Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) hos pediatriske deltakere med kronisk hepatitt C-infeksjon (MK-5172-079)

3. mai 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fase IIb-studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til kombinasjonsregimet av Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) hos deltakere i alderen 3 til under 18 år med kronisk hepatitt C-infeksjon

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og effekten til oral MK-5172 (en fast dosekombinasjon [FDC] tablett som inneholder elbasvir [EBR] 50 mg og grazoprevir [GZR] 100 mg) og EBR/ GZR (varierende doser) pediatriske granulat hos pediatrisk hepatitt C-virus (HCV)-infiserte deltakere som er 3 til <18 år. Innenfor hver alderskohort (Kohort 1: 12 til <18 år; Kohort 2: 7 til <12 år; og Kohort 3: 3 til <7 år), vil en Mini Cohort på 7 deltakere bli registrert først . For den eldste kohorten (kohort 1) vil minikohorten vurdere evnen til å svelge en placebotablett før administrering av aktive FDC-tabletter; deltakere i kohorter 2 og 3 vil ta pediatriske granulat i stedet for en tablett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har dokumentert kronisk HCV genotype (GT) 1 eller GT4 infeksjon
  • Har følgende leversykdomsstadievurdering: fravær av cirrhosis eller kompensert cirrhosis
  • Har en av følgende HCV-behandlingsstatuser:
  • GT1 og GT4: behandlingsnaiv (TN), definert som ingen tidligere eksponering for interferon (IFN)-holdig regime, ribavirin (RBV) eller annet HCV-spesifikt direktevirkende antiviralt (DAA) middel
  • Kun GT1: behandlingserfaren (TE) uten tidligere behandling med HCV-spesifikke DAA-midler.
  • Hvis kvinnen ikke er gravid, ikke ammer, og enten ikke er i fertil alder eller følger prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på dekompensert leversykdom manifestert ved tilstedeværelse av eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på avansert leversykdom.
  • Er skrumplever OG har en Child-Turcotte-Pugh-score >6, tilsvarende en Child Class B eller C.
  • Er samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har tegn på tidligere eller nåværende hepatitt B-infeksjon.
  • Har en historie med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke eller er under evaluering for annen aktiv eller mistenkt malignitet.
  • Kvinner forventer å bli gravide eller donere egg fra dag 1 til og med minst 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller lenger.
  • Har noen av følgende tilstander: andre organtransplantasjoner enn hornhinne og hår; dårlig venøs tilgang; historie med gastrisk kirurgi eller malabsorpsjonsforstyrrelser; alle klinisk signifikante hjerteabnormaliteter/dysfunksjoner som kan forstyrre deltakerens behandling, vurdering eller etterlevelse; enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakerens behandling, vurdering eller etterlevelse; historie med en medisinsk/kirurgisk tilstand som resulterte i sykehusinnleggelse innen 3 måneder før påmelding; medisinske/kirurgiske tilstander som kan resultere i behov for sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet; enhver medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider, tumornekrosefaktorantagonister eller immunsuppressive legemidler; livstruende alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av screeningsperioden; historie med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV.
  • Hvis kvinnen har en positiv uringraviditetstest innen 24 timer før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Tar eller planlegger å ta forbudte medisiner, eller tar urtetilskudd.
  • Har tidligere hatt HCV direktevirkende antiviral (DAA) behandling.
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager
  • Har betydelige følelsesmessige problemer eller en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse som kan forstyrre deltakerens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
  • Har klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder som kan forstyrre deltakerens behandling, vurdering eller etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EBR/GZR
Pediatriske deltakere mottar EBR/GZR som enten FDC-tabletter eller orale granulat én gang daglig i 12 uker. En 24-ukers oppfølgingsperiode vil følge 12-ukers behandlingsregime.
Legemiddel: EBR/GZR FDC-nettbrett
Deltakere som er 12 til
Andre navn:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Legemiddel: Placebo
Placebo-tablett matchet med EBR/GZR FDC-tablett.
Legemiddel: Grazoprevir Oral Granulat
Deltakere 3 til
Andre navn:
  • MK-5172
Legemiddel: Elbasvir Oral Granulat
Deltakere 3 til
Andre navn:
  • MK-8742

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra dosering til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer) av EBR ved stabil tilstand
Tidsramme: Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC0-24 timer for EBR ved steady state (uke 4) ble bestemt i hver kohort.
Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av EBR
Tidsramme: Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax for EBR ved steady state (uke 4) ble bestemt i hver kohort.
Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Steady State Predose Drug Concentration (Ctrough) av EBR
Tidsramme: Uke 4: Forhåndsdosering
Ctrough av EBR ved steady state (uke 4) ble bestemt ved steady state før dosering i hver kohort.
Uke 4: Forhåndsdosering
Tilsynelatende klarering (CL/F) av EBR ved Steady State
Tidsramme: Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
CL/F for EBR ved steady state (uke 4) ble bestemt i hver kohort.
Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC0-24 timer for GZR ved Steady State
Tidsramme: Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC0-24 timer for GZR ved steady state (uke 4) ble bestemt i hver kohort.
Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax av GZR
Tidsramme: Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax for GZR ved steady state (uke 4) ble bestemt i hver kohort.
Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Gjennomgang av GZR
Tidsramme: Uke 4: Forhåndsdosering
Ctrough av GZR ved steady state (uke 4) ble bestemt ved steady state før dosering i hver kohort.
Uke 4: Forhåndsdosering
CL/F fra GZR ved Steady State
Tidsramme: Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
CL/F for GZR ved steady state (uke 4) ble bestemt i hver kohort.
Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 36 uker
Prosentandelen av deltakere med ≥1 AE er rapportert i hver kohort. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Opptil 36 uker
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 12 uker
Prosentandelen av deltakere som avbryter studieterapi på grunn av en AE er rapportert i hver kohort. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Inntil 12 uker
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter fullført behandling (SVR12)
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12, definert som hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter fullført studieterapi, ble bestemt i hver kohort.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (EudraCT-nummer)
  • MK-5172-079 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger