Periprosthetic Fracture Registry (PPFx) (PPFx)
8. september 2025 oppdatert av: AO Innovation Translation Center
Multisenter prospektivt register for periprostetiske frakturer etter hofte- eller kneartroplastikk
Dette registeret støtter internasjonal datainnsamling og forskning på PPFx-behandlinger etter hofte- og kneproteser.
Et register som dette har til syvende og sist mål å gi vidtrekkende fordeler for samfunnet, inkludert redusert sykelighet og dødelighet, forbedret pasientsikkerhet, forbedret kvalitet på omsorg og medisinske beslutninger, reduserte medisinske utgifter og fremskritt innen ortopedisk vitenskap.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Å lukke gapet av manglende klinisk bevis angående behandling av periprostetiske frakturer etter artroplastikk i hoften eller kneet med osteosyntese.
For å drive videre studiehypoteser og svare på uforutsette spørsmål.
Hovedspørsmål som skal besvares av registeret inkluderer (men er ikke eksklusive) følgende:
- Påvirkning av implantater på utfallet
- Påvirkning av kirurgiske teknikker på utfallet
- Påvirkning av beintransplantasjon på utfallet
- Identifisering av risikofaktorer for svikt
- Identifisering av postoperative rehabiliteringsprogrammer og dens mulige påvirkning på resultatet
- Påvirkning av bruddtype på utfall
- Å tjene som et komparativt datasett for fremtidige studier med forbedrede implantater og teknikker
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Viola Grünenfelder
- Telefonnummer: +41 796963397
- E-post: Viola.Gruenenfelder@aofoundation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marco Minoia
- Telefonnummer: +41 79 612 09 67
- E-post: marco.minoia@aofoundation.org
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuiven Leuven
-
Ta kontakt med:
- An Sermon
- Telefonnummer: +32 16 34 45 92
- E-post: an.sermon@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Rekruttering
- Hospital Santa Clara
-
Ta kontakt med:
- Saúl Leonardo Martínez Prieto, MD
- Telefonnummer: 573105616266
- E-post: smart7406@yahoo.com
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Rekruttering
- University of Missouri Health Care
-
Ta kontakt med:
- Gregory Della Rocca, MD
- E-post: dellaroccag@health.missouri.edu
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07302
- Rekruttering
- Jersey City Medical Center RWJ Barnabas Health
-
Ta kontakt med:
- Frank A. Liporace, MD
- Telefonnummer: 2017165854
- E-post: liporace33@gmail.com
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Rekruttering
- Saint Barnabas Medical Center Livingston
-
Ta kontakt med:
- Richard S. Yoon, MD
- Telefonnummer: 2017165847
- E-post: yoonrich@gmail.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- William Obremskey, MD
- E-post: william.obremskey@vumc.org
-
-
-
-
-
Palma de Mallorca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son LLatzer
-
Ta kontakt med:
- Angel Del Rio Mangada, MD
- E-post: ario@hsll.es
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- Universitätsspital Basel
-
Ta kontakt med:
- Dominik Bühler, Dr. med.
- E-post: Dominik.Buehler@usb.ch
-
Liestal, Sveits, 4410
- Avsluttet
- Kantonspital Baselland
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- Universitatsspital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Hans-Christoph Pape, MD
- E-post: hans-christoph.pape@usz.ch
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Marcel Niemann, MD
- E-post: marcel.niemann@charite.de
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Rekruttering
- BG-Unfallklinik Ludwigshafen
-
Ta kontakt med:
- Paul Grützner, MD
- Telefonnummer: +49 62168102311
- E-post: Paul.Gruetzner@bgu-ludwigshafen.de
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Munster
-
Ta kontakt med:
- Michael J. Raschke, MD
- Telefonnummer: +49 251 4841 881
- E-post: Michael.Raschke@uni-muenster.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med total- eller hemi hofte- eller kneprotese og som har et brudd rundt en av artroplastikkene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år
Postoperativ PPFx etter total eller hemi hofte eller total eller unikondylær kneartroplastikk (inkludert acetabulum, femur, patella og proksimal tibia) som krever
- osteosyntese alene eller
- komponentrevisjon pluss plate/negle-osteosyntese
Innhentet informert samtykke, dvs.:
- Pasientens eller tildelte representants evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke
- Signert og datert EC / IRB godkjent skriftlig informert samtykke
- Evne til å delta på postoperative oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
- Fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av bruddet
Tidsramme: Preoperativt (dag -1)
|
Klassifisering av bruddet ved hjelp av UCS og noen deler av AO/OTA-bruddklassifiseringssystemet.
|
Preoperativt (dag -1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddmekanisme
Tidsramme: Preoperativt (dag -1)
|
Høy-/lavenergitraume, patologisk brudd, stammestabilitet
|
Preoperativt (dag -1)
|
|
Rehabiliteringsprogram
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
vektbæring, sengetøy, skinne
|
Inntil 12 måneder
|
|
Funksjon av hofte eller kne
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Harris Hip Score eller Knee Society score
|
Inntil 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
PROMIS smerteforstyrrelser og fysisk aktivitet
|
Inntil 12 måneder
|
|
Bruddheling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
ved RUSH eller RUST score
|
Inntil 12 måneder
|
|
smerte visuell analog skala (VAS) og smertestillende medisiner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Bruk av smerte visuell analog skala (VAS) og smertestillende medisiner
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Stoffel, MD, Universitätsspital Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPFx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .