PERL-studie for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
PERL (Preventing Early Renal Tap in Diabetes) Continuous Glucose Monitoring (CGM)-studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Annen: Gjennomsnittlig blodsukker
- Annen: Blodsukker CV
- Annen: % tid 70-180 mg/dL
- Annen: % tid under 54 mg/dL
- Annen: % tid over 180 mg/dL
- Annen: % tid over 250 mg/dL
- Annen: MAGE (gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner)
- Annen: LBGI (lav blodsukkerindeks)
- Annen: HBGI (høy blodsukkerindeks)
- Legemiddel: Allopurinol
- Legemiddel: Placebo
Detaljert beskrivelse
Deltakere som samtykker til studien vil ha en Abbott Freestyle Libre Pro-sensor plassert på baksiden av overarmen ved deres første PERL-besøk etter at denne tilleggsstudien har startet og ved alle påfølgende PERL-besøk. Sensoren vil bli brukt kontinuerlig av deltakerne i 14 dager. På slutten av de 14 dagene vil sensoren bli fjernet og sendt av deltakeren til Koordineringssenteret. Siden forsøkspersonene befinner seg på ulike stadier av PERL-protokollen, vil antallet gjenværende besøk som CGM vil bli brukt på, variere mellom emnene.
STUDIEMÅL
- For å vurdere effekten av glykemisk variabilitet, målt ved variasjonskoeffisienten til CGM-glukose (CV, forholdet mellom standardavvik og gjennomsnittet av CGM-glukoseverdier), på PERL-nyrefunksjonelt endepunkt (iohexol GFR ved slutten av studien) .
- For å vurdere effekten av andre glykemiske parametere målt med CGM (gjennomsnittlig glukose, % tid 70-180 mg/dL, % tid under 54 mg/dL, % tid under 70 mg/dL, % tid over 180 mg/dL, % tid over 250 mg/dL, gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner [MAGE], lav blodsukkerindeks [LBGI], høy blodsukkerindeks [HBGI]) på PERLs nyrefunksjonelle endepunkt.
- For å vurdere forholdet mellom CGM-målte glykemiske parametere og HbA1c på ulike nivåer av nyrefunksjon.
- For å sammenligne effekten av CGM-målinger på PERL-nyreendepunktet og den tilsvarende effekten av HbA1c.
- For å vurdere effekten av allopurinolbehandling på alle de forskjellige glykemiske metrikkene, inkludert HbA1c, CV, etc. og på deres assosiasjon med PERL renal endepunkt.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Unversity of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
- BC Diabetes
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T-3L9
- University of Toronto
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University - Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Å være en aktiv deltaker i den kliniske PERL-studien
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha fullført PERL-besøk 16
- Svangerskap
- Historie om hudreaksjoner i forhold til bruken av Abbott Freestyle Libre Pro
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Allopurinol-behandlet
Deltakere i PERL Clinical Trial (NCT02017171) randomisert til allopurinol
|
Gjennomsnitt av blodsukkerverdier måler ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Variasjonskoeffisient av blodsukkerverdier måler ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Prosent av tid med blodsukker i området 70-180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Prosent av tid med blodsukker under 54 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Prosent av tid med blodsukker over 180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Prosent av tid med blodsukker over 250 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseavvik som målt ved kontinuerlig glukoseovervåking som målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Lav blodsukkerindeks målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 i PERL-studien.
Høy blodsukkerindeks målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 i PERL-studien.
Orale allopurinol-tabletter administrert i PERL Clinical Trial
|
|
Placebo-behandlet
Deltakere i PERL Clinical Trial (NCT02017171) randomisert til placebo
|
Gjennomsnitt av blodsukkerverdier måler ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Variasjonskoeffisient av blodsukkerverdier måler ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Prosent av tid med blodsukker i området 70-180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Prosent av tid med blodsukker under 54 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Prosent av tid med blodsukker over 180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Prosent av tid med blodsukker over 250 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseavvik som målt ved kontinuerlig glukoseovervåking som målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Lav blodsukkerindeks målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 i PERL-studien.
Høy blodsukkerindeks målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 i PERL-studien.
Orale placebotabletter administrert i PERL Clinical Trial
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iGFR ved slutten av PERL-prøven
Tidsramme: Uke 164 av PERL-forsøket
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved slutten av PERL-studien, målt ved plasmaclearance av ikke-radioaktiv iohexol (iGFR) og justert for iGFR ved baseline.
|
Uke 164 av PERL-forsøket
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c i uke 80 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 80 av PERL-prøven
|
Hba1c-verdi ved uke 80 av PERL-studien
|
Uke 80 av PERL-prøven
|
|
HbA1c i uke 96 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 96 av PERL-prøven
|
Hba1c-verdi ved uke 96 av PERL-studien
|
Uke 96 av PERL-prøven
|
|
HbA1c i uke 112 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 112 av PERL-prøven
|
Hba1c-verdi ved uke 112 av PERL-studien
|
Uke 112 av PERL-prøven
|
|
HbA1c i uke 128 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 128 av PERL-prøven
|
Hba1c-verdi ved uke 128 av PERL-studien
|
Uke 128 av PERL-prøven
|
|
HbA1c i uke 142 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 142 av PERL-prøven
|
Hba1c-verdi ved uke 142 av PERL-studien
|
Uke 142 av PERL-prøven
|
|
HbA1c i uke 156 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 156 av PERL-prøven
|
Hba1c-verdi ved uke 156 av PERL-studien
|
Uke 156 av PERL-prøven
|
|
HbA1c i uke 164 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 164 av PERL-prøven
|
Hba1c-verdi ved uke 164 av PERL-studien
|
Uke 164 av PERL-prøven
|
|
Gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
Gjennomsnitt av blodsukkerverdier målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
|
CV (variasjonskoeffisient) av blodsukker
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
Variasjonskoeffisient av blodsukkerverdier målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
|
% tid 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
Prosent av tid med blodsukker i området 70-180 mg/dL (målt ved kontinuerlig glukoseovervåking)
|
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
|
% tid under 54 mg/dL
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
Prosent av tid med blodsukker under 54 mg/dL (målt ved kontinuerlig glukoseovervåking)
|
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
|
% tid over 180 mg/dL
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
Prosentandel av tid med blodsukker over 180 mg/dL (målt ved kontinuerlig glukoseovervåking)
|
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
|
% tid over 250 mg/dL
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
Prosent av tid med blodsukker over 250 mg/dL (målt ved kontinuerlig glukoseovervåking)
|
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
|
MAGE (gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner)
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseavvik målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
|
LBGI (lav blodsukkerindeks)
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
Lav blodsukkerindeks basert på blodsukkerverdier målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
|
HBGI (høy blodsukkerindeks)
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
Høy blodsukkerindeks basert på blodsukkerverdier målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
- Hovedetterforsker: Irl Hirsch, MD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nefropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdempende midler
- Allopurinol
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2018PG-T1D014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .