Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av acetylcystein/doksofyllin 1200/400 mg brusetablett ved behandling av moderat-alvorlig KOLS.

11. juni 2020 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Effekt- og sikkerhetsstudie av acetylcystein/doksofyllin 1200/400 mg brusetablett ved behandling av moderat-alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Målet er å vurdere effekt og sikkerhet av Acetylcystein/Doxofylline 1200/400 mg brusetablett én gang daglig behandling i tillegg til standard/vanlig behandling, sammenlignet med placebo én gang daglig hos pasienter med stabil moderat til alvorlig KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet er å vurdere effekt og sikkerhet av Acetylcystein/Doxofylline 1200/400 mg brusetablett én gang daglig behandling i tillegg til standard/vanlig behandling, sammenlignet med placebo én gang daglig hos pasienter med stabil moderat til alvorlig KOLS.

Pasienter som oppfylte alle inklusjonskriterier vil randomiseres til å motta dobbeltblind behandling med acetylcystein/doksofyllin 1200/400 mg brusetablett en gang daglig (n = 35) eller placebo (n = 35) en gang daglig i 4 uker.

Pasientene vil bli evaluert ved 2 påfølgende besøk: screening og behandlingsbesøk (første besøk) og etter behandlingsbesøk (andre besøk).

Spirometriske målinger vil bli utført ved forbehandling under det første besøket og etterbehandling ved to forskjellige tidspunkter (23 timer + 15 minutter og 23 timer + 45 minutter) under det andre besøket. Gjennomsnittet av verdiene ved 23 t 15 min og 23 t 45 min under det andre besøket vil bli definert som bunnverdi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Cukurova University Faculty of Medicine, Chest Diseases Department
      • Istanbul, Tyrkia
        • Health Sciences University, Sureyyapasa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥40 år med moderat-alvorlig KOLS-diagnose i henhold til GOLD og på et terapeutisk regime for KOLS i ett år
  • Pasienter med post-bronkodilator FEV1/FVC ratio
  • Pasienter med post-bronkodilatator FEV1≥30 % og
  • Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Pasienter som ikke har hatt noen eksacerbasjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Kvinnelige pasienter med fruktbarhet ved bruk av effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter som har evnen til å kommunisere med etterforsker
  • Pasienter som aksepterer å overholde kravene i protokollen
  • Pasienter som signerte skriftlig informert samtykke før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler inneholder acetylcystein eller doksofyllin eller andre mukolitter eller xantiner
  • Pasienter som bruker mukolittiske og/eller xantinderivater eller efedrin rutinemessig.
  • Pasienter som bruker CPAP (kontinuerlig positivt luftveismål), BiPAP (bilevel kontinuerlig positivt luftveismål) eller mekanisk ventilasjon
  • Historie med kroniske luftveissykdommer unntatt KOLS.
  • Pasienter som hadde KOLS-eksaserbasjon eller infeksjoner i nedre luftveier som krevde antibiotikabehandling, oral eller parenteral kortikosteroidbehandling innen 4 uker før første besøk.
  • Pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt, hjertesvikt, akutt iskemisk koronersykdom eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling innen minst 6 uker.
  • Historie om betydelig eller ukontrollert sykdom eller operasjon som kan hindre deltaker fra å delta i studien
  • Pasienter som har lungekreft
  • Pasienter som hadde lungevolumreduksjonsoperasjon
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Anamnese med allergisk rhinitt eller atopi
  • Pasienter som har kjent alvorlig prostatahypertrofi eller trangvinklet glaukom som krever medikamentell behandling
  • Historie om alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Acetylcystein/doksofyllin
Acetylcystein/doksofyllin 1200/400 mg brusetablett én gang daglig i fire uker.
Legemiddel: Acetylcystein/doksofyllin
Acetylcystein/doksofyllin 1200/400 mg brusetablett én gang daglig i fire uker.
Andre navn:
  • Mucofix 1200/400 mg brusetablett
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i fire uker
Annen: Placebo
Placebo én gang daglig i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i pusteløshet, hoste og sputumskala (BCSS) score fra baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer i Clinical COPD Questionnaire (CCQ) score fra baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Gjennomsnittlige endringer i Modified Medical Research Council dyspnéskala (mMRC) fra baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Gjennomsnittlige endringer i FEV1 fra baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Gjennomsnittlige endringer i FVC fra baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Gjennomsnittlige endringer i serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon fra baseline
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Evaluering av sikkerheten til studiemedikamentet
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser og/eller unormale laboratorieverdier.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEU-06.15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger