Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mylan Insulin Glargine-studie

1. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til MYL-1501D produsert av to produksjonsprosesser hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Målet med denne studien er å demonstrere lignende effekt og sikkerhet mellom MYL-1501D-produkter produsert fra to produksjonsprosesser (Prosess V og Prosess VI) i kombinasjon med insulin lispro hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell-gruppe fase 3 studie i forsøkspersoner med type 1 diabetes mellitus (T1DM) som sammenligner effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til MYL-1501D produkter fra 2 produksjonsprosesser (prosess V og prosess VI). ). Etter en 2-ukers screeningperiode vil alle forsøkspersoner bli titrert på Lantus® i løpet av en 4-ukers innkjøringsperiode og skiftes fra sitt nåværende måltidsinsulin til insulin lispro (Humalog®). Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert (stratifisert etter tidspunkt for administrering av glargin [morgen og kveld]) til 1 av 2 grupper:

  • MYL-1501D-produkt fra Process V
  • MYL-1501D produkt fra Process VI Treatment with MYL-1501D er i 18 uker. Et oppfølgingsbesøk er planlagt 2 uker etter siste dose av MYL 1501D.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
219

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Mylan Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig og signert informert samtykke må gis av subjekter eller deres juridiske representanter før du starter noen protokollspesifikke prosedyrer.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, begge aldre inkludert.

  3. Personer med en etablert diagnose av T1DM i henhold til ADA 2017-kriterier som også oppfyller følgende kriterier:

    1. Oppstart av insulinbehandling innen 6 måneder etter T1DM-diagnose
    2. Behandling med basal-bolus insulinbehandling i minst 1 år før screening
    3. Fastende plasma C-peptid <0,3 nmol/L ved screening
    4. Pasienten har vært på Lantus® én gang daglig i stabil dose (±15 % variasjon i dose) i minst 3 måneder ved screening
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kg/m2 ved screening (begge verdier inkludert).
  5. Stabil vekt, med ikke mer enn 5 kg økning eller tap i løpet av de 3 månedene før screening, denne informasjonen vil bli samlet inn ved intervju med forsøksperson i løpet av sykehistorien.
  6. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 9,5 % ved screening.
  7. Hemoglobin ≥9,0 g/dL ved screening.
  8. Forsøkspersonen har evnen til å kommunisere riktig med etterforskeren.
  9. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde kravene i studieprotokollen, inkludert 8-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG), fullføring av fagdagbok og følge en anbefalt diett- og treningsplan under hele studiens varighet.

  10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er villige til å bruke oral prevensjon eller to akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. intra-uterin enhet pluss kondom, sæddrepende gel pluss kondom, diafragma pluss kondom osv.), fra tidspunktet for screening og for studiets varighet, gjennom studiegjennomføring.

    1. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
    2. Postmenopausale kvinner må ikke ha hatt regelmessige menstruasjonsblødninger i minst 1 år før screening.
    3. Kvinnelige forsøkspersoner som rapporterer kirurgisk sterilisering må ha hatt prosedyren minst 6 måneder før screening.
    4. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negative graviditetstestresultater ved screening og ved klinikkbesøk, i henhold til AKTIVITETSSKEMA (SOA).
    5. Hvis kvinnelige forsøkspersoner har mannlige partnere som har gjennomgått vasektomi, må vasektomien ha skjedd mer enn 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko fra studiedeltakelse.
  2. Historie med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i insulin/insulinanalogpreparatene som ble brukt i studien, ELLER historie med betydelige allergiske legemiddelreaksjoner.
  3. Anamnese med bruk av animalsk insulin i løpet av de siste 3 årene eller bruk av godkjent biosimilært insulin glargin når som helst før studiestart, bortsett fra forsøksperson som tidligere deltok i MYL-1501D-studier og var i samsvar med studieprotokollene.
  4. Anamnese med bruk av vanlig immunmodulatorbehandling i 1 år før screening.
  5. Anamnese med andre autoimmune lidelser enn T1DM eller utilstrekkelig behandlede autoimmune skjoldbruskkjertellidelser vurdert som klinisk relevante av etterforskeren (registrert under innsamling av faghistorie).
  6. Anamnese med ≥1 episoder med diabetisk ketoacidose eller akuttbesøk for ukontrollert diabetes som førte til sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening.
  7. Anamnese med klinisk signifikante akutte bakterielle, virale eller soppsystemiske infeksjoner de siste 4 ukene før screening (registrert under innsamling av faghistorie).
  8. Enhver klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG) eller sikkerhetslaboratorietester (LFT, RFT, hematologi eller ethvert annet laboratorium som vurderes som klinisk relevant av etterforskeren) utført ved screening og vurdert av etterforskeren for å gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for studien.
  9. Serologiske bevis på humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbSAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCVAb) ved screening.
  10. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av 1 år før screening.
  11. Mottak av et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de 3 månedene før screening (eller i henhold til lokale forskrifter), eller hvis screeningbesøket er innen 5 halveringstider fra et annet undersøkelseslegemiddel mottatt (det som er lengst), eller planlagt å motta et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av inneværende studieperiode.

  12. Personer med følgende sekundære komplikasjoner av diabetes:

    1. Aktiv proliferativ retinopati bekreftet av en utvidet oftalmoskopiundersøkelse / retinalfotografering (utført av en person som er lovlig autorisert til å gjøre det) innen 6 måneder før screening.
    2. Klinisk nefrotisk syndrom eller diabetisk nefropati med et serumkreatininnivå >1,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved screening
    3. Anamnese med alvorlig form for nevropati eller kardial autonom nevropati, registrert under innsamling av faghistorie. Personer med milde eller moderate former for nevropati er tillatt.
    4. Personer med en historie med amputasjon av lemmer som en komplikasjon til diabetes (når som helst), eller en hvilken som helst vaskulær prosedyre i løpet av 1 år før screening.
    5. Anamnese med diabetisk fot eller diabetiske sår i 1 år før screening.
  13. Eventuelle elektive operasjoner som krever sykehusinnleggelse planlagt i løpet av studieperioden.

  14. Klinisk signifikant større organlidelse på tidspunktet for screening, inkludert:

    1. Ukontrollert hypertensjon, definert som stadium 2 hypertensjon av Joint National Committee VII (selv om behandlingen pågår, blodtrykk ≥160 mm Hg systolisk eller ≥100 mm Hg diastolisk).
    2. Ukontrollert hyperlipidemi (selv om behandlingen pågår, LDL >160 mg/dL eller triglyserider >500 mg/dL).
    3. Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose (pasienter kan inkluderes hvis disse tilstandene kontrolleres med skjoldbruskkjertelhormoner eller anti-thyreoideamedisiner).
    4. Nedsatt leverfunksjon (alanintransaminase [ALT] eller aspartattransaminase [AST] verdi >2 ganger øvre grense for referanseområdet og/eller serumbilirubin 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved screeningbesøket). Personer med tegn på Gilberts sykdom kan inkluderes i studien hvis de har total bilirubin på <3 mg/dL med indirekte bilirubin som bidrar til >80 % av total bilirubin.

  15. Historie om en betydelig medisinsk tilstand, for eksempel:

    1. Klinisk signifikant hjertesykdom som ustabil angina, hjerteinfarkt, grad 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt (CHF) i henhold til New York Heart Association-kriterier, hjerteklaffsykdom, hjertearytmi som krever behandling og pulmonal hypertensjon; i løpet av året før visningen.
    2. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i 6 måneder før screening.
  16. Personer med alvorlig depressiv sykdom de siste 3 årene (de som har hatt godt kontrollert depresjon i 3 måneder på en stabil dose antidepressiva, uten alvorlige depressive episoder de siste 3 årene, kan inkluderes, selv om de er på medisiner) , forsøkspersoner med historie med andre alvorlige psykiatriske sykdommer (manisk depressiv psykose [MDP], schizofreni), som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien (registrert under innsamling av faghistorie).
  17. Anamnese med hematologiske lidelser som kan påvirke påliteligheten av HbA1c-estimering (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, sigdcelleanemi, etc.).

  18. Forsøkspersoner som brukte følgende i løpet av de 3 månedene før screening:

    1. Insulinpumpebehandling
    2. Andre antidiabetiske legemidler enn studieinsulinene tillatt i henhold til protokollen.
  19. Moderat insulinresistens, definert som å kreve insulin på ≥1,5 U/IE/kg/dag.
  20. Personer som har mottatt ≥14 påfølgende dager med glukokortikoidbehandling oralt, intravenøst, inhalert eller på andre måter som gir systemiske effekter i løpet av det siste 1 året, eller som har fått steroider på en hvilken som helst måte (unntatt intranasal, intraokulær og topikal) ) innen 4 uker umiddelbart før screening.
  21. Personer diagnostisert med kreft (pasienter med historie med basalcellekarsinom, karsinom in situ eller plateepitelkreft i hud, eller i remisjon >5 år, vil bli tillatt).
  22. Personer som har donert blod eller plasma i løpet av 1 måned før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: MYL-1501D (Process V-produkt)
Legemiddel: MYL-1501D-produkt som bruker produksjonsprosess V
MYL-1501D-produkt som bruker produksjonsprosess V
Aktiv komparator: MYL-1501D (Prosess VI-produkt)
Legemiddel: MYL-1501D-produkt ved bruk av produksjonsprosess VI
MYL-1501D-produkt ved bruk av produksjonsprosess VI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Endring i HbA1c fra baseline
Grunnlinje til uke 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FPG
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline
Grunnlinje til uke 18
Endring i insulindose
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Endring i daglig total insulindose per kroppsvektenhet (U/kg) fra baseline
Grunnlinje til uke 18
Endring i 8-punkts SMBG
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Endring i 8-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG) daglig gjennomsnitt
Grunnlinje til uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mylan GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MYL-1501D-3004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger