Negative meta-kognisjoner som en årsaksfaktor til bekymring
Negative metakognisjoner som en årsaksfaktor til bekymring: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er primærmekanistisk, dvs. vi ønsker å undersøke om en klar endring i negative metakognisjoner i en gruppe (internettbasert metakognitiv terapi; I-MCT) i forhold til en annen (venteliste) medierer påfølgende reduksjoner i bekymring.
Våre hypoteser er følgende:
- I-MCT reduserer både negative metakognisjoner (tro om ukontrollerbarhet og fare for bekymring) og bekymring fra baseline til uke 10,
reduksjoner i negative metakognisjoner vil i betydelig grad formidle påfølgende reduksjoner i bekymring.
I tillegg antar vi at pasienter som skårer lavt ved baseline i negative metakognisjoner ikke vil vise dette prosessmønsteret, dvs.
pasienter som skårer lavt ved baseline i negative metakognisjoner vil ha mindre nytte av behandling (moderatorhypotese)
og konsekvent
- vil ikke vise samme mediasjonsrespons som fastsatt i hypotese 2 (moderert mediatorhypotese).
Prøvedesign: Randomisert kontrollert forsøk med kontroll på venteliste. Varighet: Ti uker Primært endepunkt: Endring i bekymringssymptomer og negative metakognisjoner fra baseline til uke 10. Langtidsoppfølging er også undersøkt (baseline til 6 måneder etter fullført behandling og baseline til 12 måneder etter fullført behandling).
Effektparametere: Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) og den negative metakognisjonsunderskalaen (negative overbevisninger om ukontrollerbarhet av tanker og fare) i Meta-Cognitions Questionnaire 30 elementer.
Sikkerhetsparametre: Uønskede hendelser vurderes i uke 10.
Beskrivelse av forsøkspersoner: Pasienter > 18 år med en PSWQ-score på mer enn 56 poeng Antall forsøkspersoner: Forventet 140
Analyseplan:
For å adressere hypotesene i studien vil vekstmodelleringsanalyse ved bruk av forventnings-maksimeringsalgoritmen og maksimal sannsynlighetsestimering bli brukt. Behandlingseffekten på negative metakognisjoner og bekymring vil undersøkes ved å sammenligne gjennomsnittlig vekst mellom behandling og kontrollgruppe over vurderingsperioden. Vekstmodellering for longitudinell mediasjon vil bli brukt for å teste (a) den samlede medierte effekten på bekymring ved å bruke individuelle endringsbaner på den foreslåtte mediatoren (dvs. negative metakognisjoner) og utfall (dvs. bekymring), og (b) mediert baseline ved behandling moderasjonseffekt ved å bruke den første vurderingen av negative metakognisjoner som moderator for den indirekte (dvs. medierte) og direkte effekten av behandlingen. Konkurrerende mediator er depressive symptomer ved å bruke PHQ-2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Intitutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- ≥ 18 år
- Ligger i Sverige
- Informert samtykke
- PSWQ scorer mer enn 56 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Rusavhengighet siste seks måneder
- Posttraumatisk stresslidelse, bipolar lidelse eller psykose
- Symptomer bedre forklart av akse 2-diagnose (f.eks. autisme eller borderline personlighetsforstyrrelse)
- MADRS-S score over 25 poeng
- Psykotropiske medisiner endres innen to måneder før behandling som kan påvirke målsymptomer.
- Fikk metakognitiv terapi for patologisk bekymring de siste 2 årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Internett-basert metrakognitiv terapi
Den internettbaserte metakognitiv terapigruppen får en ti uker lang behandling, som er basert på boken «Metakognitiv terapi for depresjon og angst» av Adrian Wells (2011).
|
Internettbasert metakognitiv terapi på en trygg internettplattform.
Behandlingen er delt inn i ti moduler som hver inneholder hjemmeoppgaver.
Deltakerne får tildelt en terapeut som de kan kontakte gjennom et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 24 timer
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Når de aktive behandlingsgruppene er ferdige med behandling (W11), vil WL-gruppen kunne starte aktiv behandling og vurderes ved etterbehandling, 6 og 12 måneder senere ved bruk av samme spørreskjemaer som behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Ukentlige målinger uke 0-10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i bekymring, ukentlige målinger og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Ukentlige målinger uke 0-10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Negative oppfatninger om ukontrollerbarhet av tanker og fare i Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Tidsramme: Ukentlige målinger uke 0-10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i negative oppfatninger om ukontrollerbarhet av tanker og fare, ukentlige målinger og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Ukentlige målinger uke 0-10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i depresjon fra baseline til uke 10 og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i generell helse fra baseline til uke 10 og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) [Tidsramme: uke 0, uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging]
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i økonomiske kostnader fra baseline til uke 10 og ved 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Meta Cognitions Questionnaire (MCQ-30)
Tidsramme: Ukentlige målinger, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i metakognisjon (alle subskalaer som en total sum) ukentlig og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Ukentlige målinger, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Cognitive Avoidance Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i kognitiv unngåelse fra baseline til uke 10 og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Antall uønskede hendelser fra baseline til uke 10 og ved 6 og 12 måneder
|
Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for kontrastunngåelse
Tidsramme: Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i kontrastunngåelse fra baseline til uke 10 og 6- og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Uke 0, Uke 10, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema 2 elementer (PHQ-2)
Tidsramme: Uke 0 - Uke 10 (ukentlige målinger), 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i depressive symptomer ukentlige målinger, og 6 og 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Uke 0 - Uke 10 (ukentlige målinger), 6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik M Andersson, PhD, Psych., Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017/1998-31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .