Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gan & Lee Insulin Glargine Target Type (2) Evaluering av forskning (GLITTER 2)

23. mars 2022 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

EN ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, MULTICENTER, FASE 3-STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE IMMUNOGENISITETEN, EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL GAN & LEE PHARMACEUTICALS INSULIN GLARGINE INJEKSJON TIL LANTUS® HOS VOKSNE EMNER MED MELLDIABETES TYPE 2

Hovedmål:

• For å evaluere ekvivalens av Gan & Lee Insulin Glargine Injection og Lantus® når det gjelder immunogenisitet

Sekundært mål:

Immunogenisitet:

• For å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner med negative antiinsulinantistoffer (AIA) ved baseline som utvikler bekreftet positiv AIA frem til uke 26, prosentandelen av forsøkspersoner med minst 4 ganger økning i titere sammenlignet med baselineverdi, gjennomsnittlig endring fra baseline i AIA-titere mellom behandlingsgrupper, prosentandelen av pasienter med bekreftet positiv AIA som utvikler anti-insulin-nøytraliserende antistoffer frem til besøk uke 26, og prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA frem til besøk uke 26

Sikkerhet:

• For å evaluere sikkerheten til Gan & Lee Insulin Glargine Injection sammenlignet med Lantus®

Effektivitet:

• For å evaluere effekten av Gan & Lee Insulin Glargine Injection sammenlignet med Lantus®

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
567

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3407
        • University of Alabama at Birmingham
      • Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Family Practice Specialists
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Newport Coast, California, Forente stater, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Association
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research Corp.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Clinical Investigations Specialists-Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år inkludert.
  2. Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med ICH GCP-retningslinjen E6 og alle gjeldende forskrifter, før du starter noen studierelaterte prosedyrer.
  3. Evne til å forstå og fullt ut overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.

  4. Personer med bekreftet diagnose type 2 diabetes mellitus som møter ett av følgende:

    1. Hvis insulin-naive, bør forsøkspersoner ha vært på minst 2 godkjente OAMs i minst 12 uker før screening, og klinikeren har besluttet å legge til insulinbehandling.
    2. Hvis de allerede er behandlet med et basal- og/eller bolusinsulin, bør personer ha blitt behandlet med insulin i minst 6 måneder i tillegg til minst 1 godkjent OAM, og må ikke ha endret insulintype eller merke innen 6 måneder før screening.

  5. HbA1c-verdier som følger:

    1. Hvis insulinnaiv, HbA1c ≤ 11,0 %.
    2. Hvis tidligere på en basal insulinkur, HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 %.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2.
  7. Overholdelse av et forsvarlig kosthold og treningsregime anbefalt av lege, og vilje til å opprettholde disse konsekvent under varigheten av studien.
  8. Samtidig medisinering er tillatt, forutsatt at det ikke forventes noen signifikante doseendringer i løpet av studien (se eksklusjonskriteriene nedenfor for spesifikke forbudte samtidige medisiner); for samtidig thyreoideamedisiner må forsøkspersonene ha vært på en stabil dosering i 90 dager før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie eller bruk av et hvilket som helst studiemedisin innen 30 dager før screening.
  2. Tidligere bruk av et biosimilært insulin, enten basal eller bolus.
  3. Diabetisk ketoacidose innen et år før screening.
  4. Sprø type 2 diabetes mellitus i løpet av året før screening (f.eks. flere sykehusinnleggelser relatert til diabetes mellitus og/eller alvorlig hypoglykemi som pasienten trengte tredjepartshjelp for).
  5. Enhver alvorlig, forsinket følge av diabetes mellitus, f.eks. forverret nyresykdom i sluttstadiet, avansert koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt i løpet av året før screening, eller autonome peristaltiske problemer, f.eks. gastroparese.
  6. Forventet endring i insulin brukt under studien (endring i dose er tillatt, men endring i type eller merke insulin vil føre til at forsøkspersonen trekkes fra studien).
  7. Utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, definert som en TSH eller fri T4 verdi > øvre normalgrense.
  8. BMI > 45 kg/m2.
  9. Alle klinisk signifikante (etter etterforskerens oppfatning) hematologi- eller kjemitestresultater ved screening, inkludert enhver leverfunksjonstest > 3 ganger øvre normalgrense (pasienter med forhøyet bilirubin på grunn av Gilbert syndrom er kvalifisert til å delta).
  10. Dokumentert historie med anti-insulin antistoffer.
  11. Behandling med glukokortikosteroider, immunsuppressiva eller cytostatika innen 60 dager før screening (nyforskrevne eller høydose kortikosteroider er forbudt; kronisk administrerte orale, inhalerte, topikale eller intraartikulære kortikosteroider i en stabil dosering er tillatt hvis ingen økning i dosen er tillatt. forventes i løpet av studien; se vedlegg 3 [avsnitt 17.3] for en liste over tillatte og forbudte samtidige medisiner).
  12. Nåværende bruk av medisiner beregnet på å forårsake vekttap eller vektøkning.
  13. Alkohol- eller rusforstyrrelse innen 2 år før screening.
  14. Eventuell tidligere eller forventet behandling med interferoner.
  15. Enhver historie med ondartet sykdom innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom.
  16. Alvorlige samtidige fysiske eller psykiatriske sykdommer eller tilstander.
  17. En historie med et positivt testresultat for HIV, hepatitt B eller hepatitt C; ethvert forsøksperson som har et positivt testresultat under studien kan fortsette etter etterforskerens skjønn.
  18. Enhver historie med pankreatitt eller pankreatektomi.
  19. Enhver diagnose eller tilstand som krever at individet gjennomgår prosedyrer som kan redusere antistoffer i plasma eller som vil kreve behandling med immunsuppressive midler.
  20. Enhver tilstand, f.eks. splenektomi, autoimmun sykdom eller revmatologisk sykdom, som kan påvirke immunologiske responser, kan indikere et endret immunsystem, eller kan kreve behandling med en forbudt medisin.
  21. Enhver uløst infeksjon eller en historie med aktiv infeksjon innen 30 dager før screening annet enn mild eller viral sykdom (som bedømt av etterforskeren).
  22. Enhver annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studieresultatene eller begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller følge oppfølgingsprosedyrer; eller andre faktorer som kan indikere en betydelig risiko for tap å følge opp.
  23. Intoleranse eller historie med overfølsomhet overfor insulin glargin eller andre hjelpestoffer av IP.
  24. Manglende evne eller vilje til å bære CGM-sensoren som kreves for studien, eller til å overholde kravene til samtidig medisinering i FreeStyle Libre Pro-indikasjoner og viktig sikkerhetsinformasjon, under CGM-perioder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjon
Gan & Lee Insulin Glargine injeksjonsløsning for subkutan injeksjon, 100 U/mL, i den integrerte, 3,0 mL forhåndsfylte Gan & Lee injektorpennen. Forsøkspersoner som er randomisert til Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjonsgruppen vil delta i studien i 26 uker.
Biologisk: Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjon
Administrasjonsvei: subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Lantus®
Lantus® oppløsning for subkutan injeksjon, 100 U/ml, i SoloStar® 3,0 ml ferdigfylt insulinpenn. Forsøkspersoner som er randomisert til Lantus®-gruppen vil delta i 26 uker.
Biologisk: Lantus®
Administrasjonsvei: subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsindusert anti-insulinantistoff (TI-AIA) er det primære endepunktet
Tidsramme: Baseline til uke 26
Forsøkspersonene ble klassifisert som å ha opplevd TI-AIA eller ikke. En TI-AIA er definert som et individ som opplever en nylig bekreftet positiv AIA-status, hvis de var negative ved baseline eller en 4 ganger økning i titerverdiene hvis de var positive. Det primære utfallsmålet er oppsummert som prosentandelen av forsøkspersoner som opplever en TI-AIA i gruppen.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CFB i HbA1c til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring er HbA1c-verdi ved uke 26 minus verdien ved baseline.
Baseline til uke 26
Immunogenisitet - prosentandel av pasienter i hver behandlingsgruppe med negativ AIA ved baseline som utvikler bekreftet positiv AIA etter baseline
Tidsramme: Baseline til uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med negativ AIA ved baseline som utvikler bekreftet positiv AIA etter baseline og frem til besøk uke 26.
Baseline til uke 26
Immunogenisitet - prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA ved baseline som utviklet minst en 4 ganger økning i titere etter baseline
Tidsramme: Baseline til uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA ved baseline (n=6) som utviklet en viktig økning (minst 4 ganger økning i titere etter baseline) frem til besøk uke 26.
Baseline til uke 26
Immunogenisitet - gjennomsnittlig endring fra baseline i hver behandlingsgruppe i AIA-titre etter baseline
Tidsramme: Baseline til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hver behandlingsgruppe i AIA-titre etter baseline og frem til besøk uke 26.
Baseline til uke 26
Immunogenisitet - prosentandel av forsøkspersoner med bekreftet positiv AIA etter baseline som utvikler anti-insulin nøytraliserende antistoffer etter baseline
Tidsramme: Baseline til uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA etter baseline og frem til besøk uke 26 som utvikler anti-insulin-nøytraliserende antistoffer etter baseline og frem til besøk uke 26.
Baseline til uke 26
Immunogenisitet - prosentandel av forsøkspersoner med bekreftet positiv AIA etter baseline
Tidsramme: Baseline til uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA etter baseline og frem til besøk uke 26.
Baseline til uke 26
Effektivitet - Postbaseline FBG-kontroll
Tidsramme: Baseline til uke 26
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som oppnår et FBG-testresultat på ≤ 8,0 mmol/L (≤ 144,0 mg/dL) ved besøksuke 26.
Baseline til uke 26
Effekt - HbA1c-kontroll
Tidsramme: I uke 26
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en HbA1c på < 7,0 % ved besøk uke 26.
I uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Hovedetterforsker: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GL-GLAT2-3002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger