Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogenscreening hos OA ortopediske kirurgiske pasienter

Hensikten med denne studien er å screene ortopedisk kirurgiske pasienter med og uten diagnose av artrose for tilstedeværelsen av 11 patogener assosiert med periodontal sykdom (PD) fra en samling av munnskylling, leddvæske og leddvæsken deres. Etterforskerne antar at det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av spesifikke orale patogener i spytt, leddvæske og leddvev med klinisk diagnose av OA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, og rammer over 27 millioner mennesker i USA. Revmatoid artritt (RA), en mindre vanlig form for leddgikt, antas å skille seg fra OA i sin etiologi, men begge resulterer i nedbrytning av brusk. Studier har rapportert sammenhengen mellom kronisk eller voksen periodontal sykdom (PD), Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), en gramnegativ anaerob bakterie, og revmatoid artritt (RA). Hvorvidt det er en smittsom komponent av slitasjegikt eller ikke, er av betydelig interesse.

Hensikten med denne studien er å screene ortopedisk kirurgiske pasienter med og uten diagnose slitasjegikt for tilstedeværelsen av 11 patogener assosiert med PD fra en samling av munnskylling, leddvæske og deres synovium. Etterforskerne antar at det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av spesifikke orale patogener i spytt, leddvæske og leddvev med klinisk diagnose av OA.

Hvis en assosiasjon mellom OA-sykdomsstatus og tilstedeværelsen av ett eller flere patogener kan bekreftes, kan ytterligere studier utføres for å undersøke årsaken til orale patogener i den kliniske manifestasjonen av OA, og til slutt kan føre til utvikling av målrettede terapier for å forebygge eller bremse progresjonen av OA.

Denne studien skal rekruttere 50 pasienter med indikasjoner for knekirurgi, som passer inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Før operasjonen vil pasienter gjennomgå en Institusjonell vurderingskomité (IRB) godkjent prosess for informert samtykke for in vitro cellulær og biokjemisk karakterisering av vevet deres. To diskrete populasjoner, i hovedsak normale knær og bekreftede artrose knær vil bli studert. Alle pasienter vil gi prøver for analyse, for å identifisere tilstedeværelsen av orale patogener i hver deltaker spytt, leddvæske og synovium.

Evaluering vil inkludere å identifisere typen og konsentrasjonen av følgende periopatogene bakterier som er kjent for å forårsake periodontal sykdom:

  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans
  • Campylobacter rectus
  • Capnocytophaga-arter (gingivalis, ochracea, sputigena)
  • Eikenella korroderer
  • Eubacterium nodatum
  • Fusobacterium nucleatum/periodonticum
  • Parvimonas micra
  • Porphyromonas gingivalis
  • Prevotella intermedia
  • Tannerella forsythia
  • Treponema dentcola

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94123
        • Stone Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på Stone Clinic for knekirurgi som følge av en nylig idrettsskade eller kjent slitasjegikt kan vurderes dersom de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodent (som vist ved røntgen)
  • 18 år eller eldre
  • Pasienten skal gjennomgå ortopedisk kirurgi
  • Hvis pasienten er "Ikke-OA", har pasienten ingen historie med tidligere skade/kirurgi i operasjonsleddet
  • Pasienten er i stand til å forstå kravene til studien, overholde restriksjonene og returnere for alle nødvendige undersøkelser og behandlinger.
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk diagnose av inflammatorisk artritt laget av historie, undersøkelse eller serologi.
  • En aktiv eller latent infeksjon i det berørte kneleddet eller annen systemisk infeksjon som for tiden er under behandling eller behandlet i løpet av de siste 3 månedene.
  • En historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de seks månedene før studien.
  • Klinisk dokumentert akutt eller ustabil samtidig sykdom, annet enn tilstanden som skal behandles i denne studien som kan påvirke, gjør det vanskelig å tolke pasientens brusksammensetning (dvs. nyre-, lever-, hjerte-, endokrine, hematologiske, autoimmune, metabolske bein, krystallavsetning, alvorlige degenerative ledd, neoplastiske sykdommer).
  • Systemisk administrering, innen tjue dager før prosedyren, av alle typer kortikosteroider, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler.
  • Pasienter med en medisinsk tilstand som forstyrrer deres evne til å delta i kirurgi eller rehabiliteringsprogram.
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen utprøving av legemidler eller utstyr i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket eller hvem som vil motta et slikt legemiddel eller utstyr i løpet av denne studien.
  • Gravide kvinner.
  • Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollen eller planlagte avtaler.
  • Emnet kan ikke gi informert samtykke.
  • Emnet er ikke i stand til å forstå muntlig og/eller skriftlig engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Artrose
Deltakere som gjennomgår unicompartmental kneprotese vil bli ansett som OA-status
Samling av prøver før og under operasjonen
Andre navn:
  • Prøvesamling
Ikke-artrose
Deltakere med en akutt skade (oppstår ikke mer enn 90 dager før operasjonen) uten historie med kneskade eller operasjon, vil bli ansett som "Ikke-OA"-status
Samling av prøver før og under operasjonen
Andre navn:
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på orale patogener i kneleddet
Tidsramme: 2 uker
Bevis på spesifiserte orale patogener i leddvæsken og/eller vevet
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SRF-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Abonnere