Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mylan Insulin Glargine-studie

1. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til MYL-1501D produsert av to produksjonsprosesser hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Målet med denne studien er å demonstrere lignende effekt og sikkerhet mellom MYL-1501D-produkter produsert fra to produksjonsprosesser (Prosess V og Prosess VI) i kombinasjon med insulin lispro hos pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell-gruppe fase 3 studie i forsøkspersoner med type 1 diabetes mellitus (T1DM) som sammenligner effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten til MYL-1501D produkter fra 2 produksjonsprosesser (prosess V og prosess VI). ). Etter en 2-ukers screeningperiode vil alle forsøkspersoner bli titrert på Lantus® i løpet av en 4-ukers innkjøringsperiode og skiftes fra sitt nåværende måltidsinsulin til insulin lispro (Humalog®). Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert (stratifisert etter tidspunkt for administrering av glargin [morgen og kveld]) til 1 av 2 grupper:

  • MYL-1501D-produkt fra Process V
  • MYL-1501D produkt fra Process VI Treatment with MYL-1501D er i 18 uker. Et oppfølgingsbesøk er planlagt 2 uker etter siste dose av MYL 1501D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Mylan Investigator Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Mylan Investigator Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Mylan Investigator Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Mylan Investigator Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Mylan Investigator Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Mylan Investigator Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Mylan Investigator Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Mylan Investigator Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Mylan Investigator Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Mylan Investigator Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Mylan Investigator Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Mylan Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Mylan Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Mylan Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Mylan Investigator Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Mylan Investigator Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Mylan Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Mylan Investigator Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Mylan Investigator Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Mylan Investigator Site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Mylan Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Mylan Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Mylan Investigator Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Mylan Investigator Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Mylan Investigator Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Mylan Investigator Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Mylan Investigator Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Mylan Investigator Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Mylan Investigator Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51501
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Mylan Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Mylan Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig og signert informert samtykke må gis av subjekter eller deres juridiske representanter før du starter noen protokollspesifikke prosedyrer.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, begge aldre inkludert.

  3. Personer med en etablert diagnose av T1DM i henhold til ADA 2017-kriterier som også oppfyller følgende kriterier:

    1. Oppstart av insulinbehandling innen 6 måneder etter T1DM-diagnose
    2. Behandling med basal-bolus insulinbehandling i minst 1 år før screening
    3. Fastende plasma C-peptid <0,3 nmol/L ved screening
    4. Pasienten har vært på Lantus® én gang daglig i stabil dose (±15 % variasjon i dose) i minst 3 måneder ved screening
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kg/m2 ved screening (begge verdier inkludert).
  5. Stabil vekt, med ikke mer enn 5 kg økning eller tap i løpet av de 3 månedene før screening, denne informasjonen vil bli samlet inn ved intervju med forsøksperson i løpet av sykehistorien.
  6. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤ 9,5 % ved screening.
  7. Hemoglobin ≥9,0 g/dL ved screening.
  8. Forsøkspersonen har evnen til å kommunisere riktig med etterforskeren.
  9. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde kravene i studieprotokollen, inkludert 8-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG), fullføring av fagdagbok og følge en anbefalt diett- og treningsplan under hele studiens varighet.

  10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er villige til å bruke oral prevensjon eller to akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. intra-uterin enhet pluss kondom, sæddrepende gel pluss kondom, diafragma pluss kondom osv.), fra tidspunktet for screening og for studiets varighet, gjennom studiegjennomføring.

    1. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
    2. Postmenopausale kvinner må ikke ha hatt regelmessige menstruasjonsblødninger i minst 1 år før screening.
    3. Kvinnelige forsøkspersoner som rapporterer kirurgisk sterilisering må ha hatt prosedyren minst 6 måneder før screening.
    4. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negative graviditetstestresultater ved screening og ved klinikkbesøk, i henhold til AKTIVITETSSKEMA (SOA).
    5. Hvis kvinnelige forsøkspersoner har mannlige partnere som har gjennomgått vasektomi, må vasektomien ha skjedd mer enn 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller sykdom som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko fra studiedeltakelse.
  2. Historie med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i insulin/insulinanalogpreparatene som ble brukt i studien, ELLER historie med betydelige allergiske legemiddelreaksjoner.
  3. Anamnese med bruk av animalsk insulin i løpet av de siste 3 årene eller bruk av godkjent biosimilært insulin glargin når som helst før studiestart, bortsett fra forsøksperson som tidligere deltok i MYL-1501D-studier og var i samsvar med studieprotokollene.
  4. Anamnese med bruk av vanlig immunmodulatorbehandling i 1 år før screening.
  5. Anamnese med andre autoimmune lidelser enn T1DM eller utilstrekkelig behandlede autoimmune skjoldbruskkjertellidelser vurdert som klinisk relevante av etterforskeren (registrert under innsamling av faghistorie).
  6. Anamnese med ≥1 episoder med diabetisk ketoacidose eller akuttbesøk for ukontrollert diabetes som førte til sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening.
  7. Anamnese med klinisk signifikante akutte bakterielle, virale eller soppsystemiske infeksjoner de siste 4 ukene før screening (registrert under innsamling av faghistorie).
  8. Enhver klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG) eller sikkerhetslaboratorietester (LFT, RFT, hematologi eller ethvert annet laboratorium som vurderes som klinisk relevant av etterforskeren) utført ved screening og vurdert av etterforskeren for å gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for studien.
  9. Serologiske bevis på humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbSAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCVAb) ved screening.
  10. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av 1 år før screening.
  11. Mottak av et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de 3 månedene før screening (eller i henhold til lokale forskrifter), eller hvis screeningbesøket er innen 5 halveringstider fra et annet undersøkelseslegemiddel mottatt (det som er lengst), eller planlagt å motta et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av inneværende studieperiode.

  12. Personer med følgende sekundære komplikasjoner av diabetes:

    1. Aktiv proliferativ retinopati bekreftet av en utvidet oftalmoskopiundersøkelse / retinalfotografering (utført av en person som er lovlig autorisert til å gjøre det) innen 6 måneder før screening.
    2. Klinisk nefrotisk syndrom eller diabetisk nefropati med et serumkreatininnivå >1,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved screening
    3. Anamnese med alvorlig form for nevropati eller kardial autonom nevropati, registrert under innsamling av faghistorie. Personer med milde eller moderate former for nevropati er tillatt.
    4. Personer med en historie med amputasjon av lemmer som en komplikasjon til diabetes (når som helst), eller en hvilken som helst vaskulær prosedyre i løpet av 1 år før screening.
    5. Anamnese med diabetisk fot eller diabetiske sår i 1 år før screening.
  13. Eventuelle elektive operasjoner som krever sykehusinnleggelse planlagt i løpet av studieperioden.

  14. Klinisk signifikant større organlidelse på tidspunktet for screening, inkludert:

    1. Ukontrollert hypertensjon, definert som stadium 2 hypertensjon av Joint National Committee VII (selv om behandlingen pågår, blodtrykk ≥160 mm Hg systolisk eller ≥100 mm Hg diastolisk).
    2. Ukontrollert hyperlipidemi (selv om behandlingen pågår, LDL >160 mg/dL eller triglyserider >500 mg/dL).
    3. Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose (pasienter kan inkluderes hvis disse tilstandene kontrolleres med skjoldbruskkjertelhormoner eller anti-thyreoideamedisiner).
    4. Nedsatt leverfunksjon (alanintransaminase [ALT] eller aspartattransaminase [AST] verdi >2 ganger øvre grense for referanseområdet og/eller serumbilirubin 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved screeningbesøket). Personer med tegn på Gilberts sykdom kan inkluderes i studien hvis de har total bilirubin på <3 mg/dL med indirekte bilirubin som bidrar til >80 % av total bilirubin.

  15. Historie om en betydelig medisinsk tilstand, for eksempel:

    1. Klinisk signifikant hjertesykdom som ustabil angina, hjerteinfarkt, grad 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt (CHF) i henhold til New York Heart Association-kriterier, hjerteklaffsykdom, hjertearytmi som krever behandling og pulmonal hypertensjon; i løpet av året før visningen.
    2. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i 6 måneder før screening.
  16. Personer med alvorlig depressiv sykdom de siste 3 årene (de som har hatt godt kontrollert depresjon i 3 måneder på en stabil dose antidepressiva, uten alvorlige depressive episoder de siste 3 årene, kan inkluderes, selv om de er på medisiner) , forsøkspersoner med historie med andre alvorlige psykiatriske sykdommer (manisk depressiv psykose [MDP], schizofreni), som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien (registrert under innsamling av faghistorie).
  17. Anamnese med hematologiske lidelser som kan påvirke påliteligheten av HbA1c-estimering (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, sigdcelleanemi, etc.).

  18. Forsøkspersoner som brukte følgende i løpet av de 3 månedene før screening:

    1. Insulinpumpebehandling
    2. Andre antidiabetiske legemidler enn studieinsulinene tillatt i henhold til protokollen.
  19. Moderat insulinresistens, definert som å kreve insulin på ≥1,5 U/IE/kg/dag.
  20. Personer som har mottatt ≥14 påfølgende dager med glukokortikoidbehandling oralt, intravenøst, inhalert eller på andre måter som gir systemiske effekter i løpet av det siste 1 året, eller som har fått steroider på en hvilken som helst måte (unntatt intranasal, intraokulær og topikal) ) innen 4 uker umiddelbart før screening.
  21. Personer diagnostisert med kreft (pasienter med historie med basalcellekarsinom, karsinom in situ eller plateepitelkreft i hud, eller i remisjon >5 år, vil bli tillatt).
  22. Personer som har donert blod eller plasma i løpet av 1 måned før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MYL-1501D (Process V-produkt)
Legemiddel: MYL-1501D-produkt som bruker produksjonsprosess V
MYL-1501D-produkt som bruker produksjonsprosess V
Aktiv komparator: MYL-1501D (Prosess VI-produkt)
Legemiddel: MYL-1501D-produkt ved bruk av produksjonsprosess VI
MYL-1501D-produkt ved bruk av produksjonsprosess VI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Endring i HbA1c fra baseline
Grunnlinje til uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FPG
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline
Grunnlinje til uke 18
Endring i insulindose
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Endring i daglig total insulindose per kroppsvektenhet (U/kg) fra baseline
Grunnlinje til uke 18
Endring i 8-punkts SMBG
Tidsramme: Grunnlinje til uke 18
Endring i 8-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG) daglig gjennomsnitt
Grunnlinje til uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Mylan GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYL-1501D-3004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere