Pembrolizumab med kjemoterapi i frontlinje avansert ovarie-, primær buk- og egglederkreft (MITO28MaNGOov4)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for deltakelse i denne prøven, må forsøkspersonen:

• Har en histologisk bekreftet diagnose av avansert (FIGO stadium IIIB, IIIC, IV) epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft.
• Ha bevis for gjenværende svulst etter debulking kirurgi ELLER være ikke kvalifisert for verken primær kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av intervall debulking kirurgi
• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
• Være minst 18 år på dagen for å signere informert samtykke.
• Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.
• Ha tumorprøver tilgjengelig for biomarkøranalyse.
• Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 metoder for prevensjon eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin. Fertile personer er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år.
• Må ikke være kvalifisert for å få Bevacizumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel på grunn av kontraindikasjon, pasientavslag eller utredervalg
• Vise tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonen må ekskluderes fra å delta i utprøvingen dersom forsøkspersonen:

• Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesapparat og mottatt undersøkelsesbehandling eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første behandlingsdose.
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandling.
• Har en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
• Overfølsomhet overfor Pembrolizumab eller noen av dets hjelpestoffer.
• Har tidligere hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb) innen 4 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (grad 0 eller 1 ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har kommet seg (grad 0 eller 1 ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.

Merk: Emner med grad 1 eller 2 nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien.

Merk: Hvis pasienten gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingsstart.

• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 28 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
• Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med forhåndsscreening eller screeningbesøk til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller annen ko-hemmende T-cellereseptor (f. CTLA-4, OX-40, CD137) eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier
• Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
• Har fått levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi. Merk: Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis inaktiverte influensavaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.