Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En valideringsstudie av natriumhyaluronat hos pasienter med periartritt i skulderen

6. desember 2017 oppdatert av: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge som et positivt kontrollmedisin, hos pasienter med periartritt i skulderen, på en dobbeltblind, kontrollert måte for å studere sikkerheten og behandlingen av natriumhyaluronat

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aerzhi som et positivt kontrollmedisin, hos pasienter med periartritt i skulderen, på en dobbeltblind, kontrollert måte for å studere sikkerheten og behandlingen av natriumhyaluronat. En gang i uken, kontinuerlig behandling i 5 uker

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Basert på kliniske symptomer og begrensning av bevegelsesområde (ROM): abduksjon er ikke mer enn 135 grader, ekstern rotasjon er ikke mer enn 20 grader eller maksimal indre rotasjon kommer ved den første lumbale ryggradsprosessen (spissen av pasienten kan berøre) å diagnostisere pasienter med periartritt i skulderen
  2. Tegn og symptomer ble gjentatt i 12 uker eller mer på tidspunktet for signering av informert samtykke (12 uker eller mer)
  3. Ved null uker, i henhold til smertevurderingsskalaen (NRS, område: 0-10), var forsøkspersonenes selvvurderingsscore ikke mindre enn 5 poeng
  4. Fullstendig informert samtykke signert frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Føre til andre sykdommer i skulderlidelser, som akutt rotator cuff rive, calcific senebetennelse. Hvis diagnosen er nødvendig, utføres MR-skanning
  2. Pasienter som ikke er egnet for medisinsk behandling (f. pasienter med kirurgiske indikasjoner)
  3. Pasienter som fikk opioider før den første studien av stoffet
  4. Pasienter som mottok følgende eller mer behandling innen 2 uker før første bruk av legemidlet (bilateral eller unilateral skulderleddbevegelsesterapi/Behandling av periartritt i skulderen med proprietær kinesisk medisin)
  5. Pasienter som mottok følgende eller mer behandling innen 4 uker før første bruk av legemidlet (Kortikosteroider ble injisert lokalt eller bilateralt på hver side av skulderen eller på den andre siden av skulderen (bilateralt eller unilateralt skulderledd); Orale kortikosteroider, suppositorier eller intravenøse preparater for behandling av glukokortikoider)
  6. Behandling av skulderleddet (bilateralt eller unilateralt) med hyaluronsyreinjeksjon innen 24 uker før den første studien av legemidlet
  7. Det er diagnostisert som revmatisk sykdom
  8. Pasienter som ikke er i stand til å vurdere sine kliniske manifestasjoner
  9. Hudsykdom eller hudinfeksjon rundt injeksjonsstedet kan forårsake risiko for injeksjonsinfeksjon
  10. Alvorlig hjertesykdom, nyresvikt, hematologiske sykdommer eller diabetes mellitus
  11. Det er en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i forskningsmedisinen (IMP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Natriumhyaluronatgruppe
Behandling av periartritt i skulderen med natriumhyaluronat
Legemiddel: Natriumhyaluronat
Hyaluronsyre er en del av leddvæsken. N- er glukuronsyre og N-acetylglukosamin repeterende enhetsform for disakkarid
ACTIVE_COMPARATOR: Aerzhi-gruppen
Behandling av periartritt i skulderen med Aerzhi
Legemiddel: Aerzhi
Natriumhyaluronatinjeksjon kan dekke og beskytte leddvev, forbedre smørefunksjonen og penetrere degenerativ brusk
Andre navn:
  • Natriumhyaluronat-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Femte uke etter medisinering
Ved femte uke rapporterte forsøkspersoner endringer i NRS smerteskår sammenlignet med baseline
Femte uke etter medisinering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Femte uke etter medisinering
Antall uønskede hendelser: Unormale laboratorieundersøkelsesresultater, symptomer eller sykdommer
Femte uke etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
  • Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
  • Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSG-trail201703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger