Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En valideringsstudie av natriumhyaluronat hos pasienter med periartritt i skulderen

6. desember 2017 oppdatert av: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge som et positivt kontrollmedisin, hos pasienter med periartritt i skulderen, på en dobbeltblind, kontrollert måte for å studere sikkerheten og behandlingen av natriumhyaluronat

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aerzhi som et positivt kontrollmedisin, hos pasienter med periartritt i skulderen, på en dobbeltblind, kontrollert måte for å studere sikkerheten og behandlingen av natriumhyaluronat. En gang i uken, kontinuerlig behandling i 5 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Basert på kliniske symptomer og begrensning av bevegelsesområde (ROM): abduksjon er ikke mer enn 135 grader, ekstern rotasjon er ikke mer enn 20 grader eller maksimal indre rotasjon kommer ved den første lumbale ryggradsprosessen (spissen av pasienten kan berøre) å diagnostisere pasienter med periartritt i skulderen
  2. Tegn og symptomer ble gjentatt i 12 uker eller mer på tidspunktet for signering av informert samtykke (12 uker eller mer)
  3. Ved null uker, i henhold til smertevurderingsskalaen (NRS, område: 0-10), var forsøkspersonenes selvvurderingsscore ikke mindre enn 5 poeng
  4. Fullstendig informert samtykke signert frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Føre til andre sykdommer i skulderlidelser, som akutt rotator cuff rive, calcific senebetennelse. Hvis diagnosen er nødvendig, utføres MR-skanning
  2. Pasienter som ikke er egnet for medisinsk behandling (f. pasienter med kirurgiske indikasjoner)
  3. Pasienter som fikk opioider før den første studien av stoffet
  4. Pasienter som mottok følgende eller mer behandling innen 2 uker før første bruk av legemidlet (bilateral eller unilateral skulderleddbevegelsesterapi/Behandling av periartritt i skulderen med proprietær kinesisk medisin)
  5. Pasienter som mottok følgende eller mer behandling innen 4 uker før første bruk av legemidlet (Kortikosteroider ble injisert lokalt eller bilateralt på hver side av skulderen eller på den andre siden av skulderen (bilateralt eller unilateralt skulderledd); Orale kortikosteroider, suppositorier eller intravenøse preparater for behandling av glukokortikoider)
  6. Behandling av skulderleddet (bilateralt eller unilateralt) med hyaluronsyreinjeksjon innen 24 uker før den første studien av legemidlet
  7. Det er diagnostisert som revmatisk sykdom
  8. Pasienter som ikke er i stand til å vurdere sine kliniske manifestasjoner
  9. Hudsykdom eller hudinfeksjon rundt injeksjonsstedet kan forårsake risiko for injeksjonsinfeksjon
  10. Alvorlig hjertesykdom, nyresvikt, hematologiske sykdommer eller diabetes mellitus
  11. Det er en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i forskningsmedisinen (IMP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Natriumhyaluronatgruppe
Behandling av periartritt i skulderen med natriumhyaluronat
Legemiddel: Natriumhyaluronat
Hyaluronsyre er en del av leddvæsken. N- er glukuronsyre og N-acetylglukosamin repeterende enhetsform for disakkarid
ACTIVE_COMPARATOR: Aerzhi-gruppen
Behandling av periartritt i skulderen med Aerzhi
Legemiddel: Aerzhi
Natriumhyaluronatinjeksjon kan dekke og beskytte leddvev, forbedre smørefunksjonen og penetrere degenerativ brusk
Andre navn:
  • Natriumhyaluronat-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Femte uke etter medisinering
Ved femte uke rapporterte forsøkspersoner endringer i NRS smerteskår sammenlignet med baseline
Femte uke etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Femte uke etter medisinering
Antall uønskede hendelser: Unormale laboratorieundersøkelsesresultater, symptomer eller sykdommer
Femte uke etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
  • Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
  • Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSG-trail201703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumhyaluronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere