Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og utfall av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt i Wales (PANDORAWALES)

17. juli 2019 oppdatert av: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital
Denne studien har som mål å etablere de epidemiologiske egenskapene og de kliniske resultatene til mekanisk ventilerte pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt innlagt i et nettverk av sykehus fra Wales (U.K.).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å etablere de epidemiologiske egenskapene og kliniske resultatene til voksne mekanisk ventilerte pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt [definert som en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg ved positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cmH2O eller mer og FiO2 på 0,3 eller mer] innlagt i et nettverk av sykehus fra Wales (U.K.). Selv om det er få tidligere publiserte observasjonsstudier som undersøker forekomsten og dødeligheten av pasienter med akutt respirasjonssvikt og ARDS, er det ingen studier som spesifikt vurderer de epidemiologiske egenskapene, ventilasjonsmønstrene og kliniske utfall hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt i den nåværende epoken med lungebeskyttende ventilasjon. Denne studien vil bli utført samtidig med PANDORA (NCT03145974) i Spania.

Studien er rettet mot å forbedre kunnskapen om epidemiologien og utfallet til ventilerte pasienter, å identifisere prosentandelen av pasienter som utvikler ARDS under gjeldende definisjon, å validere et skåringssystem ved sengen for stratifisering av lungealvorlighet, og å undersøke prognosen for hypoksemisk respiratorisk. svikt og risikofaktorer knyttet til dødelig utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Abergavenny, Storbritannia
        • Nevill Hall Hospital
      • Bangor, Storbritannia
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Storbritannia
        • Cardiff University
      • Carmarthen, Storbritannia
        • Glangwili General Hospital
      • Haverfordwest, Storbritannia
        • Withybush General Hospital
      • Llantrisant, Storbritannia
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Merthyr Tydfil, Storbritannia
        • Prince Charles Hospital
      • Newport, Storbritannia
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Storbritannia
        • Ysbyty Glan Clwyd
      • Swansea, Storbritannia
        • Morriston Hospital
      • Wrexham, Storbritannia
        • Wrexham Maelor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger vil bli screenet daglig. Kun pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel.
  • Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, uavhengig av om behovet for ventilasjonsstøtte er kortere eller lengre enn 24 timer. Kun pasienter som får invasiv mekanisk ventilasjon kan inkluderes, selv om pasienter kunne ha vært på ikke-invasiv ventilasjon før intubasjon.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg på invasiv mekanisk ventilasjon med en PEEP på 5 cmH2O eller mer, og med en FiO2 på 0,3 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pasienter skal ekskluderes (hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene), uavhengig av den underliggende sykdommen, estimert forventet levealder eller varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoksemisk akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: 4 måneder
Etterforskerne vil beregne prevalensen i forhold til: (i) totalt antall ICU-innleggelser; (ii) totalt antall mekanisk ventilerte pasienter i løpet av studieperioden; og (iii) per ICU-seng tilgjengelig over studieperioden.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død på sykehuset
Tidsramme: Sykehusopphold (maksimalt 6 måneder)
utfall før utskrivning til hjemmet (totalt og i hver kategori av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt)
Sykehusopphold (maksimalt 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Negrin University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jesús Villar, MD, Clinical Scientist
  • Studiestol: Robert M Kacmarek, PhD, Clinical Scientist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACPVM170916

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data fra alle pasienter må samles inn og samles av koordineringssenteret (Dr. Tamas Szakmany, All Wales Critical Care and Trauma Network)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger