Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TNF hos pasienter med melanom behandlet med immunterapi (MELANFα)

9. april 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

TNF hos melanompasienter behandlet med immunterapi

Denne studien er en translasjonell proof-of-concept, åpen merket, prospektiv kohortstudie med 60 pasienter som har som mål å identifisere de kliniske markørene og/eller biomarkørene assosiert med terapeutisk respons på immunsjekkpunkthemmere hos pasienter med avansert melanom.

Studien vil bli gjennomført på en populasjon av pasienter behandlet med ICI i sammenheng med rutinemessig behandling, delt i to undergrupper:

  • Undergruppe 1: pasienter behandlet med anti-PD-1 alene (nivolumab eller pembrolizumab)
  • Undergruppe 2: pasienter behandlet med kombinasjonsbehandlingen anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)

For hver inkluderte pasient vil blodprøver bli samlet inn under basislinjebesøket og under behandlingsperioden (på uke 6 dag 1 og uke 12 dag 1).

Dersom det er gjennomførbart, vil tumorbiopsi (av primærtumor eller metastase) bli utført under basislinjen og på uke 12 dag 1 besøket (før dose). Hvis tumorbiopsi ikke er gjennomførbart, kan tilgjengelige arkiverte tumorprøver (frossen eller FFPE-blokk) bli samlet inn for studien.

Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt opp for tumorstatus og/eller overlevelsesstatus hver 3. måned inntil en maksimal varighet på 1 år fra første studiedose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Claude HURIEZ
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier Saint-Eloi
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år ved studiestart.
  2. Pasient med histologisk bekreftet metastatisk og/eller uopererbar melanom (stadium IIIc-IV, M1a-c ifølge AJCC 2009), inkludert slimhinne-melanom.
  3. Pasient hvor behandling med immun-sjekkpunkthemmer (nivolumab alene, pembrolizumab alene eller nivolumab + ipilimumab) er besluttet.
  4. Deltakere inkluderes uavhengig av BRAFV600-mutasjonsstatus. BRAFV600-mutasjonsstatus må være dokumentert.
  5. Pasienten må være naiv til immun-sjekkpunkthemmerbehandling for lokalt avansert og/eller metastatisk sykdom (dvs. ingen tidligere behandling med ICI og nåværende behandling med ICI ennå ikke startet).
  6. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  7. Forventet levealder på minst 3 måneder.
  8. Pasient i stand til å delta og villig til å gi informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer og til å følge studiens protokoll.
  9. Pasient tilknyttet et sosialt helseforsikringssystem i Frankrike.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasient gravid eller ammende.
  2. Uvealt melanom.
  3. Enhver tilstand som er kontraindicert med prøvetakingsprosedyrer som kreves av protokollen.
  4. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, etter forskerens skjønn, som potensielt forhindrer gitt informert samtykke eller etterlevelse av studiens prosedyrer.
  5. Enhver nåværende alvorlig eller ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon.
  6. Pasient som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse eller som er under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Undergruppe 1
Pasienter behandlet med anti-PD-1 alene (nivolumab eller pembrolizumab)
Annen: Tumorbiopsiprøver og blodprøver
Tumorbioppstikkprøver (dersom mulig) og blodprøver vil bli samlet inn ved baseline, uke 6 dag 1 (kun blodprøve) og uke 12 dag 1.
Annen: Undergruppe 2
Pasienter behandlet med den kombinerte behandlingen anti-PD-1+anti-CTLA-4 (nivolumab + ipilimumab)
Annen: Tumorbiopsiprøver og blodprøver
Tumorbioppstikkprøver (dersom mulig) og blodprøver vil bli samlet inn ved baseline, uke 6 dag 1 (kun blodprøve) og uke 12 dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er den diskriminerende evnen til å forutsi progresjon etter 12 uker evaluert ved hjelp av RECIST V1.1-kriterier.
Tidsramme: 12 uker per pasient
12 uker per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons (dvs. fullstendig eller delvis respons) vil bli definert ved å bruke RECIST V1.1-kriterier i uke 12.
Tidsramme: 12 uker per pasient
12 uker per pasient
Responsvarighet er definert som tiden fra objektiv respons til progresjon i henhold til etterforskerens vurdering, eller død.
Tidsramme: 12 måneder per pasient
12 måneder per pasient
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra inkludering til progresjon i henhold til etterforskerens vurdering, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: 12 måneder per pasient
12 måneder per pasient
Immune-relaterte bivirkninger vil bli evaluert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03.
Tidsramme: 12 uker per pasient
12 uker per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17 CUTA 08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere