- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03394170
Patogenscreening hos OA ortopediske kirurgiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den vanligste formen for leddgikt, og rammer over 27 millioner mennesker i USA. Revmatoid artritt (RA), en mindre vanlig form for leddgikt, antas å skille seg fra OA i sin etiologi, men begge resulterer i nedbrytning av brusk. Studier har rapportert sammenhengen mellom kronisk eller voksen periodontal sykdom (PD), Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), en gramnegativ anaerob bakterie, og revmatoid artritt (RA). Hvorvidt det er en smittsom komponent av slitasjegikt eller ikke, er av betydelig interesse.
Hensikten med denne studien er å screene ortopedisk kirurgiske pasienter med og uten diagnose slitasjegikt for tilstedeværelsen av 11 patogener assosiert med PD fra en samling av munnskylling, leddvæske og deres synovium. Etterforskerne antar at det er en sammenheng mellom tilstedeværelsen av spesifikke orale patogener i spytt, leddvæske og leddvev med klinisk diagnose av OA.
Hvis en assosiasjon mellom OA-sykdomsstatus og tilstedeværelsen av ett eller flere patogener kan bekreftes, kan ytterligere studier utføres for å undersøke årsaken til orale patogener i den kliniske manifestasjonen av OA, og til slutt kan føre til utvikling av målrettede terapier for å forebygge eller bremse progresjonen av OA.
Denne studien skal rekruttere 50 pasienter med indikasjoner for knekirurgi, som passer inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Før operasjonen vil pasienter gjennomgå en Institusjonell vurderingskomité (IRB) godkjent prosess for informert samtykke for in vitro cellulær og biokjemisk karakterisering av vevet deres. To diskrete populasjoner, i hovedsak normale knær og bekreftede artrose knær vil bli studert. Alle pasienter vil gi prøver for analyse, for å identifisere tilstedeværelsen av orale patogener i hver deltaker spytt, leddvæske og synovium.
Evaluering vil inkludere å identifisere typen og konsentrasjonen av følgende periopatogene bakterier som er kjent for å forårsake periodontal sykdom:
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans
- Campylobacter rectus
- Capnocytophaga-arter (gingivalis, ochracea, sputigena)
- Eikenella korroderer
- Eubacterium nodatum
- Fusobacterium nucleatum/periodonticum
- Parvimonas micra
- Porphyromonas gingivalis
- Prevotella intermedia
- Tannerella forsythia
- Treponema dentcola
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodent (som vist ved røntgen)
- 18 år eller eldre
- Pasienten skal gjennomgå ortopedisk kirurgi
- Hvis pasienten er "Ikke-OA", har pasienten ingen historie med tidligere skade/kirurgi i operasjonsleddet
- Pasienten er i stand til å forstå kravene til studien, overholde restriksjonene og returnere for alle nødvendige undersøkelser og behandlinger.
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk diagnose av inflammatorisk artritt laget av historie, undersøkelse eller serologi.
- En aktiv eller latent infeksjon i det berørte kneleddet eller annen systemisk infeksjon som for tiden er under behandling eller behandlet i løpet av de siste 3 månedene.
- En historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de seks månedene før studien.
- Klinisk dokumentert akutt eller ustabil samtidig sykdom, annet enn tilstanden som skal behandles i denne studien som kan påvirke, gjør det vanskelig å tolke pasientens brusksammensetning (dvs. nyre-, lever-, hjerte-, endokrine, hematologiske, autoimmune, metabolske bein, krystallavsetning, alvorlige degenerative ledd, neoplastiske sykdommer).
- Systemisk administrering, innen tjue dager før prosedyren, av alle typer kortikosteroider, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler.
- Pasienter med en medisinsk tilstand som forstyrrer deres evne til å delta i kirurgi eller rehabiliteringsprogram.
- Deltakelse i en hvilken som helst annen utprøving av legemidler eller utstyr i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket eller hvem som vil motta et slikt legemiddel eller utstyr i løpet av denne studien.
- Gravide kvinner.
- Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollen eller planlagte avtaler.
- Emnet kan ikke gi informert samtykke.
- Emnet er ikke i stand til å forstå muntlig og/eller skriftlig engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Artrose
Deltakere som gjennomgår unicompartmental kneprotese vil bli ansett som OA-status
|
Samling av prøver før og under operasjonen
Andre navn:
|
|
Ikke-artrose
Deltakere med en akutt skade (oppstår ikke mer enn 90 dager før operasjonen) uten historie med kneskade eller operasjon, vil bli ansett som "Ikke-OA"-status
|
Samling av prøver før og under operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på orale patogener i kneleddet
Tidsramme: 2 uker
|
Bevis på spesifiserte orale patogener i leddvæsken og/eller vevet
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina