiviteten av en pasientstyrking og aktivering for optimalisering av hjertesvikt med medisineringsplaner for redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Tre regionale hovedsentre i University of Colorado Health (UCHealth) systemet vil delta i en to-arm, randomisert studiedesign. I dette designet deltar hvert sted i både kontroll og intervensjon, med medlemmer av den kvalifiserte pasientpopulasjonen tilfeldig registrert i enten intervensjonen eller kontrollarmen. Alle kvalifiserte pasienter som samtykker i å delta i studien vil fullføre grunnundersøkelsen, oppfølgingsundersøkelsen, og vil ha informasjon samlet inn fra journalen ved baseline, 1 måned etter første klinikkavtale etter påmelding og 1 år etter påmelding . Påmelding vil finne sted på tre UCHealth-steder: UCHealth University of Colorado Hospital (Metro), UCHealth Medical Center of the Rockies og UCHealth Poudre Valley Hospital (North), og UCHealth Memorial Central og Memorial North (South). Studiepersonell ved Nord- og Sør-lokalitetene vil gjennomføre registrerings- og baselineundersøkelser med pasienter for disse stedene; alle andre studieprosedyrer vil bli utført av studiepersonell ved University of Colorado (UC) School of Medicine (SOM) (UCSOM) ved UCHealth University of Colorado School of Medicine.
Pasienter som er registrert i intervensjonsarmen vil motta, via e-post og/eller tekst, en lenke til 1) en kort pasientengasjementvideo rundt HFrEF-medisiner, og 2) en lenke til et online bærbart dokumentformat (PDF) av en HFrEF-medisinsjekkliste. Pasienter i intervensjonsarmen vil motta dette materialet etter påmelding og en uke før neste planlagte klinikktime. Materialene vil bli levert i en andre kommunikasjon, tre dager etter den første, via tekst, samt en tredje kommunikasjon på klinikkavtaledagen. Pasienter som er registrert i kontrollarmen vil ikke motta noe materiale på noe tidspunkt og vil motta sin vanlige behandling.
For begge armer vil medikamentendringer i pasientjournalen bli vurdert før og etter klinikkbesøk for å måle effektiviteten av intervensjonen på mål 1; undersøkelser vil bli sammenlignet før og etter klinikkbesøk for å fastslå effektiviteten av intervensjonen på mål 2.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere medisiner forbedrer venstre ventrikkelremodellering, livskvalitet og overlevelse hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Dessverre er den virkelige bruken av HFrEF-medisiner suboptimal, spesielt for nyere godkjente midler som aldosteronantagonister. Introduksjonen av sacubitril/valsartan og ivabradin bidrar til allerede komplekse HFrEF-behandlingsregimer. Uten nye mekanismer for å forbedre medisinbruken, vil fordelene med fremskritt innen HF-behandling stort sett være urealiserte.
Arbeidet med å optimalisere HFrEF medikamentlevering har primært fokusert på 1) leverandørens beslutningsstøtte rundt forskrivning og 2) pasientopplæring rundt etterlevelse. Et viktig gap er manglende evne til å styrke pasientene til å engasjere seg mer direkte i HFrEF-forskrivningsarbeidet. Pasienter har en direkte eierandel i å sørge for at de får effektive behandlinger, ønsker å være involvert i beslutninger om behandlingene deres, og hvis de er engasjerte er det mer sannsynlig at de følger dem. Direkte-til-forbrukermarkedsføring og spredning av delt beslutningstaking gjenspeiler en kultur der pasienter i økende grad er involvert i forskrivning av medisiner.
Innenfor denne sammenhengen har American Heart Association (AHA) finansiert fire sentre over hele USA for å undersøke måter som behandling og forebygging av hjertesvikt kan optimaliseres. University of Colorado, Denver er et av disse stedene; Utvikling og utprøving av et elektronisk helsejournal-utnyttet, pasientsentrert, intensivering av kronisk omsorg for hjertesviktverktøy (EPIC-HF) er den befolkningsfokuserte studiegrenen. Inspirert av gapet i HFrEF-medisinoptimalisering, har denne studien som mål å utvikle en pasientsentrert intervensjon for å 1) aktivere og engasjere pasienter med HFrEF i deres forskrivningsregime, 2) gi dem mulighet til å starte diskusjoner med leverandøren om måter deres medisineringsplan kan forbedres, noe som vil resultere i 3) en overlegen HFrEF medisineringsplan. Etterforskerne modellerte dette verktøyet med tanke på den tidligere suksessen med omvendte klasserom og tiltak for å styrke pasienten. Intervensjonen ble iterativt utviklet med innspill fra både klinikere og pasientinteressenter, og er nyskapende i sin vektlegging av pasientens selvaktualisering og rollen som likeverdig med sin helsepersonell i diskusjonen rundt medisinforskrivning. Denne studien bruker intervensjonen i en to-arms, randomisert kontrollert studie på tre steder (UCHealth metro, Memorial og Medical Center of the Rockies) i UCHealth medisinske system.
Mål 1: Vurder effektiviteten av EPIC-HF-intervensjonen på HFrEF-medisinoptimalisering Hypotese 1: Sammenlignet med vanlig behandling vil EPIC-HF øke antall HFrEF-medisinoptimaliseringer (dvs. doseendringer for betablokkere (βB), Angiotensin- konvertere enzymhemmere (ACE-I)/angiotensinreseptorblokkere (ARB)/sacubitril, aldosteronreseptorantagonister (AldaA), Ivabradin, etc.) uten å kompromittere sekundære resultater, inkludert sikkerhet og helsepersonelltilfredshet.
Mål 2: Vurder effektiviteten av EPIC-HF intervensjonen på pasientens empowerment og aktivering rundt deres HFrEF medisineringsplan. Hypotese 2: Sammenlignet med vanlig behandling vil EPIC-HF resultere i økt pasientempowerment og aktivering rundt deres HFrEF medisineringsplan målt gjennom pasienten. egenvurdering
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80209
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den siste kardiologiske avbildningsstudien som viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <=40 %
- En plan for ambulerende klinikkavtaler i UCHealth-systemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har klinikkavtaler med mer enn 12 måneders mellomrom
- Under 18 år
- Ikke-engelsktalende (beslutningsverktøy og studievurderinger er kun på engelsk)
- Kan ikke samtykke (dette vil inkludere pasienter med tilstander som moderat til alvorlig demens)
- Fanger
- Pasienter som er registrert på hospice (økende kurative medisiner er ofte ikke hensiktsmessig for disse pasientene)
- Pasienter som forventes å leve < 6 måneder som dokumentert i pasientskjemaet av behandlende kliniker.
- Kontinuerlig IV inotropisk støtte (f.eks. dobutamin eller milrinon)
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 15 ml/min eller kronisk nyresykdom
- Pasienter som verken har e-postadresse eller telefon det kan sendes tekstmeldinger til
- Pasienter med et venstre ventrikulær assistanseapparat (LVAD) implantat
- Pasienter som verken har e-postadresse eller telefon det kan sendes tekstmeldinger til
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Pasientene vil få omsorg som vanlig.
De eneste studieprosedyrene pasienter vil bli eksponert for vil være en baseline-undersøkelse ved påmelding om deres følelse av engasjement rundt forskrivningen av HFrEF-medisiner, samt en oppfølgingsundersøkelse med samme generelle innhold én måned etter neste klinikkavtale.
Gjennomgang av journalen vil finne sted ved baseline (påmelding), 1 måned etter neste klinikkavtale etter påmelding og 12 måneder etter påmelding. Denne armen vil inkludere "Ingen intervensjon - vanlig pleie".
|
Kontroll for intervensjon - pasienten får omsorg som vanlig fra leverandør til kontrast mot intervensjonsarm.
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Pasienter vil motta pasientengasjementvideoen og HFrEF-medisinsjekklisten på e-post én uke før neste klinikkavtale etter påmelding.
Pasienter i intervensjonsarmen vil også motta en baseline-undersøkelse ved påmelding om deres følelse av engasjement rundt forskrivningen av HFrEF-medisiner, samt en oppfølgingsundersøkelse med samme generelle innhold én måned etter neste klinikktime.
Journalgjennomgang vil finne sted ved baseline (innmelding), 1 måned etter neste klinikkavtale etter innmelding og 12 måneder etter innmelding.
Denne armen vil inkludere "Intervensjon: Behavioral: Pasientengasjementmateriale."
|
Intervensjonen er en kort, animert video designet for å engasjere og aktivere pasienter rundt deres HFrEF-medisinering, samt en HFrEF-medisinsjekkliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne som opplevde en initiering eller intensivering av sin retningslinjerettede medisinske terapi (GDMT)
Tidsramme: Påmelding, 1 måned (30 dager) etter påmelding
|
Etterforskerne var interessert i om pasientengasjementverktøyet førte til en økning i optimaliseringen av HFrEF-medisiner for pasienter.
Dette ble målt gjennom journalgjennomgang av alle medisiner og doser umiddelbart før kardiologisk klinikkbesøk (innskrivning) til 30 dager etter innmelding.
|
Påmelding, 1 måned (30 dager) etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert pasientengasjement rundt HFrEF-medisiner
Tidsramme: 1 måned etter levering av intervensjonsmateriell.
|
Etterforskerne var interessert i om pasientengasjementverktøyet (en 3-minutters video og 1-sides sjekkliste levert elektronisk 1 uke før, 3 dager før og 24 timer før innmeldingskardiologisk klinikkbesøk) førte til en økning i pasientens følelse av engasjement rundt forskrivningen av HFrEF-medisiner, noe som får pasientene til å starte en dialog med legen sin om medisinplanen.
Dette ble vurdert blant intervensjonsgruppen ved å sammenligne svar fra en selvrapportert undersøkelse 1 måned etter levering av intervensjonsmateriell.
Deltakerne ble tilsendt undersøkelsen og spurt om de mottok og gjennomgikk intervensjonsmaterialet.
Undersøkelsestiltak ble inkludert samt en rekke spørsmål som stilte om hvordan og når medisiner ble diskutert under kliniske interaksjoner.
|
1 måned etter levering av intervensjonsmateriell.
|
|
Antall deltakere med igangsetting/intensivering av sentrale hjertesviktmedisiner
Tidsramme: Påmelding, 1 måned (30 dager) etter påmelding
|
Initiering eller intensivering av viktige hjertesviktmedisiner ble bestemt ved medisinsk kartgjennomgang utført umiddelbart etter avtalen med kardiologisk klinikk (påmelding) og for klinikkbesøket nærmest 1 måned (30 dager) etter påmeldingsbesøket.
Rå antall deltakere ble analysert.
|
Påmelding, 1 måned (30 dager) etter påmelding
|
|
Guideline-directed Medical Therapy (GDMT) intensiveringer per pasient
Tidsramme: Påmelding, 1 måned (30 dager) etter påmelding
|
Retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) intensiveringer per pasient fra pre-klinikkbesøket (registrering) til 1 måned (30 dager) etter innskrivning. Dette ble målt ved medisinsk kartgjennomgang av avtalen før klinikkbesøket og den nærmeste klinikkavtalen før 30-dagersmarkeringen etter innmelding. Nøkkel: retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT); evidensbasert betablokker (EVBB); angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-I); angiotensinreseptorblokkere (ARB); angiotensinreseptor neprilysinhemmere (ARNI); mineralokortikoid reseptoragonister (MRA); hydralazin/isosorbiddinitrat (H/ISDN); Ivabradin (Iva) |
Påmelding, 1 måned (30 dager) etter påmelding
|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Påmelding, 1 måned (30 dager) etter påmelding
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser eller akuttmottak uten innleggelse fra kardiologisk klinikkbesøk (innskrivning) til 1 måned (30 dager) etter innskrivning.
Sykehusinnleggelse og akuttmottaksbesøk ble innhentet via medisinsk kartgjennomgang og ble analysert som ja/nei per pasient.
|
Påmelding, 1 måned (30 dager) etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry A Allen, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen LA, Venechuk G, McIlvennan CK, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Khazanie P, Peterson PN, Pierce K, Harger G, Thompson JS, Dow TJ, Richards L, Huang J, Strader JR, Trinkley KE, Kao DP, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD. An Electronically Delivered Patient-Activation Tool for Intensification of Medications for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: The EPIC-HF Trial. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):427-437. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051863. Epub 2020 Nov 17.
- Venechuk GE, Khazanie P, Page RL 2nd, Knoepke CE, Helmkamp LJ, Peterson PN, Pierce K, Thompson JS, Huang J, Strader JR, Dow TJ, Richards L, Trinkley KE, Kao DP, McIlvennan CK, Magid DJ, Buttrick PM, Matlock DD, Allen LA. An Electronically delivered, Patient-activation tool for Intensification of medications for Chronic Heart Failure with reduced ejection fraction: Rationale and design of the EPIC-HF trial. Am Heart J. 2020 Nov;229:144-155. doi: 10.1016/j.ahj.2020.08.013. Epub 2020 Aug 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17-1249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .