Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av Dissolve™ i behandling av koronar in-stent-restenose

18. februar 2025 oppdatert av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dissolve™ sammenlignet med SeQuent® Please ved behandling av koronar in-stent-restenose i kinesisk befolkning

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av koronar in-stent-restenose med Paclitaxel-eluerende ballongkateter Dissolve™ versus SeQuent® Please, og referansediameteren for koronararteriestenose er 2,5 mm-4,0 mm og lengden ≤ 26 mm.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Dalian, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Daqing, Kina
        • General Hospital of Daqing Oil Field
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Relatert til pasientene:

  1. Alder ≥18 år
  2. Pasienter som godtar angiografioppfølgingsbesøket etter 9 måneder og oppfølgingsbesøk etter 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5- år
  3. Pasienter med stabil angina, ustabil angina, gammelt hjerteinfarkt eller påvist asymptomatisk iskemi

  4. Pasienter som kan få noen form for koronar revaskularisering (inkludert ballongangioplastikk, stentimplantasjon eller koronar bypass-transplantasjon)

    Relatert til lesjon:

  5. Restenose etter det første stentimplantatet (inkludert stenter av bare metall, stenter med inert belegg og stenter med aktivt belegg): Type Mehran I, Type II og Type III; referanseblodkardiameteren er 2,5 mm-4,0 mm, lengde ≤ 26 mm
  6. Før operasjonen må stenosediameteren være ≥ 70 % eller ≥ 50 % og ledsaget av iskemi
  7. Avstanden mellom andre lesjoner krever intervensjonsbehandling og mållesjonen må være > 10 mm
  8. Ett forsøksperson kan ha maksimalt 2 mållesjoner, og 1 paklitaksel medikamentballong for hver lesjon for utvidelse
  9. Reststenose må være ≤ 30 % etter pre-dilatasjon, og disseksjon må være ≤ NHLBI type B

Ekskluderingskriterier:

Relatert til pasienter

  1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 12 måneder eller nekter å ta effektive prevensjonsmidler
  2. Pasienter med kardiogent sjokk
  3. Pasientene hadde hjerneslag innen 6 måneder før de ble inkludert, eller har en historie med magesår eller gastrointestinal blødning, eller pasientene har en blødningstendens ifølge utrederen. Pasienter som er forbudt å bruke antikoagulasjonsmidler eller blodplatehemmende legemidler, og som ikke tåler aspirin eller klopidogrel. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere og overholde dobbel antiplate-behandling i minst 3 måneder etter operasjonen
  4. Pasienter som har hjerteinfarkt med trombe- eller koronare langsomstrømningssymptomer og krever umiddelbar intervensjon
  5. Pasienter som hadde hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 1 uke før de ble inkludert
  6. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller NYHA grad IV hjertesvikt
  7. Pasienter med moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom
  8. Pasienter som har fått hjertetransplantasjon
  9. Pasienter med nyresvikt (eGFR < 30 ml/min)
  10. Pasientene har en forventet levealder på under 12 måneder, eller det vil være vanskelig å avslutte oppfølgingen innen 12 måneder.
  11. Pasientene deltar i andre kliniske studier før de når de primære endepunktene

  12. Pasienter som er uegnet for studien ifølge utrederen på grunn av andre årsaker

    Relatert til lesjonen:

  13. Pasienter med total okklusjon ved mållesjonen
  14. Lesjon som ikke kan behandles med perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller perkutan intervensjon (PCI)
  15. Referansekardiameter < 2,0mm
  16. Pasienter med flere lesjoner (≥ 3) som trenger perkutan koronar intervensjonsbehandling i samme arterie
  17. 3-kar sykdom som alle må gripes inn
  18. Diameteren på grenlesjonene i mållesjonen ≥ 2,5 mm
  19. LM lesjoner og ostial lesjon innen 5 mm til rotaorta

  20. Ikke-mållesjon ble ikke intervenert med hell før mållesjoner ble intervenert

    Relatert til samtidig terapi:

  21. Pasienter kan ikke tolerere aspirin og/eller klopidogrel og eller tricagrelor, pasienter med tidligere nøytrocytopeni eller trombocytopeni, eller pasienter med alvorlig hypohepati og forbudt å ta klopidogrel
  22. Pasienter kjent allergisk mot paklitaksel
  23. Pasienter kjent allergiske mot kontrastmaterialer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dissolve™
Enhet: Dissolve™
Dissolve™ skal brukes i forsøket
Aktiv komparator: SeQuent®
Enhet: SeQuent®
SeQuent®Please skal brukes i prøveperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sent lumentap i segmentet
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til 9 måneder etter prosedyren
In-segment sent lumen tap er definert som endringen i minimal lumen diameter (MLD) innenfor marginene til enheten og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for enheten fra post-prosedyre til 9 måneder ved angiografi.
Fra slutten av prosedyren til 9 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksessrate for intervensjonsterapien
Tidsramme: Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Vellykket levering og bruk av den tildelte ballongen ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet med oppnåelse av endelig gjenværende stenose på mindre enn 30 % og TIMI 3-blodstrøm ved visuell estimering.
Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Lesjonssuksessrate for intervensjonsterapi
Tidsramme: Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Oppnåelse av endelig gjenværende stenose av mållesjon mindre enn 30 % og TIMI 3-blodstrøm ved visuell estimering.
Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
Klinisk suksessrate for intervensjonsterapi
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Oppnåelse av endelig gjenværende stenose på mindre enn 30 % ved visuell estimering med vellykket levering og bruk av tildelt ballong ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet for mållesjonen uten forekomst av hjertedød, målkar Myokardinfarkt (MI ) eller gjenta Target lesion revaskularization (TLR).
7 dager etter prosedyren
Rate av restenose i mållesjonene
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
Restenose er definert som stenose > 30 % ved angiografi
9 måneder etter inngrepet
TLR rate
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
9 måneder etter inngrepet
Mål for karrevaskularisering (TVR) rate
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
9 måneder etter inngrepet
Target lesjonssvikt (TLF) rate
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
9 måneder etter inngrepet
Hyppighet av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
Frekvens for alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Core Medical (Beijing) Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL-VP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger