Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab vs Azathioprin i Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders (TANGO)

22. oktober 2019 oppdatert av: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Sikkerhet og effekt av tocilizumab versus azatioprin ved neuromyelitt optica-spektrumforstyrrelser: en randomisert, kontrollert, åpen fase 2-studie

Ved neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD) kan interleukin-6 (IL-6) spille en viktig rolle i å gjøre det lettere for plasmaceller å produsere patologisk aquaporin 4 (AQP4) autoantistoff. Hemming av IL-6-signalveien av Tocilizumab (ACTEMRA®), et humanisert monoklonalt antistoff kan ha vist gunstige kliniske effekter hos noen få pasienter med NMOSD.

Kliniske studier i større skala kan være nødvendig for å observere dens effekt og sikkerhet. Her, ved å velge azatioprin, en av de mest brukte medisinene ved tilbakefall, sammenligner etterforskerne sikkerheten og effekten av tocilizumab for å forhindre NMOSD-angrep.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar primært sikte på å observere tiden til første tilbakefall fra oppstart av tocilizumab- eller azatioprinbehandling. Andelen deltakere som opplever tilbakefallsfri i ett års oppfølging vil bli sammenlignet.

De sekundære resultatene er å bestemme: Sikkerhetsprofilen til tocilizumab og azatioprin hos deltakere med NMO og om tocilizumab forbedrer visuell funksjon, Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  2. Diagnose av NMO- eller NMO-spektrumforstyrrelse
  3. Klinisk bevis på minst 2 tilbakefall de siste 12 månedene eller 3 tilbakefall de siste 24 månedene
  4. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
  5. EDSS <= 7,5 (8 under spesielle omstendigheter)
  6. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bevis eller kjent historie med klinisk signifikant infeksjon (Herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humant immunsviktvirus, hepatittvirus, syfilis, etc)
  2. Gravid, ammende eller fruktbar potensial i løpet av studien
  3. Pasienter vil ikke delta i noen annen klinisk terapeutisk studie eller vil ikke ha deltatt i noen annen eksperimentell behandlingsstudie innen 30 dager etter screening
  4. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  5. Hjerte- eller nyresvikt
  6. Tumorsykdom for tiden eller i løpet av de siste 5 årene
  7. Klinisk relevant lever-, nyre- eller benmargsfunksjonsforstyrrelse
  8. Intoleranse av azatioprin eller tidligere tilbakefall ved azatioprinbehandling
  9. Mottak av rituximab eller ethvert eksperimentelt B-celle-depleterende middel innen 6 måneder før screening og B-celler under den nedre normalgrensen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tocilizumab
Tocilizumab-injeksjon (ACTEMRA®), en IL-6-reseptorblokkade
Legemiddel: Tocilizumab injeksjon
Tocilizumab injeksjon vil bli administrert intravenøst ​​med en dose på 8 mg/kg hver 4. uke.
Andre navn:
  • ACTEMRA®
Aktiv komparator: Azatioprin
Imuran
Legemiddel: Azatioprin
Azatioprin vil bli gitt oralt i en dose på 2-3 mg/kg/d
Andre navn:
  • Imuran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter
Et akutt anfall ble definert som en ny nevrologisk forverring som varte i minst 24 timer og inntraff mer enn 30 dager etter forrige anfall.
Fra baseline til ett år etter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever tilbakefallsfrie
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
For å registrere om pasientene ikke hadde tilbakefall i oppfølgingene
Fra baseline til 60 uker
Forverring i EDSS
Tidsramme: Forverring fra baseline i EDSS til 60 uker
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er et rangeringssystem som ofte brukes for å klassifisere og standardisere alvorlighetsgraden og progresjonen. EDSS varierer fra 0 til 10.
Forverring fra baseline i EDSS til 60 uker
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) i minst 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Progresjon av funksjonshemming ble definert som en økning i EDSS-skåren (Expand Disability Status Scale) på: A) >=1,0 poeng fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var mindre enn eller lik (<=) 5,5 B) >=0,5 poeng fra baseline EDSS score når baseline score var >5,5 EDSS skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose). Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet når økningen i EDSS ble bekreftet ved et regelmessig besøk minst 12 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring. Deltakere som hadde innledende funksjonshemmingsprogresjon uten bekreftende EDSS-vurdering og som var i behandling på tidspunktet for den kliniske avskjæringsdatoen, ble sensurert på datoen for deres siste EDSS-vurdering.
Fra baseline til 60 uker
Prosentandel av deltakere med bekreftet funksjonshemming (CDI) i minst 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Forbedring av funksjonshemming ble kun vurdert for undergruppen av deltakere med en baseline EDSS-score på >= 2,0. Det ble definert som en reduksjon i EDSS-skåre på: A) >=1,0 fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var >=2 og <=5,5 B) >= 0,5 når baseline-EDSS-skåren > 5,5. EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død).
Fra baseline til 60 uker
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) i minst 24 uker
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Progresjon av funksjonshemming ble definert som en økning i EDSS-skåren (Expand Disability Status Scale) på: A) >=1,0 poeng fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var mindre enn eller lik (<=) 5,5 B) >=0,5 poeng fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var >5,5 EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død). Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet når økningen i EDSS ble bekreftet ved et regelmessig besøk minst 24 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring. Deltakere som hadde innledende funksjonshemmingsprogresjon uten bekreftende EDSS-vurdering og som var i behandling på tidspunktet for den kliniske avskjæringsdatoen, ble sensurert på datoen for deres siste EDSS-vurdering.
Fra baseline til 60 uker
Prosentandel av deltakere med bekreftet funksjonshemming (CDI) i minst 24 uker
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Forbedring av funksjonshemming ble kun vurdert for undergruppen av deltakere med en baseline EDSS-score på >= 2,0. Det ble definert som en reduksjon i EDSS-skåre på: A) >=1,0 fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var >=2 og <=5,5 B) >= 0,5 når baseline-EDSS-skåren > 5,5. EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død).
Fra baseline til 60 uker
Prosentvis endring i spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) Gjennomsnittlig retinal nervefiberlag (RNFL) ved uke 60
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring i tykkelsen av RNFL ved uke 60 for det berørte øyet fra basislinjen som bestemt av SD-OCT.
Fra baseline til 60 uker
Prosentvis endring i SD-OCT gjennomsnittlig retinal ganglioncellelag/indre plexiform retinalt lag (RGCL/IPL) ved uke 60
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Justert gjennomsnittlig endring i tykkelsen av RGCL/IPL ved uke 60 for det berørte øyet fra baseline som bestemt ved segmentering av SD-OCT.
Fra baseline til 60 uker
Endring i lavkontrast Letter Acuity (LCLA) ved uke 60
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Justert gjennomsnittlig endring i LCLA ved uke 60 fra baseline som bestemt av 2,5 % lavkontrast Sloan letter-diagrammer, justert for baseline LCLA-verdien.
Fra baseline til 60 uker
Endring i Høykontrast Letter Acuity (HCLA) ved uke 60
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Justert gjennomsnittlig endring i HCLA ved uke 60 fra baseline som bestemt av 100 % høykontrast Sloan letter-diagrammer, justert for baseline HCLA-verdien.
Fra baseline til 60 uker
Antall nye og/eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner som oppdaget av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Det totale antallet nye og/eller forstørrende T2-lesjoner for alle deltakerne i behandlingsgruppen ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner ved uke 12, 36 og 60
Fra baseline til 60 uker
Generell sikkerhet og tolerabilitet av tocilizumab eller azatioprin
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Bivirkninger relatert til tocilizumab eller azatioprin er registrert.
Fra baseline til 60 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Behandlingsfremkallende bivirkninger, behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs), inkludert laboratoriemålinger samt deres endringer eller skift fra baseline over tid
Fra baseline til 60 uker
Antall B-celler fra perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Sammenlign perifere blodplasmaceller før og ett år etter første intervensjon
Fra baseline til 60 uker
Bestemmelse av serumimmunoglobuliner
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Sammenlign immunglobuliner før og ett år etter første intervensjon
Fra baseline til 60 uker
Bestemmelse av serum AQP4 antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Sammenlign serum AQP4-ab titere før og ett år etter første intervensjon
Fra baseline til 60 uker
Bestemmelse av serumcytokiner
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Sammenlign serumcytokiner før og ett år etter første intervensjon
Fra baseline til 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB2017-YX-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger