Thoraflex Hybrid Post-Market Study (THOR)

60 pasienter med akutt thorax aorta syndrom, inkludert: akutt disseksjon, aortaruptur og penetrerende aortasår (PAU)

60 pasienter med subakutt/kronisk disseksjon av aorta

60 pasienter med aortaaneurisme

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er 18 år eller eldre på datoen for samtykke
• Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og studiebesøk
• Pasienten eller deres juridiske representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien. Kun for akuttpasienter er tilbakevirkende samtykke tillatt
• Pasienten tilfredsstiller inklusjonskriteriene for en av følgende kategorier:

A - Pasienten har akutt thorax aortasyndrom eller B - Pasienten har subakutt/kronisk disseksjon av aorta eller C - Pasienten har aortaaneurisme (inkludert bindevevsforstyrrelser)

A. Pasienter med akutt thorax aortasyndrom:

Pasienten har akutt thorax aortasyndrom og krever reparasjon eller utskifting av skadede eller syke kar i aortabuen (med eller uten involvering av den stigende aorta), og den synkende aorta krever utskifting, eller, etter utrederens oppfatning, vil pasienten få klinisk nytte av profylaktisk behandling av den synkende aorta. Dette inkluderer pasienter med akutte disseksjoner, ruptur av aorta eller PAU.

B. Pasienter med subakutt/kronisk disseksjon av aorta:

• Pasienten krever reparasjon eller utskifting av skadede eller syke kar i aortabuen og nedadgående aorta med eller uten involvering av den ascenderende aorta på grunn av subakutt/kronisk disseksjon.

Og pasienten tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier:

• Pasienten har sinus aorta, eller stigende aorta, eller aortabue, eller synkende aorta diameter ≥5,5 cm (inkludert hvis asymptomatisk) eller
• Pasienten har aorta diameter
• Pasienten har en stigende aorta-diameter ≥4,5 cm og krever reparasjon eller utskifting av klaffen

C. Pasienter med aortaaneurisme (inkludert bindevevslidelser):

• Pasienten krever reparasjon eller utskifting av skadede eller syke kar i aortabuen og synkende aorta med eller uten involvering av den stigende aorta

Og pasienten tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier:

• Pasienten har sinus aorta, eller stigende aorta, eller aortabue, eller synkende aorta diameter ≥5,5 cm (inkludert hvis asymptomatisk) eller
• Pasienten har aorta diameter
• Pasienten har en stigende aorta-diameter ≥4,5 cm og krever reparasjon eller utskifting av klaffen.

eller

• Pasienten har Marfans syndrom eller andre genetisk medierte lidelser med aorta sinus, eller ascendens aorta, eller buediameter ≥4,5 cm, eller forholdet mellom maksimalt stigende eller aortarotareal (Π r2) i cm2 delt på pasientens høyde i meter overstiger 10

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er uegnet for åpen kirurgisk reparasjon som involverer sirkulasjonsstans
• Pasienten har kjent følsomhet overfor polyester, nitinol eller materialer av bovin opprinnelse
• Pasienten har aktiv endokarditt eller en aktiv infeksjonsforstyrrelse i aorta
• Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon som, etter utrederens mening, ville kompromittere resultatet av den kirurgiske prosedyren
• Pasienten er registrert i en annen aktiv studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt (enhet, farmasøytisk eller biologisk) innen 6 måneder før implantasjonsdatoen eller har ikke nådd det primære endepunktet for studien, noe som etter etterforskerens mening vil påvirke på denne studien
• Pasienten har en ukorrigerbar blødningsanomali
• Pasienten har nyresvikt (definert som dialyseavhengig)
• Pasienten har kjent følsomhet for røntgentette kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig
• Pasienten har en komorbiditet som gjør at forventet overlevelse er mindre enn 1 år
• Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening hindrer dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og evalueringene før og etter prosedyren