Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negative meta-kognisjoner som en årsaksfaktor til bekymring

6. august 2018 oppdatert av: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Negative metakognisjoner som en årsaksfaktor til bekymring: En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om en internettbasert metakognitiv terapi reduserer negative metakognisjoner og om reduksjoner negative metakognisjoner medierer reduksjon i bekymring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet er primærmekanistisk, dvs. vi ønsker å undersøke om en klar endring i negative metakognisjoner i en gruppe (internettbasert metakognitiv terapi; I-MCT) i forhold til en annen (venteliste) medierer påfølgende reduksjoner i bekymring.

Våre hypoteser er følgende:

  1. I-MCT reduserer både negative metakognisjoner (tro om ukontrollerbarhet og fare for bekymring) og bekymring fra baseline til uke 10,

  2. reduksjoner i negative metakognisjoner vil i betydelig grad formidle påfølgende reduksjoner i bekymring.

    I tillegg antar vi at pasienter som skårer lavt ved baseline i negative metakognisjoner ikke vil vise dette prosessmønsteret, dvs.

  3. pasienter som skårer lavt ved baseline i negative metakognisjoner vil ha mindre nytte av behandling (moderatorhypotese)

    og konsekvent

  4. vil ikke vise samme mediasjonsrespons som fastsatt i hypotese 2 (moderert mediatorhypotese).

Prøvedesign: Randomisert kontrollert forsøk med kontroll på venteliste. Varighet: Ti uker Primært endepunkt: Endring i bekymringssymptomer og negative metakognisjoner fra baseline til uke 10. Langtidsoppfølging er også undersøkt (baseline til 6 måneder etter fullført behandling og baseline til 12 måneder etter fullført behandling).

Effektparametere: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) og den negative metakognisjonsunderskalaen (negative overbevisninger om ukontrollerbarhet av tanker og fare) i Meta-Cognitions Questionnaire 30 elementer.

Sikkerhetsparametre: Uønskede hendelser vurderes i uke 10.

Beskrivelse av forsøkspersoner: Pasienter > 18 år med en PSWQ-score på mer enn 56 poeng Antall forsøkspersoner: Forventet 140

Analyseplan:

For å adressere hypotesene i studien vil vekstmodelleringsanalyse ved bruk av forventnings-maksimeringsalgoritmen og maksimal sannsynlighetsestimering bli brukt. Behandlingseffekten på negative metakognisjoner og bekymring vil undersøkes ved å sammenligne gjennomsnittlig vekst mellom behandling og kontrollgruppe over vurderingsperioden. Vekstmodellering for longitudinell mediasjon vil bli brukt for å teste (a) den samlede medierte effekten på bekymring ved å bruke individuelle endringsbaner på den foreslåtte mediatoren (dvs. negative metakognisjoner) og utfall (dvs. bekymring), og (b) mediert baseline ved behandling moderasjonseffekt ved å bruke den første vurderingen av negative metakognisjoner som moderator for den indirekte (dvs. medierte) og direkte effekten av behandlingen. Konkurrerende mediator er depressive symptomer ved å bruke PHQ-2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Intitutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • ≥ 18 år
  • Ligger i Sverige
  • Informert samtykke
  • PSWQ scorer mer enn 56 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Rusavhengighet siste seks måneder
  • Posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse eller psykose
  • Symptomer bedre forklart av akse 2-diagnose (f.eks. autisme eller borderline personlighetsforstyrrelse)
  • MADRS-S score over 25 poeng
  • Psykotropiske medisiner endres innen to måneder før behandling som kan påvirke målsymptomer.
  • Fikk metakognitiv terapi for patologisk bekymring de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Internett-basert metrakognitiv terapi
Den internettbaserte metakognitiv terapigruppen får en ti uker lang behandling, som er basert på boken «Metakognitiv terapi for depresjon og angst» av Adrian Wells (2011).
Atferdsmessig: Internett-basert metakognitiv terapi
Internettbasert metakognitiv terapi på en trygg internettplattform. Behandlingen er delt inn i ti moduler som hver inneholder hjemmeoppgaver. Deltakerne får tildelt en terapeut som de kan kontakte gjennom et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 24 timer
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Når de aktive behandlingsgruppene er ferdige med behandling (W11), vil WL-gruppen kunne starte aktiv behandling og vurderes ved etterbehandling, 6 og 12 måneder senere ved bruk av samme spørreskjemaer som behandlingsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Ukentlige målinger uke 0-10, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i bekymring, ukentlige målinger og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
Ukentlige målinger uke 0-10, 6 og 12 måneders oppfølging
Negative oppfatninger om ukontrollerbarhet av tanker og fare i Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Tidsramme: Ukentlige målinger uke 0-10, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i negative oppfatninger om ukontrollerbarhet av tanker og fare, ukentlige målinger og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
Ukentlige målinger uke 0-10, 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i depresjon fra baseline til uke 10 og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i generell helse fra baseline til uke 10 og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) [Tidsramme: uke 0, uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging]
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i økonomiske kostnader fra baseline til uke 10 og ved 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Tidsramme: Ukentlige målinger, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i metakognisjon (alle subskalaer som en total sum) ukentlig og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
Ukentlige målinger, 6 og 12 måneders oppfølging
Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i kognitiv unngåelse fra baseline til uke 10 og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling
Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
Antall uønskede hendelser fra baseline til uke 10 og ved 6 og 12 måneder
Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
Spørreskjema for kontrastunngåelse
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i kontrastunngåelse fra baseline til uke 10 og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling
Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema 2 elementer (PHQ-2)
Tidsramme: Uke 0 - Uke 10 (ukentlige målinger), 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i depressive symptomer ukentlige målinger, og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
Uke 0 - Uke 10 (ukentlige målinger), 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017/1998-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger