Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periprosthetic Fracture Registry (PPFx) (PPFx)

8. september 2025 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

Multisenter prospektivt register for periprostetiske frakturer etter hofte- eller kneartroplastikk

Dette registeret støtter internasjonal datainnsamling og forskning på PPFx-behandlinger etter hofte- og kneproteser.

Et register som dette har til syvende og sist mål å gi vidtrekkende fordeler for samfunnet, inkludert redusert sykelighet og dødelighet, forbedret pasientsikkerhet, forbedret kvalitet på omsorg og medisinske beslutninger, reduserte medisinske utgifter og fremskritt innen ortopedisk vitenskap.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Å lukke gapet av manglende klinisk bevis angående behandling av periprostetiske frakturer etter artroplastikk i hoften eller kneet med osteosyntese.

For å drive videre studiehypoteser og svare på uforutsette spørsmål.

Hovedspørsmål som skal besvares av registeret inkluderer (men er ikke eksklusive) følgende:

  1. Påvirkning av implantater på utfallet
  2. Påvirkning av kirurgiske teknikker på utfallet
  3. Påvirkning av beintransplantasjon på utfallet
  4. Identifisering av risikofaktorer for svikt
  5. Identifisering av postoperative rehabiliteringsprogrammer og dens mulige påvirkning på resultatet
  6. Påvirkning av bruddtype på utfall
  7. Å tjene som et komparativt datasett for fremtidige studier med forbedrede implantater og teknikker

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuiven Leuven
        • Ta kontakt med:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Clara
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
        • Rekruttering
        • Jersey City Medical Center RWJ Barnabas Health
        • Ta kontakt med:
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Saint Barnabas Medical Center Livingston
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
  • Spania
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Avsluttet
        • Kantonspital Baselland
      • Zurich, Sveits
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med total- eller hemi hofte- eller kneprotese og som har et brudd rundt en av artroplastikkene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år

    • Postoperativ PPFx etter total eller hemi hofte eller total eller unikondylær kneartroplastikk (inkludert acetabulum, femur, patella og proksimal tibia) som krever

      • osteosyntese alene eller
      • komponentrevisjon pluss plate/negle-osteosyntese

    • Innhentet informert samtykke, dvs.:

      • Pasientens eller tildelte representants evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke
      • Signert og datert EC / IRB godkjent skriftlig informert samtykke
    • Evne til å delta på postoperative oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av bruddet
Tidsramme: Preoperativt (dag -1)
Klassifisering av bruddet ved hjelp av UCS og noen deler av AO/OTA-bruddklassifiseringssystemet.
Preoperativt (dag -1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruddmekanisme
Tidsramme: Preoperativt (dag -1)
Høy-/lavenergitraume, patologisk brudd, stammestabilitet
Preoperativt (dag -1)
Rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Inntil 12 måneder
vektbæring, sengetøy, skinne
Inntil 12 måneder
Funksjon av hofte eller kne
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Harris Hip Score eller Knee Society score
Inntil 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
PROMIS smerteforstyrrelser og fysisk aktivitet
Inntil 12 måneder
Bruddheling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ved RUSH eller RUST score
Inntil 12 måneder
smerte visuell analog skala (VAS) og smertestillende medisiner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Bruk av smerte visuell analog skala (VAS) og smertestillende medisiner
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AO Innovation Translation Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karl Stoffel, MD, Universitätsspital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PPFx

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger