Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TNF hos pasienter med melanom behandlet med immunterapi (MELANFα)

9. april 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

TNF hos melanompasienter behandlet med immunterapi

Denne studien er en translasjonell proof-of-concept, åpen merket, prospektiv kohortstudie med 60 pasienter som har som mål å identifisere de kliniske markørene og/eller biomarkørene assosiert med terapeutisk respons på immunsjekkpunkthemmere hos pasienter med avansert melanom.

Studien vil bli gjennomført på en populasjon av pasienter behandlet med ICI i sammenheng med rutinemessig behandling, delt i to undergrupper:

  • Undergruppe 1: pasienter behandlet med anti-PD-1 alene (nivolumab eller pembrolizumab)
  • Undergruppe 2: pasienter behandlet med kombinasjonsbehandlingen anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)

For hver inkluderte pasient vil blodprøver bli samlet inn under basislinjebesøket og under behandlingsperioden (på uke 6 dag 1 og uke 12 dag 1).

Dersom det er gjennomførbart, vil tumorbiopsi (av primærtumor eller metastase) bli utført under basislinjen og på uke 12 dag 1 besøket (før dose). Hvis tumorbiopsi ikke er gjennomførbart, kan tilgjengelige arkiverte tumorprøver (frossen eller FFPE-blokk) bli samlet inn for studien.

Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt opp for tumorstatus og/eller overlevelsesstatus hver 3. måned inntil en maksimal varighet på 1 år fra første studiedose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier Saint-Eloi
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved studiestart.
  2. Pasient med histologisk bekreftet metastatisk og/eller uopererbar melanom (stadium IIIc-IV, M1a-c ifølge AJCC 2009), inkludert slimhinne-melanom.
  3. Pasient hvor behandling med immun-sjekkpunkthemmer (nivolumab alene, pembrolizumab alene eller nivolumab + ipilimumab) er besluttet.
  4. Deltakere inkluderes uavhengig av BRAFV600-mutasjonsstatus. BRAFV600-mutasjonsstatus må være dokumentert.
  5. Pasienten må være naiv til immun-sjekkpunkthemmerbehandling for lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom (dvs. ingen tidligere behandling med ICI og nåværende behandling med ICI ennå ikke startet).
  6. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  7. Forventet levealder på minst 3 måneder.
  8. Pasient i stand til å delta og villig til å gi informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer og til å følge studiens protokoll.
  9. Pasient tilknyttet et sosialt helseforsikringssystem i Frankrike.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasient gravid eller ammende.
  2. Uvealt melanom.
  3. Enhver tilstand som er kontraindicert med prøvetakingsprosedyrer som kreves av protokollen.
  4. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, etter forskerens skjønn, som potensielt forhindrer gitt informert samtykke eller etterlevelse av studiens prosedyrer.
  5. Enhver nåværende alvorlig eller ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon.
  6. Pasient som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse eller som er under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Undergruppe 1
Pasienter behandlet med anti-PD-1 alene (nivolumab eller pembrolizumab)
Annen: Tumorbiopsiprøver og blodprøver
Tumorbioppstikkprøver (dersom mulig) og blodprøver vil bli samlet inn ved baseline, uke 6 dag 1 (kun blodprøve) og uke 12 dag 1.
Annen: Undergruppe 2
Pasienter behandlet med den kombinerte behandlingen anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
Annen: Tumorbiopsiprøver og blodprøver
Tumorbioppstikkprøver (dersom mulig) og blodprøver vil bli samlet inn ved baseline, uke 6 dag 1 (kun blodprøve) og uke 12 dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er den diskriminerende evnen til å forutsi progresjon etter 12 uker evaluert ved hjelp av RECIST V1.1-kriterier.
Tidsramme: 12 uker per pasient
12 uker per pasient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons (dvs. fullstendig eller delvis respons) vil bli definert ved å bruke RECIST V1.1-kriterier i uke 12.
Tidsramme: 12 uker per pasient
12 uker per pasient
Responsvarighet er definert som tiden fra objektiv respons til progresjon i henhold til etterforskerens vurdering, eller død.
Tidsramme: 12 måneder per pasient
12 måneder per pasient
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra inkludering til progresjon i henhold til etterforskerens vurdering, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: 12 måneder per pasient
12 måneder per pasient
Immune-relaterte bivirkninger vil bli evaluert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03.
Tidsramme: 12 uker per pasient
12 uker per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17 CUTA 08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger