Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spironolaktonterapi i kronisk stabil høyre HF-prøve (STAR-HF)

30. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og mekanistiske effekter av spironolakton, en aldosteronreseptorantagonist, på aktiviteten i det sympatiske nervesystemet og høyre hjertefunksjon og remodellering hos pasienter med kronisk høyre hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 4, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og de mekanistiske effektene av spironolakton, en aldosteronantagonist, på nevrohormonell aktivitet og remodellering hos pasienter med kronisk høyre hjertesvikt (RHF).

RHF er en av de viktigste prediktorene for prognose i mange hjertesykdomstilstander, inkludert pulmonal hypertensjon (PH) og venstre hjertesvikt. Aktivering av sympatisk nervesystem spiller en viktig rolle i utviklingen og progresjonen av hjertesvikt. Det gjenstår å fastslå om det er en rolle for nevrohormonell terapi ved kronisk høyre HF, men bevis peker på rollen til stimulering av sympatisk nervesystem og aktivering av renin-angiotensin- og aldosteronsystemet som en bidragsyter til progressiv høyre hjertesvikt.

Studien vil avgjøre om behandling med spironolakton er assosiert med reduksjon i stress i høyre ventrikkelvegg. I tillegg har studien som mål å evaluere effekten av spironolakton på hjertesympatisk aktivitet vurdert ved HED (11 C-hydroksy-efedrin) retensjon på PET (positronemisjonstomografi) bildebehandling, og global autonom funksjon vurdert ved hjertefrekvensvariabilitet.

Omtrent 30 pasienter med RHF vil bli randomisert til å motta enten spironolakton daglig eller placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et personlig signert og datert samtykkeskjema.
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  • Kunne følge alle studieprosedyrer.

  • Anamnese med høyre hjertesvikt (RHF) sekundært til enten:

    i) WHO, gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon PAH ELLER ii) WHO gruppe II PH med normal LV systolisk funksjon ELLER iii) WHO gruppe III eller IV PH ELLER iv) primær RV kardiomyopati.

  • Nåværende NYHA II-IV

  • RV dysfunksjon målt med 2D ekkokardiogram:

    i) definert som en trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) <16 mm ii) og/eller en todimensjonal fraksjonell areaendring <35 % på screening ekko pluss

  • NT-proBNP>400 pg/ml
  • Kronisk bruk av diuretika
  • Klinisk stabilitet: definert som ikke behov for økte diuretika, sykehusinnleggelse eller akuttbesøk 3 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på kronisk MRA-behandling eller andre kaliumsparende diuretika.
  • Baseline serumkalium>5 ummol/l.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min.
  • LV ejeksjonsfraksjon <45 %,
  • Moderat eller alvorlig LV diastolisk funksjon,
  • Moderat eller alvorlig aorta- eller klaffesykdom.
  • Pasienter som trenger forsterkning av diuretika eller på annen måte ikke oppfyller definisjonen for klinisk stabilitet.
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C)
  • Klaustrofobi eller manglende evne ligger stille i ryggleie
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot enten PET- eller CMR-avbildning
  • Graviditet eller amming.
  • Kan ikke gi samtykke og overholde oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spironolakton
Deltakere med kronisk høyresidig hjertesvikt vil få spironolakton 12,5 mg daglig opp til en maksimal dose på 50 mg daglig i en total varighet på 12 uker.
Legemiddel: Spironolakton
Spironolakton 12,5 mg daglig opp til en maksimal dose på 50 mg daglig hvis tolerert i en total varighet på 12 uker.
Stråling: PET/CT-skanning: To PET-skanninger med 1. C-11 HED og 2. N-13 Ammoniakk eller rubidium-82
Ved baseline og 12 uker vil alle deltakerne gjennomgå hvileperfusjons-PET-avbildning i henhold til standardprotokoller med enten 82-Rb eller N-13 NH3, etterfulgt av C-11 HED PET.
Diagnostisk test: Hjerte-MR (forbedret Gadolinium)
Ved baseline og 12 uker vil alle deltakerne gjennomgå cMR for å vurdere RV funksjon og struktur. Vi vil anskaffe prekontrast T2 og native T1 kart, og post gadolinium T1 kart.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med kronisk høyresidig hjertesvikt vil få placebo daglig i en total varighet på 12 uker.
Stråling: PET/CT-skanning: To PET-skanninger med 1. C-11 HED og 2. N-13 Ammoniakk eller rubidium-82
Ved baseline og 12 uker vil alle deltakerne gjennomgå hvileperfusjons-PET-avbildning i henhold til standardprotokoller med enten 82-Rb eller N-13 NH3, etterfulgt av C-11 HED PET.
Diagnostisk test: Hjerte-MR (forbedret Gadolinium)
Ved baseline og 12 uker vil alle deltakerne gjennomgå cMR for å vurdere RV funksjon og struktur. Vi vil anskaffe prekontrast T2 og native T1 kart, og post gadolinium T1 kart.
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig i en total varighet på 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ventrikulær veggspenning
Tidsramme: Baseline og 12 uker
For å bestemme om behandling med spironolakton er assosiert med en signifikant reduksjon i RV ventrikkelvegg stress, som reflektert av en reduksjon i serum NT-proBNP, hos pasienter med kronisk stabil høyre HF sammenlignet med placebo.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertesympatiske nervesystemaktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i hjertesympatisk aktivitet, vurdert ved en økning i 11[C]-hydroksyefedrin (HED) retensjon ved hjerte-PET-avbildning.
Baseline til 12 uker
Endring i hjertets autonome nervesystemfunksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Baseline til 12 uker
Endring i systemisk sympatisk aktivering
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i plasmanivåer av adrenalin og noradrenalin
Baseline til 12 uker
Endring i høyre ventrikkelstruktur
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i RV endediastolisk og endesystolisk størrelse.
Baseline til 12 uker
Endring i høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i utstøtingsfraksjon for RV
Baseline til 12 uker
Endring i høyre ventrikkel områder av fibrose
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i RV-områder med fibrose vurdert med T1-vektet MR-avbildning.
Baseline til 12 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: antall bivirkninger fra baseline til 12 uker.
1. forekomst av forverret nyrefunksjon (definert som en endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet >30%). 2. Forekomst av hyperkalemi (>4,5, 5 eller 5,5 mmol/L)
antall bivirkninger fra baseline til 12 uker.
Endring i biomarkører for fibrose
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i biomarkører for fibrose (ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
Baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumaldosteron
Tidsramme: Baseline til 12 uker
endringer i plasmanivåer av aldosteron
Baseline til 12 uker
Endring i seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Distanse en deltaker kan gå i en periode på 6 turer.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: baseline til 12 uker
endringer i NYHA funksjonsklasse.
baseline til 12 uker
Endring i Høyre hjertesvikt alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Forverring av høyre HF- definert som behov for økning i diuretikadose eller åpen initiering av et kaliumsparende diuretikum, eller sykehusinnleggelse eller behov for IV-diuretika
Baseline til 12 uker
Kliniske resultater
Tidsramme: 12 uker
Sykehusinnleggelse og/eller alle forårsaker dødelighet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20170694

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med forskere utenfor Dr. Mielniczuks forskerteam.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger