- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03413124
Biotilgjengelighetsstudie av MGL-3196 tabletter sammenlignet med kapsler
17. september 2019 oppdatert av: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
En enkelt senter, åpen etikett, enkeltdose, cross-over, biotilgjengelighetsstudie av MGL-3196 tabletter sammenlignet med kapsler hos friske personer
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken til MGL-3196-kapsler med MGL-3196-tabletter hos friske mannlige og kvinnelige personer som ikke er i fertil alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Sunn, røykfri, mann eller kvinne mellom 18 og 55 år inkludert.
- Kroppsvekt > 50 kg og BMI mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert.
- hvis kvinnen ikke kan føde (dvs. kirurgisk [bilateral ooforektomi, hysterektomi, hysteroskopisk sterilisering eller tubal ligering]. Eller er naturlig steril [>12 påfølgende måneder uten menstruasjon]) med verifisering av FSH ved screening.
- Hvis menn og ikke-vasektomiserte, må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Det kreves ingen restriksjoner for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi er utført 4 måneder eller mer før første dose av studiemedikamentet. En mann som har blitt vasektomisert mindre enn 4 måneder før studiestart må følge samme prosedyre som en ikke-vasektomiert mann.
Ekskluderingskriterier:
- Alle klinisk signifikante unormale funn under fysisk undersøkelse inkludert blodtrykk, hjertefrekvens eller rytme, kliniske laboratorietester eller 12-avlednings-EKG.
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, nyre-, lever-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Skjoldbruskstimulerende hormontest ved screening utenfor normalområdet. Gjentatt testing er tillatt én gang etter etterforskerens skjønn.
- Nåværende eller nylig (
- Forhøyet CK ved screening (én gjentatt test tillatt).
- Gilberts syndrom.
- Pre-eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunksjon som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studiemedikamentet.
- Positiv screeningtest for HIV-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-antistoff.
- Unormal screening-EKG: inkludert maskinavlest QTcF >450 msek (bekreftet ved manuell overlesing), QRS >110 msek, intermitterende grenblokk, hyppige premature atrie- eller premature ventrikulære sammentrekninger, eller annen rytme enn normal sinusrytme som tolkes av etterforskeren å være klinisk signifikant.
- Anamnese med følsomhet overfor et lignende studielegemiddel (f.eks. Karo Bio KB2115 eller Metabasis MB7811), eller en historie med viktig medikament eller annen allergi (unntatt ubehandlede, asymptomatiske sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) med mindre etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
- Historie om følsomhet for skjoldbruskmedisin.
- Anamnese med intoleranse mot eller bivirkning på et statin, eller historie med myopati inkludert rabdomyolyse.
- Intoleranse for betablokkere (betablokkerbehandling kan være aktuelt for å lindre takykardi hvis observert).
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) i løpet av de siste 30 dagene før den første doseringsdagen, eller som har vært eksponert for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
- Donasjon av blod eller blodtap i overkant av 500 ml innen 2 måneder før første dose av studiemedikamentet.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer, urte- og kosttilskudd innen 7 dager før første dose studiemedisin.
- Bruk av johannesurt innen 28 dager før første dose studiemedisin.
- Ikke villig til å gi avkall på inntak av rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrukt- eller grapefruktjuice og/eller pomelo, stjernefrukt, grapefrukthybrider eller andre sitrusjuicer fra 5 dager før den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien.
- Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som definert av Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition.
- Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 6 måneder før screening.
- Bruk av alkohol innen 24 timer før screening, innen 7 dager før dosering og gjennom hele studien.
- Bruk av paracetamol innen 7 dager før dosering og gjennom hele studien.
- Historikk med regelmessig bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin i løpet av de siste 6 månedene i forhold til screening.
- Positiv urin narkotikascreening eller alkoholtest ved screening eller dag -1.
- Kvinner som er gravide eller kan bli gravide, eller som ammer.
- Anstrengende fysisk aktivitet som kan forårsake muskelsmerter eller skade, inkludert kontaktsport, når som helst fra 3 dager før første dose av studiemedikamentet til studien er fullført.
- Overdreven koffeininntak (>3 kopper kaffe/dag eller tilsvarende).
- Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom (f.eks. infeksjonssykdom) skal ikke registreres.
- Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kapsel og deretter nettbrett
MGL-3196 kapsel på dag 1 etterfulgt av MGL-3196 tablett på dag 5
|
MGL-3196 i nettbrettform
MGL-3196 i kapselform
|
Aktiv komparator: Nettbrett og deretter kapsel
MGL-3196 tablett på dag 1 etterfulgt av MGL-3196 kapsel på dag 5
|
MGL-3196 i nettbrettform
MGL-3196 i kapselform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig (AUC(0-inf))
Tidsramme: 48 timer
|
sammenligning mellom MGL-3196 kapsler og MGL-3196 tabletter
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MGL-3196-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på MGL-3196 nettbrett
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Worldwide Clinical TrialsFullført
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.FullførtNedsatt leverfunksjon | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | Skrumplever, leverForente stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.FullførtHeterozygot familiær hyperkolesterolemiDanmark
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.UkjentIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Påmelding etter invitasjon
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringIkke-alkoholisk fettleversykdomForente stater, Puerto Rico
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringSkrumplever, lever | NASHForente stater, Puerto Rico
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.FullførtIkke-alkoholisk fettleversykdomForente stater, Puerto Rico
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatittForente stater, Spania, Australia, Storbritannia, Canada, Israel, Belgia, Italia, Frankrike, Puerto Rico, Sveits, Tyskland, Østerrike, Polen, Mexico, Ungarn
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.Fullført