Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spironolaktonterapi i kronisk stabil høyre HF-prøve (STAR-HF)

30. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og mekanistiske effekter av spironolakton, en aldosteronreseptorantagonist, på aktiviteten i det sympatiske nervesystemet og høyre hjertefunksjon og remodellering hos pasienter med kronisk høyre hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 4, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og de mekanistiske effektene av spironolakton, en aldosteronantagonist, på nevrohormonell aktivitet og remodellering hos pasienter med kronisk høyre hjertesvikt (RHF).

RHF er en av de viktigste prediktorene for prognose i mange hjertesykdomstilstander, inkludert pulmonal hypertensjon (PH) og venstre hjertesvikt. Aktivering av sympatisk nervesystem spiller en viktig rolle i utviklingen og progresjonen av hjertesvikt. Det gjenstår å fastslå om det er en rolle for nevrohormonell terapi ved kronisk høyre HF, men bevis peker på rollen til stimulering av sympatisk nervesystem og aktivering av renin-angiotensin- og aldosteronsystemet som en bidragsyter til progressiv høyre hjertesvikt.

Studien vil avgjøre om behandling med spironolakton er assosiert med reduksjon i stress i høyre ventrikkelvegg. I tillegg har studien som mål å evaluere effekten av spironolakton på hjertesympatisk aktivitet vurdert ved HED (11 C-hydroksy-efedrin) retensjon på PET (positronemisjonstomografi) bildebehandling, og global autonom funksjon vurdert ved hjertefrekvensvariabilitet.

Omtrent 30 pasienter med RHF vil bli randomisert til å motta enten spironolakton daglig eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et personlig signert og datert samtykkeskjema.
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  • Kunne følge alle studieprosedyrer.

  • Anamnese med høyre hjertesvikt (RHF) sekundært til enten:

    i) WHO, gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon PAH ELLER ii) WHO gruppe II PH med normal LV systolisk funksjon ELLER iii) WHO gruppe III eller IV PH ELLER iv) primær RV kardiomyopati.

  • Nåværende NYHA II-IV

  • RV dysfunksjon målt med 2D ekkokardiogram:

    i) definert som en trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) <16 mm ii) og/eller en todimensjonal fraksjonell areaendring <35 % på screening ekko pluss

  • NT-proBNP>400 pg/ml
  • Kronisk bruk av diuretika
  • Klinisk stabilitet: definert som ikke behov for økte diuretika, sykehusinnleggelse eller akuttbesøk 3 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på kronisk MRA-behandling eller andre kaliumsparende diuretika.
  • Baseline serumkalium>5 ummol/l.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min.
  • LV ejeksjonsfraksjon <45 %,
  • Moderat eller alvorlig LV diastolisk funksjon,
  • Moderat eller alvorlig aorta- eller klaffesykdom.
  • Pasienter som trenger forsterkning av diuretika eller på annen måte ikke oppfyller definisjonen for klinisk stabilitet.
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C)
  • Klaustrofobi eller manglende evne ligger stille i ryggleie
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot enten PET- eller CMR-avbildning
  • Graviditet eller amming.
  • Kan ikke gi samtykke og overholde oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spironolakton
Deltakere med kronisk høyresidig hjertesvikt vil få spironolakton 12,5 mg daglig opp til en maksimal dose på 50 mg daglig i en total varighet på 12 uker.
Legemiddel: Spironolakton
Spironolakton 12,5 mg daglig opp til en maksimal dose på 50 mg daglig hvis tolerert i en total varighet på 12 uker.
Stråling: PET/CT-skanning: To PET-skanninger med 1. C-11 HED og 2. N-13 Ammoniakk eller rubidium-82
Ved baseline og 12 uker vil alle deltakerne gjennomgå hvileperfusjons-PET-avbildning i henhold til standardprotokoller med enten 82-Rb eller N-13 NH3, etterfulgt av C-11 HED PET.
Diagnostisk test: Hjerte-MR (forbedret Gadolinium)
Ved baseline og 12 uker vil alle deltakerne gjennomgå cMR for å vurdere RV funksjon og struktur. Vi vil anskaffe prekontrast T2 og native T1 kart, og post gadolinium T1 kart.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med kronisk høyresidig hjertesvikt vil få placebo daglig i en total varighet på 12 uker.
Stråling: PET/CT-skanning: To PET-skanninger med 1. C-11 HED og 2. N-13 Ammoniakk eller rubidium-82
Ved baseline og 12 uker vil alle deltakerne gjennomgå hvileperfusjons-PET-avbildning i henhold til standardprotokoller med enten 82-Rb eller N-13 NH3, etterfulgt av C-11 HED PET.
Diagnostisk test: Hjerte-MR (forbedret Gadolinium)
Ved baseline og 12 uker vil alle deltakerne gjennomgå cMR for å vurdere RV funksjon og struktur. Vi vil anskaffe prekontrast T2 og native T1 kart, og post gadolinium T1 kart.
Legemiddel: Placebo
Placebo daglig i en total varighet på 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ventrikulær veggspenning
Tidsramme: Baseline og 12 uker
For å bestemme om behandling med spironolakton er assosiert med en signifikant reduksjon i RV ventrikkelvegg stress, som reflektert av en reduksjon i serum NT-proBNP, hos pasienter med kronisk stabil høyre HF sammenlignet med placebo.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertesympatiske nervesystemaktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i hjertesympatisk aktivitet, vurdert ved en økning i 11[C]-hydroksyefedrin (HED) retensjon ved hjerte-PET-avbildning.
Baseline til 12 uker
Endring i hjertets autonome nervesystemfunksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Hjertefrekvensvariasjon
Baseline til 12 uker
Endring i systemisk sympatisk aktivering
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i plasmanivåer av adrenalin og noradrenalin
Baseline til 12 uker
Endring i høyre ventrikkelstruktur
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i RV endediastolisk og endesystolisk størrelse.
Baseline til 12 uker
Endring i høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i utstøtingsfraksjon for RV
Baseline til 12 uker
Endring i høyre ventrikkel områder av fibrose
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i RV-områder med fibrose vurdert med T1-vektet MR-avbildning.
Baseline til 12 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: antall bivirkninger fra baseline til 12 uker.
1. forekomst av forverret nyrefunksjon (definert som en endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet >30%). 2. Forekomst av hyperkalemi (>4,5, 5 eller 5,5 mmol/L)
antall bivirkninger fra baseline til 12 uker.
Endring i biomarkører for fibrose
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer i biomarkører for fibrose (ST2, PIINP, CITB, TIMP1, MMP-9)
Baseline til 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumaldosteron
Tidsramme: Baseline til 12 uker
endringer i plasmanivåer av aldosteron
Baseline til 12 uker
Endring i seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Distanse en deltaker kan gå i en periode på 6 turer.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: baseline til 12 uker
endringer i NYHA funksjonsklasse.
baseline til 12 uker
Endring i Høyre hjertesvikt alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Forverring av høyre HF- definert som behov for økning i diuretikadose eller åpen initiering av et kaliumsparende diuretikum, eller sykehusinnleggelse eller behov for IV-diuretika
Baseline til 12 uker
Kliniske resultater
Tidsramme: 12 uker
Sykehusinnleggelse og/eller alle forårsaker dødelighet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Mielniczuk, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170694

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med forskere utenfor Dr. Mielniczuks forskerteam.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere