Biotilgjengelighetsstudie av MGL-3196 tabletter sammenlignet med kapsler

Inklusjonskriterier:

• Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• Sunn, røykfri, mann eller kvinne mellom 18 og 55 år inkludert.
• Kroppsvekt > 50 kg og BMI mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert.
• hvis kvinnen ikke kan føde (dvs. kirurgisk [bilateral ooforektomi, hysterektomi, hysteroskopisk sterilisering eller tubal ligering]. Eller er naturlig steril [>12 påfølgende måneder uten menstruasjon]) med verifisering av FSH ved screening.
• Hvis menn og ikke-vasektomiserte, må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Det kreves ingen restriksjoner for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi er utført 4 måneder eller mer før første dose av studiemedikamentet. En mann som har blitt vasektomisert mindre enn 4 måneder før studiestart må følge samme prosedyre som en ikke-vasektomiert mann.

Ekskluderingskriterier:

• Alle klinisk signifikante unormale funn under fysisk undersøkelse inkludert blodtrykk, hjertefrekvens eller rytme, kliniske laboratorietester eller 12-avlednings-EKG.
• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, nyre-, lever-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Skjoldbruskstimulerende hormontest ved screening utenfor normalområdet. Gjentatt testing er tillatt én gang etter etterforskerens skjønn.
• Nåværende eller nylig (
• Forhøyet CK ved screening (én gjentatt test tillatt).
• Gilberts syndrom.
• Pre-eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunksjon som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studiemedikamentet.
• Positiv screeningtest for HIV-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
• Unormal screening-EKG: inkludert maskinavlest QTcF >450 msek (bekreftet ved manuell overlesing), QRS >110 msek, intermitterende grenblokk, hyppige premature atrie- eller premature ventrikulære sammentrekninger, eller annen rytme enn normal sinusrytme som tolkes av etterforskeren å være klinisk signifikant.
• Anamnese med følsomhet overfor et lignende studielegemiddel (f.eks. Karo Bio KB2115 eller Metabasis MB7811), eller en historie med viktig medikament eller annen allergi (unntatt ubehandlede, asymptomatiske sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) med mindre etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
• Historie om følsomhet for skjoldbruskmedisin.
• Anamnese med intoleranse mot eller bivirkning på et statin, eller historie med myopati inkludert rabdomyolyse.
• Intoleranse for betablokkere (betablokkerbehandling kan være aktuelt for å lindre takykardi hvis observert).
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) i løpet av de siste 30 dagene før den første doseringsdagen, eller som har vært eksponert for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Donasjon av blod eller blodtap i overkant av 500 ml innen 2 måneder før første dose av studiemedikamentet.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 7 dager før første dose studiemedisin.
• Bruk av johannesurt innen 28 dager før første dose studiemedisin.
• Ikke villig til å gi avkall på inntak av rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og/eller pomelo, stjernefrukt, grapefrukthybrider eller andre sitrusjuicer fra 5 dager før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien.
• Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som definert av Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition.
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 6 måneder før screening.
• Bruk av alkohol innen 24 timer før screening, innen 7 dager før dosering og gjennom hele studien.
• Bruk av paracetamol innen 7 dager før dosering og gjennom hele studien.
• Historikk med regelmessig bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i løpet av de siste 6 månedene i forhold til screening.
• Positiv urin narkotikascreening eller alkoholtest ved screening eller dag -1.
• Kvinner som er gravide eller kan bli gravide, eller som ammer.
• Anstrengende fysisk aktivitet som kan forårsake muskelsmerter eller skade, inkludert kontaktsport, når som helst fra 3 dager før første dose av studiemedikamentet til studien er fullført.
• Overdreven koffeininntak (>3 kopper kaffe/dag eller tilsvarende).
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom (f.eks. infeksjonssykdom) skal ikke registreres.
• Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren.