Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senking av urinsyre hos levende nyredonorer (AL-DON)

23. februar 2021 oppdatert av: Dag Olav Dahle, Oslo University Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 9-måneders, parallell gruppestudie av allopurinol for å redusere venstre ventrikkelmasse hos levende nyredonorer (AL-DON)

Nylig ble det beskrevet en økning i venstre ventrikkelmasse etter nyredonasjon. Det er usikkert om dette er reversibelt eller ikke. Allopurinol senker urinsyre i blodet og er normalt indisert for gikt, men studier har vist at det også kan redusere tykkelsen på venstre hjertekammer hos personer med hjerte- og nyresykdom.

Etterforskerne ønsker å gi allopurinol eller placebo til nyredonorer basert på randomisering og undersøker om dette har samme effekt på nyredonorer. Etterforskerne vurderer dette ved å utføre en hjerte-MR ved baseline og etter 9 måneders behandling. I tillegg ønsker etterforskerne å se om allopurinol også kan ha gunstige effekter på blodtrykk og insulinfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyredonor ≥ 6 måneder etter donornefrektomi
  2. Donornefrektomi utført i Norge
  3. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  4. eGFR >30 ml/min/1,73 m2
  5. Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bivirkninger på allopurinol eller andre xantinoksidasehemmere
  2. Bruk av urinsyresenkende behandling innen 3 måneder
  3. Historie med gikt, xanthinuri eller andre indikasjoner for urinsyresenkende behandling som kreftkjemoterapi
  4. Historie om nyresten
  5. Historie om koronar hjertesykdom
  6. Hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %
  7. Historie om betydelige (dvs. ikke-fysiologisk) hjerteklaffstenose eller insuffisiens
  8. Anamnese med klinisk signifikant leversykdom inkludert hepatitt B eller C og/eller ALAT (SGPT) over øvre referansegrense ved screening.
  9. Historie om HIV eller AIDS
  10. Alvorlige systemiske infeksjoner, pågående eller innen de siste 6 månedene
  11. Anamnese med annen malignitet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene.
  12. Andre livstruende sykdommer
  13. Hemoglobinkonsentrasjon < 11 g/dL (hann), <10 g/dL (kvinner); antall hvite blodlegemer (WBC) < 3,5 * 10^9/L; blodplateantall <50 *10^9/L ved screening
  14. Bruk av følgende medisiner ved eller innen 14 dager før screeningbesøket: azatioprin, merkaptopurin, vidarabin, klorpropamid, warfarin, tamoxifen, teofyllin, amoksicillin/ampicillin, cyklofosfamid, doksorubicin, bleomycin, prokarbazin, ciklosporin, didanosifen.
  15. Kontraindikasjoner for MR, inkludert: Magnetiske intrakranielle klips. Metallfragmenter i orbita. Cochlea (øre) implantat. Nevrostimulator. Pacemaker/ICD eller gjenværende pacemakerelektroder. Harrington stenger i thorax. Klaustrofobi. Klarer ikke å ligge på rygg.
  16. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  17. Fertile kvinner, med mindre de bruker effektiv prevensjon under dosering av studiebehandling
  18. Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke skal delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arm A
Allopurinol 300 mg
Legemiddel: Allopurinol 300 mg
Allopurinol orale tabletter 300 mg gitt til deltakerne en gang daglig i 9 måneder
Placebo komparator: Arm B
Placebo orale tabletter
Legemiddel: Placebo oral tablett
placebo orale tabletter gitt til deltakerne én gang daglig i 9 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Ni måneder
Målt endring i venstre ventrikkelmasse ved hjelp av hjerte-MR, sammenlignet fra baseline til 9 måneders behandling med allopurinol sammenlignet med placebo.
Ni måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Ni måneder
Endring fra baseline til 9 måneder i allopurinolgruppen sammenlignet med placebo i systolisk og diastolisk ambulant blodtrykk, systolisk og diastolisk kontorblodtrykk.
Ni måneder
Estimert insulinfølsomhet, metabolsk clearance rate av glukose
Tidsramme: Ni måneder
Endring fra baseline til 9 måneder i allopurinolgruppen sammenlignet med placebo i insulinfølsomhet ved å bruke en orgal glukosetoleransetest for å måle estimert metabolsk clearance rate av glukose, insulinfølsomhet, insulinfrigjøring i fjerde fase og insulinfrigjøring i andre fase.
Ni måneder
Antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: Ni måneder
Endring fra baseline til 9 måneder i allopurinolgruppen sammenlignet med placebo i antall antihypertensive medisiner
Ni måneder
Doser av antihypertensive medisiner
Tidsramme: Ni måneder
Endring fra baseline til 9 måneder i allopurinolgruppen sammenlignet med placebo i doser av antihypertensive medisiner
Ni måneder
Endring i utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: Ni måneder
Endring fra baseline til 9 måneder i allopurinol-gruppen sammenlignet med placebo i urinalbuminutskillelse ved å måle albumin/kreatinin-ratio i urin.
Ni måneder
Endring i estimert GFR
Tidsramme: Ni måneder
Endring fra baseline til 9 måneder i allopurinolgruppen sammenlignet med placebo i estimert GFR
Ni måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dag Olav Dahle, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/397 C
  • 2017-000666-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger