ORAKLER: Et forsøk for å forbedre prognosen (ORaClES)
7. april 2020 oppdatert av: University College, London
Online randomisert kontrollert studie for å forbedre kliniske estimater for overlevelse (ORaClES)
Denne studien evaluerer om en nettbasert opplæringsressurs kan forbedre ytelsen til medisinstudenter i å gjenkjenne nært forestående døende palliative pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinikere blir rutinemessig bedt om å gi overlevelsesestimater for palliative pasienter, men anerkjennelse av forestående død (siste 72 timer av livet) er ofte unøyaktig. Vi utviklet en nettbasert opplæringsressurs, basert på en tidligere studie som identifiserte symptomene eller tegnene som var mest innflytelsesrike i utformingen av ekspertleger i palliativ omsorgslegers prognostiske beslutninger om forestående død.
Denne dobbeltblinde randomiserte, kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten til denne nettbaserte opplæringsressursen for å forbedre ytelsen til medisinstudenter når det gjelder å gjenkjenne nært forestående døende palliative pasienter.
Deltakerne blir bedt om å besøke studiens nettsted og gjennomgå tre serier med vignetter som beskriver pasienter henvist til palliativ behandling. For hver vignett blir deltakerne bedt om å gi et estimat (0-100 %) om sannsynligheten for at pasienten dør i løpet av de neste 72 timene. Etter den første serien med vignetter får studenter som er randomisert til intervensjonsarmen tilgang til en nettbasert opplæringsressurs som viser hvordan eksperter vektet den relative betydningen av symptomer og tegn. Alle deltakere blir bedt om å fullføre en andre serie med vignetter. Etter to uker blir alle deltakere bedt om å gå tilbake til nettstedet og fullføre en tredje serie med vignetter for å vurdere om noen effekt har blitt opprettholdt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Brighton and Sussex Medical School
-
Hull, Storbritannia
- Hull York Medical School
-
London, Storbritannia
- Imperial College London
-
London, Storbritannia
- St George's Medical School
-
London, Storbritannia
- UCL Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Registrert på et registrert medisinsk kurs i Storbritannia
- I det nest siste eller siste året på medisinstudiet
- Tilstrekkelig engelskkunnskaper
- Villig og i stand til å gi samtykke som angitt ved å delta i nettundersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen er en nettbasert opplæringsressurs for å forbedre anerkjennelsen av forestående død hos palliative pasienter.
Intervensjonen bør ta omtrent 15 minutter å fullføre.
I løpet av denne tiden vil deltakerne som er i intervensjonsarmen bli vist resultatene fra en tidligere studie som identifiserte hvordan ekspertleger i palliativ behandling gjenkjenner nært forestående døende palliative pasienter.
Intervensjonen vil bli implementert via nettsiden, umiddelbart etter at deltakerne har fullført det første settet med vignetter.
|
Vennligst se informasjon inkludert i beskrivelsen av intervensjonsgruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil ikke motta denne tilleggsinformasjonen og vil ganske enkelt bli informert om at de er omtrent halvveis i oppgaven og vil bli bedt om å fortsette til neste sett med vignetter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestimater - umiddelbar effekt
Tidsramme: Andre serie med vignetter, tar hensyn til estimatene fra den første serien. Studentene kan delta når det passer det og vil ha et fire ukers vindu for å fullføre den første og andre serien med vignetter.
|
Det primære resultatet vil være et kontinuerlig overlevelsesestimat fra studentene for den andre serien med vignetter; varierer fra 0-100%.
|
Andre serie med vignetter, tar hensyn til estimatene fra den første serien. Studentene kan delta når det passer det og vil ha et fire ukers vindu for å fullføre den første og andre serien med vignetter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesestimater - oppfølging
Tidsramme: Tredje serie med vignetter, tatt i betraktning estimatene fra tidligere serier. To uker etter å ha fullført første og andre serie med vignetter, vil studentene bli bedt om å fullføre en tredje serie med vignetter innen et fire ukers vindu.
|
Overlevelsesestimater gitt fra studentene ved to ukers oppfølging; varierer fra 0-100%.
|
Tredje serie med vignetter, tatt i betraktning estimatene fra tidligere serier. To uker etter å ha fullført første og andre serie med vignetter, vil studentene bli bedt om å fullføre en tredje serie med vignetter innen et fire ukers vindu.
|
|
Stikkordvekting
Tidsramme: Endring over tid, inkludert alle tre seriene med vignetter. Studentene får et fire ukers vindu for å fullføre den første og andre serien med vignetter. Etter to uker vil de bli bedt om å fullføre en tredje serie med vignetter innen et fire ukers vindu.
|
Cue-vekting av de enkelte studentene sammenlignet med ekspertene; det er koeffisienten til hver faktor som en del av deres "dommerpolitikk".
|
Endring over tid, inkludert alle tre seriene med vignetter. Studentene får et fire ukers vindu for å fullføre den første og andre serien med vignetter. Etter to uker vil de bli bedt om å fullføre en tredje serie med vignetter innen et fire ukers vindu.
|
|
Kompetansenivå
Tidsramme: Endring over tid, inkludert alle tre seriene med vignetter. Studentene får et fire ukers vindu for å fullføre den første og andre serien med vignetter. Etter to uker vil de bli bedt om å fullføre en tredje serie med vignetter innen et fire ukers vindu.
|
Kompetansenivået vil bli vurdert med Cochran-Weiss-Shanteau (CWS) poengsum.
Denne poengsummen beskriver nivået av evne til å diskriminere og nivået av konsistens.
|
Endring over tid, inkludert alle tre seriene med vignetter. Studentene får et fire ukers vindu for å fullføre den første og andre serien med vignetter. Etter to uker vil de bli bedt om å fullføre en tredje serie med vignetter innen et fire ukers vindu.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Stone, PhD, MD, UCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oostendorp L, White N, Harries P, Yardley S, Tomlinson C, Ricciardi F, Gokalp H, Stone P. Protocol for the ORaClES study: an online randomised controlled trial to improve clinical estimates of survival using a training resource for medical students. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e025265. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025265.
- White N, Oostendorp LJ, Tomlinson C, Yardley S, Ricciardi F, Gokalp H, Minton O, Boland JW, Clark B, Harries P, Stone P. Online training improves medical students' ability to recognise when a person is dying: The ORaClES randomised controlled trial. Palliat Med. 2020 Jan;34(1):134-144. doi: 10.1177/0269216319880767. Epub 2019 Nov 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17/0650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data (passende anonymisert) kan deles med andre forskningsgrupper dersom en rimelig forespørsel sendes til og samtykker i hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige etter publisering av resultater og vil bli arkivert sikkert av hovedetterforskeren i minimum 20 år fra erklæringen om slutten av rettssaken.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .