Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ivabradin i stadium D HF/kardiogene sjokkpasienter på dobutamin

21. mai 2019 oppdatert av: Eugenia Raichlin, Loyola University

Effekt av Ivabradin på hjertefrekvens og hemodynamikk hos pasienter med stadium D hjertesvikt (HF)/kardiogent sjokk på dobutaminbehandling

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie med enkeltsenter for å studere effekten av Ivabradin vs. Placebo på pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt (HF)/ og kardiogent sjokk (CS) som vil kreve kontinuerlig infusjon av Dobutamin og har utviklet sinus. takykardi (ST) (puls >100 slag/min).

Målet med studien vil være å vurdere potensialet til Ivabradin for å bremse ST og forbedre hemodynamikken hos pasienter med stadium D HF/CS på dobutaminbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utforske hypotesen om at Ivabradin vil redusere hjertefrekvensen (HR) og forbedre hemodynamikken hos pasienter med avansert HF på inotropisk behandling. Dette er en randomisert, dobbeltblind studie med enkeltsenter som vil inkludere 40 påfølgende pasienter innlagt for Stage D HF/CS som vil kreve kontinuerlig infusjon av dobutamin og vil utvikle ST (HR >100 slag/min).

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1) ved bruk av blokkert randomisering med tilfeldige blokkstørrelser på 2 eller 4 for å starte Ivabradin versus placebo. Randomiseringsprosedyren for å motta enten Ivabradin eller placebo to ganger daglig vil bli utført ved hjelp av datastyrt sekvensgenerering. Sykehusapotekene skal stå for randomisering og utlevering av legemidler, og utrederne og pasientene vil bli blindet for behandlingstilbudet.

Ivabradin vil startes 3 timer etter initiering av dobutamin med dose 5 mg og økes ytterligere etter 12 timer til 7,5 mg to ganger dersom pasienten er stabil med gjennomsnittlig BP≥ 60 mmHg, systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg og HR ≥100 bpm. Økning av Ivabradin-dosen vil bli stanset individuelt av sikkerhetsgrunner hvis tre episoder med minimale HR-er på mindre enn 70 slag per minutt, eller et fall i gjennomsnittlig blodtrykk < 60 mmHg eller systolisk blodtrykk < 80 mmHg forekommer.

HR, blodtrykk og invasiv hemodynamikk vil bli overvåket, sammen med standard målinger av høyre hjertekat og ekkokardiogram.

Pasientene vil bli fulgt i totalt 72 timer. Bivirkningene som vil bli samlet inn inkluderer bradykardi, definert som hjertefrekvens mindre enn 70 bpm, hypotensjon definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 80 mmHg og enhver bivirkning som krever seponering av medikamentet eller dosejustering. Gjennomgang av laboratorietaller inkludert nyre-, lever- og hematologiske tellinger vil bli gjennomgått for eventuelle signifikante endringer på grunn av bruk av Ivabradin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Eugenia Raichlin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke til studien
  • Har nåværende diagnose iskemisk og/eller ikke-iskemisk kardiomyopati
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % ved ekko under screeningen
  • Sinusrytme med HR ≥100 bpm
  • Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg vurdert med blodtrykksmåler
  • CI < 2,2 L/min/m2
  • Nåværende symptom(er) på HF (New York Heart Association (NYHA) klasse IV) ved screening.
  • Fravær av hypovolemi, definert som et sentralt venetrykk ≥10 mmHg og pulmonært kapillært okklusjonstrykk ≥15 mmHg før administrering av Dobutamin

Ekskluderingskriterier:

  • Åndedrettsstøtte med mekanisk ventilasjon
  • Sirkulasjonsmekanisk støtte
  • Atriell pacing med tilstedeværelse av sick sinus syndrom eller sino-atrial blokk
  • Andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering,
  • Atrieflimmer/fladder
  • Amiodaron behandling
  • Ventrikulær takykardi
  • Akutt koronarsyndrom
  • Bilirubin > 2,5
  • Alaninaminotransferase (ALT) >60 IE/L,
  • Serumkreatinin >2,5 g/ml)
  • Feber og betydelig infeksjon
  • Svangerskap
  • Anemi, Hgb < 9,0
  • Pasienter som kreves behandlet med alvorlige cytokrom CYP3A4-hemmere legemidler Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere vil unngås i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ivabradin
Start med dose 5 mg PO x 1 dose og ytterligere økt i løpet av 12 timer til 7,5 mg PO to ganger per dag hvis pasienten er stabil med gjennomsnittlig BP≥ 60 mmHg, systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg og HR ≥100 bpm
Legemiddel: Ivabradin
ivabradin eller placebo gitt oralt 2 ganger daglig i 72 timer
Andre navn:
  • Corlanor
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo gitt PO to ganger per dag
Legemiddel: Placebo
matchende placebo gitt 2 ganger daglig i 72 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 72 timer
Hjertefrekvensen vil bli målt og eventuelle endringer notert
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerteindeks
Tidsramme: 72 timer
hjerteindeks vil bli vurdert av lungearteriekateter og eventuelle endringer notert
72 timer
plasma-hjerne natriuretisk peptid (BNP) nivå
Tidsramme: 72 timer
Laboratorier vil bli tegnet for plasma BNP-blodprøve og eventuelle endringer notert
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Loyola University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eugenia Raichlin, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 209939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger