Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thoraflex Hybrid Post-Market Study (THOR)

4. juli 2025 oppdatert av: Vascutek Ltd.
Dette er en global, prospektiv ikke-intervensjonell, multisenter, post-markedsstudie av Vascutek Thoraflex™ Hybrid-systemet hos pasienter med akutt thorax aortasyndrom, subakutt/kronisk disseksjon av aorta og aortaaneurisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aortabuepatologier er sjeldne, men utgjør betydelige utfordringer for behandling som involverer åpen kirurgisk eller endovaskulær reparasjon.

I 1983 ble Elephant Trunk-teknikken introdusert og har i stor grad forenklet behandlingen av pasienter med omfattende thoraxaortasykdom.

De siste årene har denne tradisjonelle åpne kirurgien blitt kombinert med thorax endovaskulær reparasjon (TEVAR), og dette er kjent som "hybrid"-tilnærmingen. Hybridreparasjoner, bestående av en åpen kirurgisk reparasjon kombinert med endovaskulære teknikker.

Ytterligere fremskritt innen tilgjengelige typer proteser har resultert i utviklingen av den konvensjonelle ET-teknikken til teknikken for frossen elefantsnabel (FET). Dette bruker enheter som inkluderer både et tradisjonelt dacron-graft (for åpen kirurgisk behandling av aortabuen) og en stentet graftdel (for behandling av den synkende thoraxaorta). Den stentede delen av transplantatet innføres via en antegrad tilnærming gjennom den transekerte buen. FET-teknikken brukes nå ofte til å behandle pasienter med omfattende thorax- eller thoraco-abdominal aortasykdom.

Vascutek Ltd har utviklet Thoraflex™ Hybrid Device (Plexus™ 4 og Ante-Flo™) for reparasjon eller erstatning av skadede eller syke kar i den stigende aorta, aortabuen og synkende thoraxaorta i tilfeller av aneurisme og/eller disseksjon. Thoraflex™ Hybrid Device er en av de kommersielt tilgjengelige frosne elefantsnabelprotesene.

Over 3000 Thoraflex™ Hybrid-enheter er solgt, og den nåværende studien søker å gi ytterligere bevis på enhetens vedvarende sikkerhet og effektivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonious Hospital
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • University of Freiburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 pasienter med akutt thorax aorta syndrom, inkludert: akutt disseksjon, aortaruptur og penetrerende aortasår (PAU)

60 pasienter med subakutt/kronisk disseksjon av aorta

60 pasienter med aortaaneurisme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre på datoen for samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og studiebesøk
  • Pasienten eller deres juridiske representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Kun for akuttpasienter er tilbakevirkende samtykke tillatt
  • Pasienten tilfredsstiller inklusjonskriteriene for en av følgende kategorier:

A - Pasienten har akutt thorax aortasyndrom eller B - Pasienten har subakutt/kronisk disseksjon av aorta eller C - Pasienten har aortaaneurisme (inkludert bindevevsforstyrrelser)

A. Pasienter med akutt thorax aortasyndrom:

Pasienten har akutt thorax aortasyndrom og krever reparasjon eller utskifting av skadede eller syke kar i aortabuen (med eller uten involvering av den stigende aorta), og den synkende aorta krever utskifting, eller, etter utrederens oppfatning, vil pasienten få klinisk nytte av profylaktisk behandling av den synkende aorta. Dette inkluderer pasienter med akutte disseksjoner, ruptur av aorta eller PAU.

B. Pasienter med subakutt/kronisk disseksjon av aorta:

  • Pasienten krever reparasjon eller utskifting av skadede eller syke kar i aortabuen og nedadgående aorta med eller uten involvering av den ascenderende aorta på grunn av subakutt/kronisk disseksjon.

Og pasienten tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier:

  • Pasienten har sinus aorta, eller stigende aorta, eller aortabue, eller synkende aorta diameter ≥5,5 cm (inkludert hvis asymptomatisk) eller
  • Pasienten har aorta diameter
  • Pasienten har en stigende aorta-diameter ≥4,5 cm og krever reparasjon eller utskifting av klaffen

C. Pasienter med aortaaneurisme (inkludert bindevevslidelser):

  • Pasienten krever reparasjon eller utskifting av skadede eller syke kar i aortabuen og synkende aorta med eller uten involvering av den stigende aorta

Og pasienten tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier:

  • Pasienten har sinus aorta, eller stigende aorta, eller aortabue, eller synkende aorta diameter ≥5,5 cm (inkludert hvis asymptomatisk) eller
  • Pasienten har aorta diameter
  • Pasienten har en stigende aorta-diameter ≥4,5 cm og krever reparasjon eller utskifting av klaffen.

eller

  • Pasienten har Marfans syndrom eller andre genetisk medierte lidelser med aorta sinus, eller ascendens aorta, eller buediameter ≥4,5 cm, eller forholdet mellom maksimalt stigende eller aortarotareal (Π r2) i cm2 delt på pasientens høyde i meter overstiger 10

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uegnet for åpen kirurgisk reparasjon som involverer sirkulasjonsstans
  • Pasienten har kjent følsomhet overfor polyester, nitinol eller materialer av bovin opprinnelse
  • Pasienten har aktiv endokarditt eller en aktiv infeksjonsforstyrrelse i aorta
  • Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon som, etter utrederens mening, ville kompromittere resultatet av den kirurgiske prosedyren
  • Pasienten er registrert i en annen aktiv studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt (enhet, farmasøytisk eller biologisk) innen 6 måneder før implantasjonsdatoen eller har ikke nådd det primære endepunktet for studien, noe som etter etterforskerens mening vil påvirke på denne studien
  • Pasienten har en ukorrigerbar blødningsanomali
  • Pasienten har nyresvikt (definert som dialyseavhengig)
  • Pasienten har kjent følsomhet for røntgentette kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig
  • Pasienten har en komorbiditet som gjør at forventet overlevelse er mindre enn 1 år
  • Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening hindrer dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og evalueringene før og etter prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Akutt thorax aorta syndrom
60 pasienter, standardbehandling (ikke-intervensjonell) EQ-5D-5L QOL spørreskjema
Atferdsmessig: EQ-5D-5L QOL spørreskjema
Skriftlig spørreskjema
Subakutt/kronisk disseksjon av aorta
60 pasienter, standardbehandling (ikke-intervensjonell) EQ-5D-5L QOL spørreskjema
Atferdsmessig: EQ-5D-5L QOL spørreskjema
Skriftlig spørreskjema
Aortaaneurisme
60 pasienter, standardbehandling (ikke-intervensjonell) EQ-5D-5L QOL spørreskjema
Atferdsmessig: EQ-5D-5L QOL spørreskjema
Skriftlig spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Det primære endepunktet vil være frihet fra følgende sammensatte alvorlige bivirkninger (MAE): permanent hjerneslag, permanent paraplegi/paraparese, uventet aortarelatert reoperasjon (unntatt reoperasjon for blødning) og aortarelatert dødelighet
1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vascutek Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Malakh Shrestha, Prof. Dr., Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • THOR-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger