En sikkerhet og effektivitetsstudie av Dissolve™ i behandling av koronar in-stent-restenose
18. februar 2025 oppdatert av: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dissolve™ sammenlignet med SeQuent® Please ved behandling av koronar in-stent-restenose i kinesisk befolkning
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved behandling av koronar in-stent-restenose med Paclitaxel-eluerende ballongkateter Dissolve™ versus SeQuent® Please, og referansediameteren for koronararteriestenose er 2,5 mm-4,0 mm
og lengden ≤ 26 mm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital, Capital Medical University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Dalian, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Daqing, Kina
- General Hospital of Daqing Oil Field
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Yinchuan, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Relatert til pasientene:
- Alder ≥18 år
- Pasienter som godtar angiografioppfølgingsbesøket etter 9 måneder og oppfølgingsbesøk etter 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5- år
- Pasienter med stabil angina, ustabil angina, gammelt hjerteinfarkt eller påvist asymptomatisk iskemi
Pasienter som kan få noen form for koronar revaskularisering (inkludert ballongangioplastikk, stentimplantasjon eller koronar bypass-transplantasjon)
Relatert til lesjon:
- Restenose etter det første stentimplantatet (inkludert stenter av bare metall, stenter med inert belegg og stenter med aktivt belegg): Type Mehran I, Type II og Type III; referanseblodkardiameteren er 2,5 mm-4,0 mm, lengde ≤ 26 mm
- Før operasjonen må stenosediameteren være ≥ 70 % eller ≥ 50 % og ledsaget av iskemi
- Avstanden mellom andre lesjoner krever intervensjonsbehandling og mållesjonen må være > 10 mm
- Ett forsøksperson kan ha maksimalt 2 mållesjoner, og 1 paklitaksel medikamentballong for hver lesjon for utvidelse
- Reststenose må være ≤ 30 % etter pre-dilatasjon, og disseksjon må være ≤ NHLBI type B
Ekskluderingskriterier:
Relatert til pasienter
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide innen 12 måneder eller nekter å ta effektive prevensjonsmidler
- Pasienter med kardiogent sjokk
- Pasientene hadde hjerneslag innen 6 måneder før de ble inkludert, eller har en historie med magesår eller gastrointestinal blødning, eller pasientene har en blødningstendens ifølge utrederen. Pasienter som er forbudt å bruke antikoagulasjonsmidler eller blodplatehemmende legemidler, og som ikke tåler aspirin eller klopidogrel. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere og overholde dobbel antiplate-behandling i minst 3 måneder etter operasjonen
- Pasienter som har hjerteinfarkt med trombe- eller koronare langsomstrømningssymptomer og krever umiddelbar intervensjon
- Pasienter som hadde hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 1 uke før de ble inkludert
- Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller NYHA grad IV hjertesvikt
- Pasienter med moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom
- Pasienter som har fått hjertetransplantasjon
- Pasienter med nyresvikt (eGFR < 30 ml/min)
- Pasientene har en forventet levealder på under 12 måneder, eller det vil være vanskelig å avslutte oppfølgingen innen 12 måneder.
- Pasientene deltar i andre kliniske studier før de når de primære endepunktene
Pasienter som er uegnet for studien ifølge utrederen på grunn av andre årsaker
Relatert til lesjonen:
- Pasienter med total okklusjon ved mållesjonen
- Lesjon som ikke kan behandles med perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller perkutan intervensjon (PCI)
- Referansekardiameter < 2,0mm
- Pasienter med flere lesjoner (≥ 3) som trenger perkutan koronar intervensjonsbehandling i samme arterie
- 3-kar sykdom som alle må gripes inn
- Diameteren på grenlesjonene i mållesjonen ≥ 2,5 mm
- LM lesjoner og ostial lesjon innen 5 mm til rotaorta
Ikke-mållesjon ble ikke intervenert med hell før mållesjoner ble intervenert
Relatert til samtidig terapi:
- Pasienter kan ikke tolerere aspirin og/eller klopidogrel og eller tricagrelor, pasienter med tidligere nøytrocytopeni eller trombocytopeni, eller pasienter med alvorlig hypohepati og forbudt å ta klopidogrel
- Pasienter kjent allergisk mot paklitaksel
- Pasienter kjent allergiske mot kontrastmaterialer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dissolve™
|
Dissolve™ skal brukes i forsøket
|
|
Aktiv komparator: SeQuent®
|
SeQuent®Please skal brukes i prøveperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sent lumentap i segmentet
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til 9 måneder etter prosedyren
|
In-segment sent lumen tap er definert som endringen i minimal lumen diameter (MLD) innenfor marginene til enheten og 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for enheten fra post-prosedyre til 9 måneder ved angiografi.
|
Fra slutten av prosedyren til 9 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksessrate for intervensjonsterapien
Tidsramme: Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
|
Vellykket levering og bruk av den tildelte ballongen ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet med oppnåelse av endelig gjenværende stenose på mindre enn 30 % og TIMI 3-blodstrøm ved visuell estimering.
|
Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
|
|
Lesjonssuksessrate for intervensjonsterapi
Tidsramme: Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
|
Oppnåelse av endelig gjenværende stenose av mållesjon mindre enn 30 % og TIMI 3-blodstrøm ved visuell estimering.
|
Fra starten av indeksprosedyren til slutten av indeksprosedyren
|
|
Klinisk suksessrate for intervensjonsterapi
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
Oppnåelse av endelig gjenværende stenose på mindre enn 30 % ved visuell estimering med vellykket levering og bruk av tildelt ballong ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet for mållesjonen uten forekomst av hjertedød, målkar Myokardinfarkt (MI ) eller gjenta Target lesion revaskularization (TLR).
|
7 dager etter prosedyren
|
|
Rate av restenose i mållesjonene
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
|
Restenose er definert som stenose > 30 % ved angiografi
|
9 måneder etter inngrepet
|
|
TLR rate
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
|
9 måneder etter inngrepet
|
|
|
Mål for karrevaskularisering (TVR) rate
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
|
9 måneder etter inngrepet
|
|
|
Target lesjonssvikt (TLF) rate
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet
|
9 måneder etter inngrepet
|
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
|
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
|
|
|
Frekvens for alle uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
|
1 måned, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shubin Qiao, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CL-VP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .