Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ivabradin i stadium D HF/kardiogene sjokkpasienter på dobutamin

21. mai 2019 oppdatert av: Eugenia Raichlin, Loyola University

Effekt av Ivabradin på hjertefrekvens og hemodynamikk hos pasienter med stadium D hjertesvikt (HF)/kardiogent sjokk på dobutaminbehandling

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie med enkeltsenter for å studere effekten av Ivabradin vs. Placebo på pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt (HF)/ og kardiogent sjokk (CS) som vil kreve kontinuerlig infusjon av Dobutamin og har utviklet sinus. takykardi (ST) (puls >100 slag/min).

Målet med studien vil være å vurdere potensialet til Ivabradin for å bremse ST og forbedre hemodynamikken hos pasienter med stadium D HF/CS på dobutaminbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil utforske hypotesen om at Ivabradin vil redusere hjertefrekvensen (HR) og forbedre hemodynamikken hos pasienter med avansert HF på inotropisk behandling. Dette er en randomisert, dobbeltblind studie med enkeltsenter som vil inkludere 40 påfølgende pasienter innlagt for Stage D HF/CS som vil kreve kontinuerlig infusjon av dobutamin og vil utvikle ST (HR >100 slag/min).

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (1:1) ved bruk av blokkert randomisering med tilfeldige blokkstørrelser på 2 eller 4 for å starte Ivabradin versus placebo. Randomiseringsprosedyren for å motta enten Ivabradin eller placebo to ganger daglig vil bli utført ved hjelp av datastyrt sekvensgenerering. Sykehusapotekene skal stå for randomisering og utlevering av legemidler, og utrederne og pasientene vil bli blindet for behandlingstilbudet.

Ivabradin vil startes 3 timer etter initiering av dobutamin med dose 5 mg og økes ytterligere etter 12 timer til 7,5 mg to ganger dersom pasienten er stabil med gjennomsnittlig BP≥ 60 mmHg, systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg og HR ≥100 bpm. Økning av Ivabradin-dosen vil bli stanset individuelt av sikkerhetsgrunner hvis tre episoder med minimale HR-er på mindre enn 70 slag per minutt, eller et fall i gjennomsnittlig blodtrykk < 60 mmHg eller systolisk blodtrykk < 80 mmHg forekommer.

HR, blodtrykk og invasiv hemodynamikk vil bli overvåket, sammen med standard målinger av høyre hjertekat og ekkokardiogram.

Pasientene vil bli fulgt i totalt 72 timer. Bivirkningene som vil bli samlet inn inkluderer bradykardi, definert som hjertefrekvens mindre enn 70 bpm, hypotensjon definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 80 mmHg og enhver bivirkning som krever seponering av medikamentet eller dosejustering. Gjennomgang av laboratorietaller inkludert nyre-, lever- og hematologiske tellinger vil bli gjennomgått for eventuelle signifikante endringer på grunn av bruk av Ivabradin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Eugenia Raichlin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke til studien
  • Har nåværende diagnose iskemisk og/eller ikke-iskemisk kardiomyopati
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % ved ekko under screeningen
  • Sinusrytme med HR ≥100 bpm
  • Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg vurdert med blodtrykksmåler
  • CI < 2,2 L/min/m2
  • Nåværende symptom(er) på HF (New York Heart Association (NYHA) klasse IV) ved screening.
  • Fravær av hypovolemi, definert som et sentralt venetrykk ≥10 mmHg og pulmonært kapillært okklusjonstrykk ≥15 mmHg før administrering av Dobutamin

Ekskluderingskriterier:

  • Åndedrettsstøtte med mekanisk ventilasjon
  • Sirkulasjonsmekanisk støtte
  • Atriell pacing med tilstedeværelse av sick sinus syndrom eller sino-atrial blokk
  • Andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering,
  • Atrieflimmer/fladder
  • Amiodaron behandling
  • Ventrikulær takykardi
  • Akutt koronarsyndrom
  • Bilirubin > 2,5
  • Alaninaminotransferase (ALT) >60 IE/L,
  • Serumkreatinin >2,5 g/ml)
  • Feber og betydelig infeksjon
  • Svangerskap
  • Anemi, Hgb < 9,0
  • Pasienter som kreves behandlet med alvorlige cytokrom CYP3A4-hemmere legemidler Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere vil unngås i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ivabradin
Start med dose 5 mg PO x 1 dose og ytterligere økt i løpet av 12 timer til 7,5 mg PO to ganger per dag hvis pasienten er stabil med gjennomsnittlig BP≥ 60 mmHg, systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg og HR ≥100 bpm
Legemiddel: Ivabradin
ivabradin eller placebo gitt oralt 2 ganger daglig i 72 timer
Andre navn:
  • Corlanor
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo gitt PO to ganger per dag
Legemiddel: Placebo
matchende placebo gitt 2 ganger daglig i 72 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 72 timer
Hjertefrekvensen vil bli målt og eventuelle endringer notert
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerteindeks
Tidsramme: 72 timer
hjerteindeks vil bli vurdert av lungearteriekateter og eventuelle endringer notert
72 timer
plasma-hjerne natriuretisk peptid (BNP) nivå
Tidsramme: 72 timer
Laboratorier vil bli tegnet for plasma BNP-blodprøve og eventuelle endringer notert
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugenia Raichlin, MD, Loyola University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere