Pembrolizumab med kemoterapi vid avancerad äggstockscancer, primär buk- och äggledarcancer i frontlinjen (MITO28MaNGOov4)

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till deltagande i denna prövning måste försökspersonen:

• Ha en histologiskt bekräftad diagnos av avancerad (FIGO stadium IIIB, IIIC, IV) epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare.
• Ha bevis på kvarvarande tumör efter debulking kirurgi ELLER vara icke berättigad varken för primär kirurgi eller neoadjuvant kemoterapi följt av intervall debulking operation
• Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången.
• Var minst 18 år gammal på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
• Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1.
• Ha tumörprover tillgängliga för biomarköranalys.
• Ha en prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha en negativ urin- eller serumgraviditet inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila, eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång i 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering. Fertila personer är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens i > 1 år.
• Måste inte vara berättigad att få Bevacizumab i kombination med karboplatin och paklitaxel på grund av kontraindikation, patientvägran eller val av utredare
• Visa adekvat organfunktion

Exklusions kriterier:

Försökspersonen måste uteslutas från att delta i försöket om försökspersonen:

• Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller undersökningsapparat och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor efter den första behandlingens dos.
• Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av försöksbehandlingen.
• Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
• Överkänslighet mot Pembrolizumab eller något av dess hjälpämnen.
• Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb) inom 4 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (grad 0 eller 1 vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
• Har tidigare haft kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor före studiedag 1 eller som inte har återhämtat sig (grad 0 eller 1 vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.

Obs: Försökspersoner med grad 1 eller 2 neuropati är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien.

Obs: Om patienten genomgick en större operation måste de ha återhämtat sig tillräckligt från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan behandlingen påbörjas.

• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.
• Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Försökspersoner med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är stabila (utan tecken på progression genom bildbehandling i minst fyra veckor före den första dosen av försöksbehandlingen och eventuella neurologiska symtom har återgått till baslinjen), inte har några tecken på ny eller förstorad hjärna metastaser och inte använder steroider på minst 28 dagar före försöksbehandling. Detta undantag inkluderar inte karcinomatös meningit som är utesluten oavsett klinisk stabilitet.
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit.
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
• Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att få barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
• Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller annan samhämmande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX-40, CD137) eller läkemedel som är specifikt inriktade på T-cellssamstimulering eller checkpoint-vägar
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).
• Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras).
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studieterapi. Obs: Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet inaktiverade influensavacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.