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Prävalenz und Ergebnis der akuten hypoxämischen Ateminsuffizienz in Wales (PANDORAWALES)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die epidemiologischen Merkmale und klinischen Ergebnisse von mechanisch beatmeten Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz zu ermitteln, die in ein Netzwerk von Krankenhäusern aus Wales (Großbritannien) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die epidemiologischen Merkmale und klinischen Ergebnisse von erwachsenen beatmeten Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz [definiert als PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg bei positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 5 cmH2O oder mehr und FiO2 von 0,3 oder mehr], die in einem Netzwerk von Krankenhäusern aus Wales (Vereinigtes Königreich) aufgenommen wurden. Obwohl es nur wenige zuvor veröffentlichte Beobachtungsstudien gibt, die die Inzidenz und Mortalität von Patienten mit akutem respiratorischem Versagen und ARDS untersucht haben, gibt es keine Studien, die speziell die epidemiologischen Merkmale, Beatmungsmuster und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akutem hypoxämischem respiratorischem Versagen in der gegenwärtigen Ära bewerten Lungenprotektive Beatmung. Diese Studie wird gleichzeitig mit PANDORA (NCT03145974) in Spanien durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, das Wissen über die Epidemiologie und das Outcome beatmeter Patienten zu verbessern, den Prozentsatz der Patienten zu ermitteln, die gemäß der aktuellen Definition ein ARDS entwickeln, ein bettseitiges Scoring-System zur Stratifizierung des Lungenschweregrads zu validieren und die Prognose hypoxämischer Atemwege zu untersuchen Versagen und Risikofaktoren im Zusammenhang mit tödlichem Ausgang.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich
        • Nevill Hall Hospital
      • Bangor, Vereinigtes Königreich
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Cardiff University
      • Carmarthen, Vereinigtes Königreich
        • Glangwili General Hospital
      • Haverfordwest, Vereinigtes Königreich
        • Withybush General Hospital
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich
        • Royal Glamorgan Hospital
      • Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich
        • Prince Charles Hospital
      • Newport, Vereinigtes Königreich
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich
        • Ysbyty Glan Clwyd
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Morriston Hospital
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich
        • Wrexham Maelor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen werden, werden täglich untersucht. In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, die die Einschlusskriterien für akutes hypoxämisches Atemversagen erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt.
  • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, unabhängig davon, ob die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung kürzer oder länger als 24 Stunden ist. Es können nur Patienten eingeschlossen werden, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, obwohl Patienten vor der Intubation eine nicht-invasive Beatmung erhalten haben könnten.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg bei invasiver mechanischer Beatmung mit einem PEEP von 5 cmH2O oder mehr und mit einem FiO2 von 0,3 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Patienten sollten ausgeschlossen werden (wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen), unabhängig von der Grunderkrankung, der geschätzten Lebenserwartung oder der Dauer der invasiven mechanischen Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von hypoxämischer akuter respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ermittler berechnen die Prävalenz in Bezug auf: (i) Gesamtzahl der Einweisungen auf die Intensivstation; (ii) Gesamtzahl der beatmeten Patienten während des Studienzeitraums; und (iii) pro Bett auf der Intensivstation, das während des Studienzeitraums verfügbar ist.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (maximal 6 Monate)
Ergebnis vor der Entlassung nach Hause (insgesamt und in jeder Kategorie der akuten hypoxämischen Ateminsuffizienz)
Krankenhausaufenthalt (maximal 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Negrin University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jesús Villar, MD, Clinical Scientist
  • Studienstuhl: Robert M Kacmarek, PhD, Clinical Scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACPVM170916

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten aller Patientinnen und Patienten müssen durch das koordinierende Zentrum (Dr. Tamas Szakmany, All Wales Critical Care and Trauma Network)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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