Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab vs Azathioprin i Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders (TANGO)

22. oktober 2019 oppdatert av: Fu-Dong Shi, Tianjin Medical University General Hospital

Sikkerhet og effekt av tocilizumab versus azatioprin ved neuromyelitt optica-spektrumforstyrrelser: en randomisert, kontrollert, åpen fase 2-studie

Ved neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD) kan interleukin-6 (IL-6) spille en viktig rolle i å gjøre det lettere for plasmaceller å produsere patologisk aquaporin 4 (AQP4) autoantistoff. Hemming av IL-6-signalveien av Tocilizumab (ACTEMRA®), et humanisert monoklonalt antistoff kan ha vist gunstige kliniske effekter hos noen få pasienter med NMOSD.

Kliniske studier i større skala kan være nødvendig for å observere dens effekt og sikkerhet. Her, ved å velge azatioprin, en av de mest brukte medisinene ved tilbakefall, sammenligner etterforskerne sikkerheten og effekten av tocilizumab for å forhindre NMOSD-angrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar primært sikte på å observere tiden til første tilbakefall fra oppstart av tocilizumab- eller azatioprinbehandling. Andelen deltakere som opplever tilbakefallsfri i ett års oppfølging vil bli sammenlignet.

De sekundære resultatene er å bestemme: Sikkerhetsprofilen til tocilizumab og azatioprin hos deltakere med NMO og om tocilizumab forbedrer visuell funksjon, Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  2. Diagnose av NMO- eller NMO-spektrumforstyrrelse
  3. Klinisk bevis på minst 2 tilbakefall de siste 12 månedene eller 3 tilbakefall de siste 24 månedene
  4. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
  5. EDSS <= 7,5 (8 under spesielle omstendigheter)
  6. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bevis eller kjent historie med klinisk signifikant infeksjon (Herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humant immunsviktvirus, hepatittvirus, syfilis, etc)
  2. Gravid, ammende eller fruktbar potensial i løpet av studien
  3. Pasienter vil ikke delta i noen annen klinisk terapeutisk studie eller vil ikke ha deltatt i noen annen eksperimentell behandlingsstudie innen 30 dager etter screening
  4. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  5. Hjerte- eller nyresvikt
  6. Tumorsykdom for tiden eller i løpet av de siste 5 årene
  7. Klinisk relevant lever-, nyre- eller benmargsfunksjonsforstyrrelse
  8. Intoleranse av azatioprin eller tidligere tilbakefall ved azatioprinbehandling
  9. Mottak av rituximab eller ethvert eksperimentelt B-celle-depleterende middel innen 6 måneder før screening og B-celler under den nedre normalgrensen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab
Tocilizumab-injeksjon (ACTEMRA®), en IL-6-reseptorblokkade
Legemiddel: Tocilizumab injeksjon
Tocilizumab injeksjon vil bli administrert intravenøst ​​med en dose på 8 mg/kg hver 4. uke.
Andre navn:
  • ACTEMRA®
Aktiv komparator: Azatioprin
Imuran
Legemiddel: Azatioprin
Azatioprin vil bli gitt oralt i en dose på 2-3 mg/kg/d
Andre navn:
  • Imuran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter
Et akutt anfall ble definert som en ny nevrologisk forverring som varte i minst 24 timer og inntraff mer enn 30 dager etter forrige anfall.
Fra baseline til ett år etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever tilbakefallsfrie
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
For å registrere om pasientene ikke hadde tilbakefall i oppfølgingene
Fra baseline til 60 uker
Forverring i EDSS
Tidsramme: Forverring fra baseline i EDSS til 60 uker
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er et rangeringssystem som ofte brukes for å klassifisere og standardisere alvorlighetsgraden og progresjonen. EDSS varierer fra 0 til 10.
Forverring fra baseline i EDSS til 60 uker
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) i minst 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Progresjon av funksjonshemming ble definert som en økning i EDSS-skåren (Expand Disability Status Scale) på: A) >=1,0 poeng fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var mindre enn eller lik (<=) 5,5 B) >=0,5 poeng fra baseline EDSS score når baseline score var >5,5 EDSS skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose). Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet når økningen i EDSS ble bekreftet ved et regelmessig besøk minst 12 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring. Deltakere som hadde innledende funksjonshemmingsprogresjon uten bekreftende EDSS-vurdering og som var i behandling på tidspunktet for den kliniske avskjæringsdatoen, ble sensurert på datoen for deres siste EDSS-vurdering.
Fra baseline til 60 uker
Prosentandel av deltakere med bekreftet funksjonshemming (CDI) i minst 12 uker
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Forbedring av funksjonshemming ble kun vurdert for undergruppen av deltakere med en baseline EDSS-score på >= 2,0. Det ble definert som en reduksjon i EDSS-skåre på: A) >=1,0 fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var >=2 og <=5,5 B) >= 0,5 når baseline-EDSS-skåren > 5,5. EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død).
Fra baseline til 60 uker
Tid til utbruddet av bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) i minst 24 uker
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Progresjon av funksjonshemming ble definert som en økning i EDSS-skåren (Expand Disability Status Scale) på: A) >=1,0 poeng fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var mindre enn eller lik (<=) 5,5 B) >=0,5 poeng fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var >5,5 EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død). Progresjon av funksjonshemming ble ansett som bekreftet når økningen i EDSS ble bekreftet ved et regelmessig besøk minst 24 uker etter den første dokumentasjonen av nevrologisk forverring. Deltakere som hadde innledende funksjonshemmingsprogresjon uten bekreftende EDSS-vurdering og som var i behandling på tidspunktet for den kliniske avskjæringsdatoen, ble sensurert på datoen for deres siste EDSS-vurdering.
Fra baseline til 60 uker
Prosentandel av deltakere med bekreftet funksjonshemming (CDI) i minst 24 uker
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Forbedring av funksjonshemming ble kun vurdert for undergruppen av deltakere med en baseline EDSS-score på >= 2,0. Det ble definert som en reduksjon i EDSS-skåre på: A) >=1,0 fra baseline-EDSS-skåren når baseline-skåren var >=2 og <=5,5 B) >= 0,5 når baseline-EDSS-skåren > 5,5. EDSS-skalaen varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død).
Fra baseline til 60 uker
Prosentvis endring i spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT) Gjennomsnittlig retinal nervefiberlag (RNFL) ved uke 60
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Justert gjennomsnittlig prosentvis endring i tykkelsen av RNFL ved uke 60 for det berørte øyet fra basislinjen som bestemt av SD-OCT.
Fra baseline til 60 uker
Prosentvis endring i SD-OCT gjennomsnittlig retinal ganglioncellelag/indre plexiform retinalt lag (RGCL/IPL) ved uke 60
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Justert gjennomsnittlig endring i tykkelsen av RGCL/IPL ved uke 60 for det berørte øyet fra baseline som bestemt ved segmentering av SD-OCT.
Fra baseline til 60 uker
Endring i lavkontrast Letter Acuity (LCLA) ved uke 60
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Justert gjennomsnittlig endring i LCLA ved uke 60 fra baseline som bestemt av 2,5 % lavkontrast Sloan letter-diagrammer, justert for baseline LCLA-verdien.
Fra baseline til 60 uker
Endring i Høykontrast Letter Acuity (HCLA) ved uke 60
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Justert gjennomsnittlig endring i HCLA ved uke 60 fra baseline som bestemt av 100 % høykontrast Sloan letter-diagrammer, justert for baseline HCLA-verdien.
Fra baseline til 60 uker
Antall nye og/eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner som oppdaget av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Det totale antallet nye og/eller forstørrende T2-lesjoner for alle deltakerne i behandlingsgruppen ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner ved uke 12, 36 og 60
Fra baseline til 60 uker
Generell sikkerhet og tolerabilitet av tocilizumab eller azatioprin
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Bivirkninger relatert til tocilizumab eller azatioprin er registrert.
Fra baseline til 60 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Behandlingsfremkallende bivirkninger, behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs), inkludert laboratoriemålinger samt deres endringer eller skift fra baseline over tid
Fra baseline til 60 uker
Antall B-celler fra perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Sammenlign perifere blodplasmaceller før og ett år etter første intervensjon
Fra baseline til 60 uker
Bestemmelse av serumimmunoglobuliner
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Sammenlign immunglobuliner før og ett år etter første intervensjon
Fra baseline til 60 uker
Bestemmelse av serum AQP4 antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Sammenlign serum AQP4-ab titere før og ett år etter første intervensjon
Fra baseline til 60 uker
Bestemmelse av serumcytokiner
Tidsramme: Fra baseline til 60 uker
Sammenlign serumcytokiner før og ett år etter første intervensjon
Fra baseline til 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2017-YX-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuromyelitt Optica

Kliniske studier på Tocilizumab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere