Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gan & Lee Insulin Glargine Target Type (2) Evaluering av forskning (GLITTER 2)

23. mars 2022 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

EN ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, MULTICENTER, FASE 3-STUDIE FOR Å SAMMENLIGNE IMMUNOGENISITETEN, EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL GAN & LEE PHARMACEUTICALS INSULIN GLARGINE INJEKSJON TIL LANTUS® HOS VOKSNE EMNER MED MELLDIABETES TYPE 2

Hovedmål:

• For å evaluere ekvivalens av Gan & Lee Insulin Glargine Injection og Lantus® når det gjelder immunogenisitet

Sekundært mål:

Immunogenisitet:

• For å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner med negative antiinsulinantistoffer (AIA) ved baseline som utvikler bekreftet positiv AIA frem til uke 26, prosentandelen av forsøkspersoner med minst 4 ganger økning i titere sammenlignet med baselineverdi, gjennomsnittlig endring fra baseline i AIA-titere mellom behandlingsgrupper, prosentandelen av pasienter med bekreftet positiv AIA som utvikler anti-insulin-nøytraliserende antistoffer frem til besøk uke 26, og prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA frem til besøk uke 26

Sikkerhet:

• For å evaluere sikkerheten til Gan & Lee Insulin Glargine Injection sammenlignet med Lantus®

Effektivitet:

• For å evaluere effekten av Gan & Lee Insulin Glargine Injection sammenlignet med Lantus®

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3407
        • University of Alabama at Birmingham
      • Tuscumbia, Alabama, Forente stater, 35674
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Family Practice Specialists
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Newport Coast, California, Forente stater, 92657
        • The Rose Salter Medical Research Foundation
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Association
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research Corp.
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates In Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Biotech Pharmaceutical Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Genoma Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Peninsula Research
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Midwest CRC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503-1473
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research - Methuen
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center, Inc.
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213-6523
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch - Clinical Research Specialists
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78726
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731-4309
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Central Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology - South Austin
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology - Round Rock
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22105
        • Burke Internal Medicine & Research
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Stonesifer Clinical Research
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Clinical Investigations Specialists-Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år inkludert.
  2. Evne til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien, i samsvar med ICH GCP-retningslinjen E6 og alle gjeldende forskrifter, før du starter noen studierelaterte prosedyrer.
  3. Evne til å forstå og fullt ut overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.

  4. Personer med bekreftet diagnose type 2 diabetes mellitus som møter ett av følgende:

    1. Hvis insulin-naive, bør forsøkspersoner ha vært på minst 2 godkjente OAMs i minst 12 uker før screening, og klinikeren har besluttet å legge til insulinbehandling.
    2. Hvis de allerede er behandlet med et basal- og/eller bolusinsulin, bør personer ha blitt behandlet med insulin i minst 6 måneder i tillegg til minst 1 godkjent OAM, og må ikke ha endret insulintype eller merke innen 6 måneder før screening.

  5. HbA1c-verdier som følger:

    1. Hvis insulinnaiv, HbA1c ≤ 11,0 %.
    2. Hvis tidligere på en basal insulinkur, HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 %.
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2.
  7. Overholdelse av et forsvarlig kosthold og treningsregime anbefalt av lege, og vilje til å opprettholde disse konsekvent under varigheten av studien.
  8. Samtidig medisinering er tillatt, forutsatt at det ikke forventes noen signifikante doseendringer i løpet av studien (se eksklusjonskriteriene nedenfor for spesifikke forbudte samtidige medisiner); for samtidig thyreoideamedisiner må forsøkspersonene ha vært på en stabil dosering i 90 dager før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie eller bruk av et hvilket som helst studiemedisin innen 30 dager før screening.
  2. Tidligere bruk av et biosimilært insulin, enten basal eller bolus.
  3. Diabetisk ketoacidose innen et år før screening.
  4. Sprø type 2 diabetes mellitus i løpet av året før screening (f.eks. flere sykehusinnleggelser relatert til diabetes mellitus og/eller alvorlig hypoglykemi som pasienten trengte tredjepartshjelp for).
  5. Enhver alvorlig, forsinket følge av diabetes mellitus, f.eks. forverret nyresykdom i sluttstadiet, avansert koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt i løpet av året før screening, eller autonome peristaltiske problemer, f.eks. gastroparese.
  6. Forventet endring i insulin brukt under studien (endring i dose er tillatt, men endring i type eller merke insulin vil føre til at forsøkspersonen trekkes fra studien).
  7. Utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, definert som en TSH eller fri T4 verdi > øvre normalgrense.
  8. BMI > 45 kg/m2.
  9. Alle klinisk signifikante (etter etterforskerens oppfatning) hematologi- eller kjemitestresultater ved screening, inkludert enhver leverfunksjonstest > 3 ganger øvre normalgrense (pasienter med forhøyet bilirubin på grunn av Gilbert syndrom er kvalifisert til å delta).
  10. Dokumentert historie med anti-insulin antistoffer.
  11. Behandling med glukokortikosteroider, immunsuppressiva eller cytostatika innen 60 dager før screening (nyforskrevne eller høydose kortikosteroider er forbudt; kronisk administrerte orale, inhalerte, topikale eller intraartikulære kortikosteroider i en stabil dosering er tillatt hvis ingen økning i dosen er tillatt. forventes i løpet av studien; se vedlegg 3 [avsnitt 17.3] for en liste over tillatte og forbudte samtidige medisiner).
  12. Nåværende bruk av medisiner beregnet på å forårsake vekttap eller vektøkning.
  13. Alkohol- eller rusforstyrrelse innen 2 år før screening.
  14. Eventuell tidligere eller forventet behandling med interferoner.
  15. Enhver historie med ondartet sykdom innen 5 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom.
  16. Alvorlige samtidige fysiske eller psykiatriske sykdommer eller tilstander.
  17. En historie med et positivt testresultat for HIV, hepatitt B eller hepatitt C; ethvert forsøksperson som har et positivt testresultat under studien kan fortsette etter etterforskerens skjønn.
  18. Enhver historie med pankreatitt eller pankreatektomi.
  19. Enhver diagnose eller tilstand som krever at individet gjennomgår prosedyrer som kan redusere antistoffer i plasma eller som vil kreve behandling med immunsuppressive midler.
  20. Enhver tilstand, f.eks. splenektomi, autoimmun sykdom eller revmatologisk sykdom, som kan påvirke immunologiske responser, kan indikere et endret immunsystem, eller kan kreve behandling med en forbudt medisin.
  21. Enhver uløst infeksjon eller en historie med aktiv infeksjon innen 30 dager før screening annet enn mild eller viral sykdom (som bedømt av etterforskeren).
  22. Enhver annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studieresultatene eller begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller følge oppfølgingsprosedyrer; eller andre faktorer som kan indikere en betydelig risiko for tap å følge opp.
  23. Intoleranse eller historie med overfølsomhet overfor insulin glargin eller andre hjelpestoffer av IP.
  24. Manglende evne eller vilje til å bære CGM-sensoren som kreves for studien, eller til å overholde kravene til samtidig medisinering i FreeStyle Libre Pro-indikasjoner og viktig sikkerhetsinformasjon, under CGM-perioder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjon
Gan & Lee Insulin Glargine injeksjonsløsning for subkutan injeksjon, 100 U/mL, i den integrerte, 3,0 mL forhåndsfylte Gan & Lee injektorpennen. Forsøkspersoner som er randomisert til Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjonsgruppen vil delta i studien i 26 uker.
Biologisk: Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjon
Administrasjonsvei: subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Lantus®
Lantus® oppløsning for subkutan injeksjon, 100 U/ml, i SoloStar® 3,0 ml ferdigfylt insulinpenn. Forsøkspersoner som er randomisert til Lantus®-gruppen vil delta i 26 uker.
Biologisk: Lantus®
Administrasjonsvei: subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsindusert anti-insulinantistoff (TI-AIA) er det primære endepunktet
Tidsramme: Baseline til uke 26
Forsøkspersonene ble klassifisert som å ha opplevd TI-AIA eller ikke. En TI-AIA er definert som et individ som opplever en nylig bekreftet positiv AIA-status, hvis de var negative ved baseline eller en 4 ganger økning i titerverdiene hvis de var positive. Det primære utfallsmålet er oppsummert som prosentandelen av forsøkspersoner som opplever en TI-AIA i gruppen.
Baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CFB i HbA1c til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
Endring er HbA1c-verdi ved uke 26 minus verdien ved baseline.
Baseline til uke 26
Immunogenisitet - prosentandel av pasienter i hver behandlingsgruppe med negativ AIA ved baseline som utvikler bekreftet positiv AIA etter baseline
Tidsramme: Baseline til uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med negativ AIA ved baseline som utvikler bekreftet positiv AIA etter baseline og frem til besøk uke 26.
Baseline til uke 26
Immunogenisitet - prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA ved baseline som utviklet minst en 4 ganger økning i titere etter baseline
Tidsramme: Baseline til uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA ved baseline (n=6) som utviklet en viktig økning (minst 4 ganger økning i titere etter baseline) frem til besøk uke 26.
Baseline til uke 26
Immunogenisitet - gjennomsnittlig endring fra baseline i hver behandlingsgruppe i AIA-titre etter baseline
Tidsramme: Baseline til uke 26
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hver behandlingsgruppe i AIA-titre etter baseline og frem til besøk uke 26.
Baseline til uke 26
Immunogenisitet - prosentandel av forsøkspersoner med bekreftet positiv AIA etter baseline som utvikler anti-insulin nøytraliserende antistoffer etter baseline
Tidsramme: Baseline til uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA etter baseline og frem til besøk uke 26 som utvikler anti-insulin-nøytraliserende antistoffer etter baseline og frem til besøk uke 26.
Baseline til uke 26
Immunogenisitet - prosentandel av forsøkspersoner med bekreftet positiv AIA etter baseline
Tidsramme: Baseline til uke 26
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med bekreftet positiv AIA etter baseline og frem til besøk uke 26.
Baseline til uke 26
Effektivitet - Postbaseline FBG-kontroll
Tidsramme: Baseline til uke 26
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som oppnår et FBG-testresultat på ≤ 8,0 mmol/L (≤ 144,0 mg/dL) ved besøksuke 26.
Baseline til uke 26
Effekt - HbA1c-kontroll
Tidsramme: I uke 26
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en HbA1c på < 7,0 % ved besøk uke 26.
I uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Etterforskere

  • Studieleder: Jia Lu, PhD, Gan & Lee Pharmaceuticals, USA
  • Hovedetterforsker: Elena A. Christofides, MD, FACE, Endocrinology Research Associates, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL-GLAT2-3002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Gan & Lee Insulin Glargine-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere