Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonell prevensjonshelseutdanning for unge menn

26. mars 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Hormonell prevensjonshelseutdanning for unge menn i pediatrisk legevakt

Prospektiv randomisert kontrollforsøk av en pedagogisk elektronisk søknad om kvinnelig hormonell prevensjon for unge menn i pediatrisk akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utilsiktet graviditet blant ungdom er et betydelig folkehelseproblem, og amerikanske ungdommer har en av de høyeste utilsiktede graviditetsratene blant industrialiserte nasjoner. Anslagsvis 9 % av mannlige ungdommer blir fedre når de er 20 år. Over 14 millioner ungdommer bruker akuttmottak hvert år, og mange av de unge mennene som kommer til akuttmottaket er engasjert i høyrisiko seksuell atferd som setter dem i høy risiko for utilsiktet graviditet. Dette gir en mulighet til å utdanne menn som har høy risiko om graviditetsforebygging.

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollstudie av utdanning om kvinnelig hormonell prevensjon for disse ungdommene med høyere risiko, 15-21 år gamle, som går til Saint Louis Children's Hospital pediatrisk akuttmottak. En elektronisk søknad vil bli brukt til å ta en seksuell anamnese og stille spørsmål om pasienters nåværende holdninger og bruk av hormonell prevensjon med partneren. De vil deretter bli randomisert til å se en video om kvinnelig hormonell prevensjon (eksperimentell gruppe) eller ingen video (kontrollgruppe). Videoen vil være en oversikt med korte fordeler og ulemper ved alle tilgjengelige typer hormonell prevensjon. Appen understreker viktigheten av kondombruk som en del av dobbel metodebeskyttelse gjennomgående. Alle pasienter vil bli fulgt opp om 3 måneder for å fullføre en spørreundersøkelse med lignende spørsmål om seksuell historie, diskusjoner med partnere og gjeldende prevensjonspraksis. Studiens hypotese er at dette vil føre til økt diskusjon om hormonell prevensjon mellom mannlige ungdommer og deres seksuelle partnere. Dette kan føre til økt bruk av prevensjonsmidler og en reduksjon i utilsiktet graviditet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington Univeristy at St Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige ungdommer i alderen 15-21 år som er seksuelt aktive og noen gang har hatt vaginal sex som oppsøker St Louis Children's Hospital pediatrisk akuttmottak.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn som aldri har hatt vaginal sex
  • Krev aktivering av traumesystemet
  • Triage med høy alvorlighetsgrad (nivå 1 eller nivå 2)
  • Til stede for evaluering av overgrep, seksuelle overgrep eller psykiatriske problemer
  • Kan ikke snakke engelsk
  • Avdelinger i staten
  • Funksjonshemminger som hindrer uavhengig bruk av nettbrett
  • Har ikke fylt ut det elektroniske ungdomshelseskjemaet som er standard i vår akuttmottak da dette er nødvendig for screeningformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utdanningsarm

Denne gruppen vil ta en spørreundersøkelse og bli stilt noen spørsmål om seksuell historie, inkludert deres prevensjonspraksis med deres seksuelle partner(e). De vil da se den pedagogiske videoen om hormonell prevensjon og deretter bli stilt noen spørsmål om videoen. Deretter vil de bli bedt om e-post og telefonnummer for oppfølging.

De vil deretter bli fulgt opp 3 måneder fra besøket gjennom deres valg av kontaktalternativ (e-post, tekstmelding eller telefon) for å ta en tilleggsundersøkelse med lignende seksuelle historie spørsmål og gjeldende prevensjonspraksis, inkludert om de har diskutert hormonell prevensjon med sine kvinnelige partnere , hvis deres kvinnelige partnere nå bruker hormonell prevensjon, og impregneringsrater av kvinnelige partnere.
Atferdsmessig: Utdanningsarm
Den pedagogiske videoen vil være en oversikt med korte fordeler og ulemper ved alle typer tilgjengelig hormonell prevensjon. Det vil bli lagt vekt på viktigheten av kondombruk som en del av dobbel metodebeskyttelse.
Ingen inngripen: Ingen utdanningsarm

Denne gruppen vil ta en undersøkelse og bli stilt noen seksualhistoriske spørsmål, inkludert prevensjonspraksis med deres seksuelle partner(e). De vil da bli bedt om en e-post og telefonnummer for oppfølging.

De vil deretter bli fulgt opp 3 måneder fra besøket gjennom deres valg av kontaktalternativ (e-post, tekstmelding eller telefon) for å ta en tilleggsundersøkelse med lignende seksuelle historie spørsmål og gjeldende prevensjonspraksis, inkludert om de har diskutert hormonell prevensjon med sine kvinnelige partnere , hvis deres kvinnelige partnere nå bruker hormonell prevensjon, og impregneringsrater av kvinnelige partnere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskusjonsrater
Tidsramme: 3 måneder
Diskusjonsfrekvenser for mannlige ungdommer med partner(e) om hormonell prevensjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partnerbruk av hormonell prevensjon
Tidsramme: 3 måneder
Partnerbruk av hormonell prevensjon vurdert av mannlig ungdom.
3 måneder
Farskap
Tidsramme: Baseline (ved førstegangskontakt) og 3 måneder
Frekvens for farskap for mannlige ungdommer i studien.
Baseline (ved førstegangskontakt) og 3 måneder
Mannlig verdi av partnerdiskusjon og kunnskap om hormonell prevensjon
Tidsramme: 3 måneder
Ja eller nei spørsmål. Tror de at partnerdiskusjon er viktig og mener de at mannlig kunnskap om hormonell prevensjon er viktig.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fahd Ahmad, MD, Washington Univeristy at St Louis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201706139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger