Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) hos pediatriske deltakere med kronisk hepatitt C-infeksjon (MK-5172-079)

3. mai 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fase IIb-studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til kombinasjonsregimet av Elbasvir (EBR)/Grazoprevir (GZR) hos deltakere i alderen 3 til under 18 år med kronisk hepatitt C-infeksjon

Hensikten med denne studien er å vurdere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og effekten til oral MK-5172 (en fast dosekombinasjon [FDC] tablett som inneholder elbasvir [EBR] 50 mg og grazoprevir [GZR] 100 mg) og EBR/ GZR (varierende doser) pediatriske granulat hos pediatrisk hepatitt C-virus (HCV)-infiserte deltakere som er 3 til <18 år. Innenfor hver alderskohort (Kohort 1: 12 til <18 år; Kohort 2: 7 til <12 år; og Kohort 3: 3 til <7 år), vil en Mini Cohort på 7 deltakere bli registrert først . For den eldste kohorten (kohort 1) vil minikohorten vurdere evnen til å svelge en placebotablett før administrering av aktive FDC-tabletter; deltakere i kohorter 2 og 3 vil ta pediatriske granulat i stedet for en tablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California San Francisco ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital ( Site 0006)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Center for Advanced Pediatrics ( Site 0204)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston ( Site 0009)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0003)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh ( Site 0024)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation ( Site 0200)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center ( Site 0017)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • WSOZ im.T.Browicza w Bydgoszczy ( Site 0800)
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 0810)
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp. z o.o. ( Site 0808)
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge. ( Site 0062)
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Kinderklinik K10 ( Site 0105)
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Klinikum Starnberg ( Site 0107)
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal GmbH ( Site 0104)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har dokumentert kronisk HCV genotype (GT) 1 eller GT4 infeksjon
  • Har følgende leversykdomsstadievurdering: fravær av cirrhosis eller kompensert cirrhosis
  • Har en av følgende HCV-behandlingsstatuser:
  • GT1 og GT4: behandlingsnaiv (TN), definert som ingen tidligere eksponering for interferon (IFN)-holdig regime, ribavirin (RBV) eller annet HCV-spesifikt direktevirkende antiviralt (DAA) middel
  • Kun GT1: behandlingserfaren (TE) uten tidligere behandling med HCV-spesifikke DAA-midler.
  • Hvis kvinnen ikke er gravid, ikke ammer, og enten ikke er i fertil alder eller følger prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på dekompensert leversykdom manifestert ved tilstedeværelse av eller historie med ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatisk encefalopati eller andre tegn eller symptomer på avansert leversykdom.
  • Er skrumplever OG har en Child-Turcotte-Pugh-score >6, tilsvarende en Child Class B eller C.
  • Er samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har tegn på tidligere eller nåværende hepatitt B-infeksjon.
  • Har en historie med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke eller er under evaluering for annen aktiv eller mistenkt malignitet.
  • Kvinner forventer å bli gravide eller donere egg fra dag 1 til og med minst 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen eller lenger.
  • Har noen av følgende tilstander: andre organtransplantasjoner enn hornhinne og hår; dårlig venøs tilgang; historie med gastrisk kirurgi eller malabsorpsjonsforstyrrelser; alle klinisk signifikante hjerteabnormaliteter/dysfunksjoner som kan forstyrre deltakerens behandling, vurdering eller etterlevelse; enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakerens behandling, vurdering eller etterlevelse; historie med en medisinsk/kirurgisk tilstand som resulterte i sykehusinnleggelse innen 3 måneder før påmelding; medisinske/kirurgiske tilstander som kan resultere i behov for sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet; enhver medisinsk tilstand som krever, eller sannsynligvis vil kreve, kronisk systemisk administrering av kortikosteroider, tumornekrosefaktorantagonister eller immunsuppressive legemidler; livstruende alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av screeningsperioden; historie med kronisk hepatitt som ikke er forårsaket av HCV.
  • Hvis kvinnen har en positiv uringraviditetstest innen 24 timer før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Tar eller planlegger å ta forbudte medisiner, eller tar urtetilskudd.
  • Har tidligere hatt HCV direktevirkende antiviral (DAA) behandling.
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager
  • Har betydelige følelsesmessige problemer eller en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse som kan forstyrre deltakerens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen.
  • Har klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder som kan forstyrre deltakerens behandling, vurdering eller etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBR/GZR
Pediatriske deltakere mottar EBR/GZR som enten FDC-tabletter eller orale granulat én gang daglig i 12 uker. En 24-ukers oppfølgingsperiode vil følge 12-ukers behandlingsregime.
Legemiddel: EBR/GZR FDC-nettbrett
Deltakere som er 12 til
Andre navn:
  • MK-5172A
  • ZEPATIER®
Legemiddel: Placebo
Placebo-tablett matchet med EBR/GZR FDC-tablett.
Legemiddel: Grazoprevir Oral Granulat
Deltakere 3 til
Andre navn:
  • MK-5172
Legemiddel: Elbasvir Oral Granulat
Deltakere 3 til
Andre navn:
  • MK-8742

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra dosering til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer) av EBR ved stabil tilstand
Tidsramme: Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC0-24 timer for EBR ved steady state (uke 4) ble bestemt i hver kohort.
Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av EBR
Tidsramme: Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax for EBR ved steady state (uke 4) ble bestemt i hver kohort.
Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Steady State Predose Drug Concentration (Ctrough) av EBR
Tidsramme: Uke 4: Forhåndsdosering
Ctrough av EBR ved steady state (uke 4) ble bestemt ved steady state før dosering i hver kohort.
Uke 4: Forhåndsdosering
Tilsynelatende klarering (CL/F) av EBR ved Steady State
Tidsramme: Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
CL/F for EBR ved steady state (uke 4) ble bestemt i hver kohort.
Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC0-24 timer for GZR ved Steady State
Tidsramme: Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC0-24 timer for GZR ved steady state (uke 4) ble bestemt i hver kohort.
Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax av GZR
Tidsramme: Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Cmax for GZR ved steady state (uke 4) ble bestemt i hver kohort.
Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Gjennomgang av GZR
Tidsramme: Uke 4: Forhåndsdosering
Ctrough av GZR ved steady state (uke 4) ble bestemt ved steady state før dosering i hver kohort.
Uke 4: Forhåndsdosering
CL/F fra GZR ved Steady State
Tidsramme: Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
CL/F for GZR ved steady state (uke 4) ble bestemt i hver kohort.
Uke 4: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 36 uker
Prosentandelen av deltakere med ≥1 AE er rapportert i hver kohort. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Opptil 36 uker
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 12 uker
Prosentandelen av deltakere som avbryter studieterapi på grunn av en AE er rapportert i hver kohort. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Inntil 12 uker
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter fullført behandling (SVR12)
Tidsramme: Uke 24
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12, definert som hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter fullført studieterapi, ble bestemt i hver kohort.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5172-079
  • 2015-003006-16 (EudraCT-nummer)
  • MK-5172-079 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV-infeksjon

Kliniske studier på EBR/GZR FDC-nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere