Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PERL-studie for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).

28. mars 2022 oppdatert av: Alessandro Doria, Joslin Diabetes Center

PERL (Preventing Early Renal Tap in Diabetes) Continuous Glucose Monitoring (CGM)-studie

Syvpunkts kapillærprofiler har vist at gjennomsnittlig glukose korrelerer med både diabetisk retinopati og nefropatirisiko. Imidlertid er det fortsatt stor uenighet om hvorvidt graden av variasjon rundt gjennomsnittlig glukose også kan bidra til disse mikrovaskulære komplikasjonene. PERL-studien (NCT02017171), som tester om behandling med allopurinol kan redusere nyrefunksjonstap ved type 1-diabetes, gir en unik mulighet til å vurdere rollen til glykemisk variasjon i progresjonen av diabetisk nyresykdom hos personer som allerede har mild til moderat nyre. sykdom. Ved å bruke Continuous Glucose Monitoring (CGM) i PERL-studiepopulasjonen, vil etterforskerne bedre kunne forstå hvordan glykemiverdier (gjennomsnitt, tid over og under rekkevidde, og ulike mål for variasjon) er assosiert med nyreresultater i PERL-populasjonen. som helhet, men også i viktige undergrupper (f.eks. albuminuriske vs. normoalbuminuriske personer med pågående GFR-nedgang, allopurinol vs. placebo-armer). Undersøkerne tar også sikte på å få presis informasjon om blodsukkerområdet som tilsvarer en gitt HbA1c-verdi i denne populasjonen siden tidligere studier generelt ekskluderte pasienter med nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som samtykker til studien vil ha en Abbott Freestyle Libre Pro-sensor plassert på baksiden av overarmen ved deres første PERL-besøk etter at denne tilleggsstudien har startet og ved alle påfølgende PERL-besøk. Sensoren vil bli brukt kontinuerlig av deltakerne i 14 dager. På slutten av de 14 dagene vil sensoren bli fjernet og sendt av deltakeren til Koordineringssenteret. Siden forsøkspersonene befinner seg på ulike stadier av PERL-protokollen, vil antallet gjenværende besøk som CGM vil bli brukt på, variere mellom emnene.

STUDIEMÅL

  1. For å vurdere effekten av glykemisk variabilitet, målt ved variasjonskoeffisienten til CGM-glukose (CV, forholdet mellom standardavvik og gjennomsnittet av CGM-glukoseverdier), på PERL-nyrefunksjonelt endepunkt (iohexol GFR ved slutten av studien) .
  2. For å vurdere effekten av andre glykemiske parametere målt med CGM (gjennomsnittlig glukose, % tid 70-180 mg/dL, % tid under 54 mg/dL, % tid under 70 mg/dL, % tid over 180 mg/dL, % tid over 250 mg/dL, gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner [MAGE], lav blodsukkerindeks [LBGI], høy blodsukkerindeks [HBGI]) på PERLs nyrefunksjonelle endepunkt.
  3. For å vurdere forholdet mellom CGM-målte glykemiske parametere og HbA1c på ulike nivåer av nyrefunksjon.
  4. For å sammenligne effekten av CGM-målinger på PERL-nyreendepunktet og den tilsvarende effekten av HbA1c.
  5. For å vurdere effekten av allopurinolbehandling på alle de forskjellige glykemiske metrikkene, inkludert HbA1c, CV, etc. og på deres assosiasjon med PERL renal endepunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Unversity of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T-3L9
        • University of Toronto
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center / University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Brehm Center for Diabetes Research / University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine / Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i PERL Clinical Trial

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Å være en aktiv deltaker i den kliniske PERL-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha fullført PERL-besøk 16
  • Svangerskap
  • Historie om hudreaksjoner i forhold til bruken av Abbott Freestyle Libre Pro

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Allopurinol-behandlet
Deltakere i PERL Clinical Trial (NCT02017171) randomisert til allopurinol
Annen: Gjennomsnittlig blodsukker
Gjennomsnitt av blodsukkerverdier måler ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: Blodsukker CV
Variasjonskoeffisient av blodsukkerverdier måler ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: % tid 70-180 mg/dL
Prosent av tid med blodsukker i området 70-180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: % tid under 54 mg/dL
Prosent av tid med blodsukker under 54 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: % tid over 180 mg/dL
Prosent av tid med blodsukker over 180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: % tid over 250 mg/dL
Prosent av tid med blodsukker over 250 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: MAGE (gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner)
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseavvik som målt ved kontinuerlig glukoseovervåking som målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: LBGI (lav blodsukkerindeks)
Lav blodsukkerindeks målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 i PERL-studien.
Annen: HBGI (høy blodsukkerindeks)
Høy blodsukkerindeks målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 i PERL-studien.
Legemiddel: Allopurinol
Orale allopurinol-tabletter administrert i PERL Clinical Trial
Placebo-behandlet
Deltakere i PERL Clinical Trial (NCT02017171) randomisert til placebo
Annen: Gjennomsnittlig blodsukker
Gjennomsnitt av blodsukkerverdier måler ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: Blodsukker CV
Variasjonskoeffisient av blodsukkerverdier måler ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: % tid 70-180 mg/dL
Prosent av tid med blodsukker i området 70-180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: % tid under 54 mg/dL
Prosent av tid med blodsukker under 54 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: % tid over 180 mg/dL
Prosent av tid med blodsukker over 180 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: % tid over 250 mg/dL
Prosent av tid med blodsukker over 250 mg/dL målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: MAGE (gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner)
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseavvik som målt ved kontinuerlig glukoseovervåking som målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 av PERL-studien.
Annen: LBGI (lav blodsukkerindeks)
Lav blodsukkerindeks målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 i PERL-studien.
Annen: HBGI (høy blodsukkerindeks)
Høy blodsukkerindeks målt ved kontinuerlig glukoseovervåking fra uke 80 til uke 164 i PERL-studien.
Legemiddel: Placebo
Orale placebotabletter administrert i PERL Clinical Trial

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iGFR ved slutten av PERL-prøven
Tidsramme: Uke 164 av PERL-forsøket
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ved slutten av PERL-studien, målt ved plasmaclearance av ikke-radioaktiv iohexol (iGFR) og justert for iGFR ved baseline.
Uke 164 av PERL-forsøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c i uke 80 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 80 av PERL-prøven
Hba1c-verdi ved uke 80 av PERL-studien
Uke 80 av PERL-prøven
HbA1c i uke 96 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 96 av PERL-prøven
Hba1c-verdi ved uke 96 av PERL-studien
Uke 96 av PERL-prøven
HbA1c i uke 112 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 112 av PERL-prøven
Hba1c-verdi ved uke 112 av PERL-studien
Uke 112 av PERL-prøven
HbA1c i uke 128 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 128 av PERL-prøven
Hba1c-verdi ved uke 128 av PERL-studien
Uke 128 av PERL-prøven
HbA1c i uke 142 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 142 av PERL-prøven
Hba1c-verdi ved uke 142 av PERL-studien
Uke 142 av PERL-prøven
HbA1c i uke 156 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 156 av PERL-prøven
Hba1c-verdi ved uke 156 av PERL-studien
Uke 156 av PERL-prøven
HbA1c i uke 164 av PERL-studien
Tidsramme: Uke 164 av PERL-prøven
Hba1c-verdi ved uke 164 av PERL-studien
Uke 164 av PERL-prøven
Gjennomsnittlig blodsukker
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
Gjennomsnitt av blodsukkerverdier målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
CV (variasjonskoeffisient) av blodsukker
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
Variasjonskoeffisient av blodsukkerverdier målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
% tid 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
Prosent av tid med blodsukker i området 70-180 mg/dL (målt ved kontinuerlig glukoseovervåking)
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
% tid under 54 mg/dL
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
Prosent av tid med blodsukker under 54 mg/dL (målt ved kontinuerlig glukoseovervåking)
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
% tid over 180 mg/dL
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
Prosentandel av tid med blodsukker over 180 mg/dL (målt ved kontinuerlig glukoseovervåking)
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
% tid over 250 mg/dL
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
Prosent av tid med blodsukker over 250 mg/dL (målt ved kontinuerlig glukoseovervåking)
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
MAGE (gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner)
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseavvik målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
LBGI (lav blodsukkerindeks)
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
Lav blodsukkerindeks basert på blodsukkerverdier målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
HBGI (høy blodsukkerindeks)
Tidsramme: Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket
Høy blodsukkerindeks basert på blodsukkerverdier målt ved kontinuerlig glukoseovervåking
Fra uke 80 til uke 164 i PERL-forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
Albert Einstein College of Medicine
University of Michigan
University of Washington
University of Minnesota
Northwestern University Feinberg School of Medicine
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Providence Medical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro Doria, MD PhD MPH, Joslin Diabetes Center
  • Hovedetterforsker: Irl Hirsch, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Janet McGill, MD, Washington University, St. Louis, MO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018PG-T1D014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nefropatier

Kliniske studier på Gjennomsnittlig blodsukker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere