Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORAKLER: Et forsøk for å forbedre prognosen (ORaClES)

7. april 2020 oppdatert av: University College, London

Online randomisert kontrollert studie for å forbedre kliniske estimater for overlevelse (ORaClES)

Denne studien evaluerer om en nettbasert opplæringsressurs kan forbedre ytelsen til medisinstudenter i å gjenkjenne nært forestående døende palliative pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Klinikere blir rutinemessig bedt om å gi overlevelsesestimater for palliative pasienter, men anerkjennelse av forestående død (siste 72 timer av livet) er ofte unøyaktig. Vi utviklet en nettbasert opplæringsressurs, basert på en tidligere studie som identifiserte symptomene eller tegnene som var mest innflytelsesrike i utformingen av ekspertleger i palliativ omsorgslegers prognostiske beslutninger om forestående død.

Denne dobbeltblinde randomiserte, kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten til denne nettbaserte opplæringsressursen for å forbedre ytelsen til medisinstudenter når det gjelder å gjenkjenne nært forestående døende palliative pasienter.

Deltakerne blir bedt om å besøke studiens nettsted og gjennomgå tre serier med vignetter som beskriver pasienter henvist til palliativ behandling. For hver vignett blir deltakerne bedt om å gi et estimat (0-100 %) om sannsynligheten for at pasienten dør i løpet av de neste 72 timene. Etter den første serien med vignetter får studenter som er randomisert til intervensjonsarmen tilgang til en nettbasert opplæringsressurs som viser hvordan eksperter vektet den relative betydningen av symptomer og tegn. Alle deltakere blir bedt om å fullføre en andre serie med vignetter. Etter to uker blir alle deltakere bedt om å gå tilbake til nettstedet og fullføre en tredje serie med vignetter for å vurdere om noen effekt har blitt opprettholdt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Brighton and Sussex Medical School
      • Hull, Storbritannia
        • Hull York Medical School
      • London, Storbritannia
        • Imperial College London
      • London, Storbritannia
        • St George's Medical School
      • London, Storbritannia
        • UCL Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Registrert på et registrert medisinsk kurs i Storbritannia
  3. I det nest siste eller siste året på medisinstudiet
  4. Tilstrekkelig engelskkunnskaper
  5. Villig og i stand til å gi samtykke som angitt ved å delta i nettundersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen er en nettbasert opplæringsressurs for å forbedre anerkjennelsen av forestående død hos palliative pasienter. Intervensjonen bør ta omtrent 15 minutter å fullføre. I løpet av denne tiden vil deltakerne som er i intervensjonsarmen bli vist resultatene fra en tidligere studie som identifiserte hvordan ekspertleger i palliativ behandling gjenkjenner nært forestående døende palliative pasienter. Intervensjonen vil bli implementert via nettsiden, umiddelbart etter at deltakerne har fullført det første settet med vignetter.
Annen: Nettbasert opplæringsressurs
Vennligst se informasjon inkludert i beskrivelsen av intervensjonsgruppen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta denne tilleggsinformasjonen og vil ganske enkelt bli informert om at de er omtrent halvveis i oppgaven og vil bli bedt om å fortsette til neste sett med vignetter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsestimater - umiddelbar effekt
Tidsramme: Andre serie med vignetter, tar hensyn til estimatene fra den første serien. Studentene kan delta når det passer det og vil ha et fire ukers vindu for å fullføre den første og andre serien med vignetter.
Det primære resultatet vil være et kontinuerlig overlevelsesestimat fra studentene for den andre serien med vignetter; varierer fra 0-100%.
Andre serie med vignetter, tar hensyn til estimatene fra den første serien. Studentene kan delta når det passer det og vil ha et fire ukers vindu for å fullføre den første og andre serien med vignetter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesestimater - oppfølging
Tidsramme: Tredje serie med vignetter, tatt i betraktning estimatene fra tidligere serier. To uker etter å ha fullført første og andre serie med vignetter, vil studentene bli bedt om å fullføre en tredje serie med vignetter innen et fire ukers vindu.
Overlevelsesestimater gitt fra studentene ved to ukers oppfølging; varierer fra 0-100%.
Tredje serie med vignetter, tatt i betraktning estimatene fra tidligere serier. To uker etter å ha fullført første og andre serie med vignetter, vil studentene bli bedt om å fullføre en tredje serie med vignetter innen et fire ukers vindu.
Stikkordvekting
Tidsramme: Endring over tid, inkludert alle tre seriene med vignetter. Studentene får et fire ukers vindu for å fullføre den første og andre serien med vignetter. Etter to uker vil de bli bedt om å fullføre en tredje serie med vignetter innen et fire ukers vindu.
Cue-vekting av de enkelte studentene sammenlignet med ekspertene; det er koeffisienten til hver faktor som en del av deres "dommerpolitikk".
Endring over tid, inkludert alle tre seriene med vignetter. Studentene får et fire ukers vindu for å fullføre den første og andre serien med vignetter. Etter to uker vil de bli bedt om å fullføre en tredje serie med vignetter innen et fire ukers vindu.
Kompetansenivå
Tidsramme: Endring over tid, inkludert alle tre seriene med vignetter. Studentene får et fire ukers vindu for å fullføre den første og andre serien med vignetter. Etter to uker vil de bli bedt om å fullføre en tredje serie med vignetter innen et fire ukers vindu.
Kompetansenivået vil bli vurdert med Cochran-Weiss-Shanteau (CWS) poengsum. Denne poengsummen beskriver nivået av evne til å diskriminere og nivået av konsistens.
Endring over tid, inkludert alle tre seriene med vignetter. Studentene får et fire ukers vindu for å fullføre den første og andre serien med vignetter. Etter to uker vil de bli bedt om å fullføre en tredje serie med vignetter innen et fire ukers vindu.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College, London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College London
Brunel University
Marie Curie Hospice, Belfast
Hull York Medical School

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Stone, PhD, MD, UCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17/0650

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data (passende anonymisert) kan deles med andre forskningsgrupper dersom en rimelig forespørsel sendes til og samtykker i hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter publisering av resultater og vil bli arkivert sikkert av hovedetterforskeren i minimum 20 år fra erklæringen om slutten av rettssaken.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger