Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogenscreening hos OA ortopediske kirurgiske pasienter

23. mars 2021 oppdatert av: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Hensikten med denne studien er å screene ortopedisk kirurgiske pasienter med og uten diagnose av artrose for tilstedeværelsen av 11 patogener assosiert med periodontal sykdom (PD) fra en samling av munnskylling, leddvæske og leddvæsken deres. Etterforskerne antar at det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av spesifikke orale patogener i spytt, leddvæske og leddvev med klinisk diagnose av OA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, og rammer over 27 millioner mennesker i USA. Revmatoid artritt (RA), en mindre vanlig form for leddgikt, antas å skille seg fra OA i sin etiologi, men begge resulterer i nedbrytning av brusk. Studier har rapportert sammenhengen mellom kronisk eller voksen periodontal sykdom (PD), Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), en gramnegativ anaerob bakterie, og revmatoid artritt (RA). Hvorvidt det er en smittsom komponent av slitasjegikt eller ikke, er av betydelig interesse.

Hensikten med denne studien er å screene ortopedisk kirurgiske pasienter med og uten diagnose slitasjegikt for tilstedeværelsen av 11 patogener assosiert med PD fra en samling av munnskylling, leddvæske og deres synovium. Etterforskerne antar at det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av spesifikke orale patogener i spytt, leddvæske og leddvev med klinisk diagnose av OA.

Hvis en assosiasjon mellom OA-sykdomsstatus og tilstedeværelsen av ett eller flere patogener kan bekreftes, kan ytterligere studier utføres for å undersøke årsaken til orale patogener i den kliniske manifestasjonen av OA, og til slutt kan føre til utvikling av målrettede terapier for å forebygge eller bremse progresjonen av OA.

Denne studien skal rekruttere 50 pasienter med indikasjoner for knekirurgi, som passer inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Før operasjonen vil pasienter gjennomgå en Institusjonell vurderingskomité (IRB) godkjent prosess for informert samtykke for in vitro cellulær og biokjemisk karakterisering av vevet deres. To diskrete populasjoner, i hovedsak normale knær og bekreftede artrose knær vil bli studert. Alle pasienter vil gi prøver for analyse, for å identifisere tilstedeværelsen av orale patogener i hver deltaker spytt, leddvæske og synovium.

Evaluering vil inkludere å identifisere typen og konsentrasjonen av følgende periopatogene bakterier som er kjent for å forårsake periodontal sykdom:

  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans
  • Campylobacter rectus
  • Capnocytophaga-arter (gingivalis, ochracea, sputigena)
  • Eikenella korroderer
  • Eubacterium nodatum
  • Fusobacterium nucleatum/periodonticum
  • Parvimonas micra
  • Porphyromonas gingivalis
  • Prevotella intermedia
  • Tannerella forsythia
  • Treponema dentcola

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94123
        • Stone Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på Stone Clinic for knekirurgi som følge av en nylig idrettsskade eller kjent slitasjegikt kan vurderes dersom de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodent (som vist ved røntgen)
  • 18 år eller eldre
  • Pasienten skal gjennomgå ortopedisk kirurgi
  • Hvis pasienten er "Ikke-OA", har pasienten ingen historie med tidligere skade/kirurgi i operasjonsleddet
  • Pasienten er i stand til å forstå kravene til studien, overholde restriksjonene og returnere for alle nødvendige undersøkelser og behandlinger.
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk diagnose av inflammatorisk artritt laget av historie, undersøkelse eller serologi.
  • En aktiv eller latent infeksjon i det berørte kneleddet eller annen systemisk infeksjon som for tiden er under behandling eller behandlet i løpet av de siste 3 månedene.
  • En historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de seks månedene før studien.
  • Klinisk dokumentert akutt eller ustabil samtidig sykdom, annet enn tilstanden som skal behandles i denne studien som kan påvirke, gjør det vanskelig å tolke pasientens brusksammensetning (dvs. nyre-, lever-, hjerte-, endokrine, hematologiske, autoimmune, metabolske bein, krystallavsetning, alvorlige degenerative ledd, neoplastiske sykdommer).
  • Systemisk administrering, innen tjue dager før prosedyren, av alle typer kortikosteroider, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler.
  • Pasienter med en medisinsk tilstand som forstyrrer deres evne til å delta i kirurgi eller rehabiliteringsprogram.
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen utprøving av legemidler eller utstyr i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket eller hvem som vil motta et slikt legemiddel eller utstyr i løpet av denne studien.
  • Gravide kvinner.
  • Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollen eller planlagte avtaler.
  • Emnet kan ikke gi informert samtykke.
  • Emnet er ikke i stand til å forstå muntlig og/eller skriftlig engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Artrose
Deltakere som gjennomgår unicompartmental kneprotese vil bli ansett som OA-status
Annen: Samling av prøver før og under operasjonen
Samling av prøver før og under operasjonen
Andre navn:
  • Prøvesamling
Ikke-artrose
Deltakere med en akutt skade (oppstår ikke mer enn 90 dager før operasjonen) uten historie med kneskade eller operasjon, vil bli ansett som "Ikke-OA"-status
Annen: Samling av prøver før og under operasjonen
Samling av prøver før og under operasjonen
Andre navn:
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på orale patogener i kneleddet
Tidsramme: 2 uker
Bevis på spesifiserte orale patogener i leddvæsken og/eller vevet
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SRF-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger