Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østradiol-mediert nevral plastisitet som potensiell mediator av nevrofeedback-behandlingsendring for traumatiserte kvinner

3. februar 2019 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig svekkende lidelse som rammer mange individer som er utsatt for aversive hendelser. Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer er positivt korrelert med amygdala-aktivering. Mer alvorlige PTSD-symptomer etter eksponering for stressende hendelser er assosiert med amygdala-hyperresponsivitet før eksponering. En mulig intervensjon for PTSD er Neurofeedback (NF) - en behandlingsmetode basert på innlært selvmodulering av nevral aktivitet som respons på tilbakemelding av nevralt signal. Tidligere arbeid i laboratoriet vårt etablerte en NF-treningsprosedyre som utnytter de tidsmessige evnene til EEG med de romlige fordelene til fMRI. Videre arbeid basert på denne metoden ved bruk av amygdala BOLD-signalet (EEG-fingeravtrykk, EFP) har vist et potensial for å forbedre evnen til å selvregulere amygdala-aktivitet og å forbedre emosjonell regulering i en sunn befolkning. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke potensialet til denne metoden som en terapeutisk intervensjon for PTSD blant kvinner med en historie med seksuelle overgrep i barndommen (CSA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forbehandlingsfase- Alle deltakere vil gjennomgå klinikerevaluering, selvrapporteringstiltak og emosjonelle reguleringsoppgaver i TASMC. I tillegg vil deltakerne gjennomgå en funksjonell og strukturell MR for å karakterisere hjernenettverksresponser knyttet til emosjonell opphisselse og regulering.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer: (1) NF-EFP gruppe og behandling som vanlig ved poliklinikk (TAU) eller (2) TAU (uten EFP-NF). Hvis deltakeren har en jevn menstruasjonssyklus, vil hun bli randomisert til en av tre armer: (1) NF-gruppe administrert under lav østrogenfase (og opprettholde TAU); (2) NF-gruppe administrert under høy østrogenfase (og opprettholde TAU) eller (3) TAU (uten EFP-NF).

Behandlingsfase (10 uker) EFP-NF trening, to ganger i uken i totalt 10 økter. For deltakere med jevn menstruasjonsfase vil behandling bli administrert NF under utpekte østrogenfaser (høy eller lav).

Behandling som vanlig: Deltakerne vil få sitt vanlige behandlingsregime (farmakologisk og psykologisk) og møte en psykolog/psykiater etter vanlig praksis i klinikken.

NF-EFP-økter: I løpet av hver NF-EFP-økt vil deltakeren sitte komfortabelt foran en dataskjerm. En medarbeider vil forklare målet med møtet for deltakeren, presentere utstyret som skal brukes og beskrive møtets forløp. EEG-NF-praksisen vil bestå av fire-minutters segmenter som gjentas i opptil 30 minutter. Under hvert treningssegment vil deltakeren bli bedt om å modifisere visuelle medier som gir tilbakemelding på graden av vellykket hjernetrening. Varigheten av en økt er ca. 45 minutter.

Etterbehandlingsfase -Alle deltakere vil gjennomgå klinikerevaluering, selvrapporteringstiltak og emosjonelle reguleringsoppgaver i TASMC. I tillegg vil deltakerne gjennomgå en funksjonell og strukturell MR for å karakterisere hjernenettverksresponser knyttet til emosjonell opphisselse og regulering.

Oppfølgingsdeltakere vil bli overvåket av selvevalueringsspørreskjemaer etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Liat Helpman, PhD
  • Telefonnummer: 972-3-6973685
  • E-post: liathe@tlvmc.go

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Ta kontakt med:
          • Marina Gordon, BA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen (18-62):

  1. Behandlet ved Klinikk for seksuelle overgrep med stabile symptomer.
  2. Oppfyll screeningkriteriene for DSM-V for PTSD. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Oppfyll screeningkriterier for DSM-V for psykose.
  3. Rusavhengighet eller misbruk annet enn nikotin.
  4. Diagnose av en nevrodegenerativ sykdom.
  5. Akutt sykdom som kan forverres av behandlingen. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EFP-NF (deltakere uten jevn menstruasjonssyklus).
EFP-NF-trening, to ganger i uken i totalt 10 økter.
Enhet: EFP-NF opplæring
Eksperimentgrupper (blant deltakere med og uten jevn menstruasjonssyklus) vil få totalt 10 treningsøkter i løpet av 10 uker. I tillegg til EFP-NF-trening vil deltakere i forsøksgruppene fortsatt behandles som vanlig ved Klinikk for seksuelle overgrep.
Ingen inngripen: TAU
Deltakeren vil ikke motta EFP-NF-opplæring, og fortsette behandlingen som vanlig (TAU).
Eksperimentell: EFP-NF under HØY østrogenfase
EFP-NF-trening, to ganger i uken, kun under høyøstrogenfaser (dager 7-21 i en 28-dagers syklus), totalt 10 økter.
Enhet: EFP-NF opplæring
Eksperimentgrupper (blant deltakere med og uten jevn menstruasjonssyklus) vil få totalt 10 treningsøkter i løpet av 10 uker. I tillegg til EFP-NF-trening vil deltakere i forsøksgruppene fortsatt behandles som vanlig ved Klinikk for seksuelle overgrep.
Eksperimentell: EFP-NF under LAV østrogenfase
EFP-NF-trening, to ganger i uken, kun under lav-østrogenfaser (dager 21-28 i en syklus og dag 1-7 i den påfølgende syklusen, basert på en 28-dagers syklus), i totalt 10 økter.
Enhet: EFP-NF opplæring
Eksperimentgrupper (blant deltakere med og uten jevn menstruasjonssyklus) vil få totalt 10 treningsøkter i løpet av 10 uker. I tillegg til EFP-NF-trening vil deltakere i forsøksgruppene fortsatt behandles som vanlig ved Klinikk for seksuelle overgrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tiltak- PSTD-symptomer
Tidsramme: Den kliniske vurderingen vil bli administrert ved førbehandling (baseline) og etterbehandling (inntil to uker etter behandling). Ytterligere målinger etter behandling vil bli administrert ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post
Endring i PTSD-symptomer målt ved endring i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Den kliniske vurderingen vil bli administrert ved førbehandling (baseline) og etterbehandling (inntil to uker etter behandling). Ytterligere målinger etter behandling vil bli administrert ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i limbisk systemforbindelse målt ved fMRI
Tidsramme: fMRI vil bli administrert ved førbehandling (baseline) og etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
Ved hjelp av fMRI vil spesifikke endringer i limbisk systemforbindelse bli vurdert. Endringer i områder i PFC og limbiske regioner, alle vil bli målt på tidspunkter etter og før behandling.
fMRI vil bli administrert ved førbehandling (baseline) og etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
Søvnkvalitet - REM-latens og søvnlatens
Tidsramme: To netter; først, ved forbehandling (baseline) og andre, etterbehandling (opptil to uker etter behandling). En etterbehandlingsevaluering vil finne sted innen to uker etter behandling (3-3,5 måneder siden starten av studien).
WatchPAT (bærbar teknologi) vil spore REM-latens og søvnlatens . Disse vil bli sammenlignet og korrigert med MANOVA som resultatanalyse. For å vurdere søvn globalt, vil vi aggregere: økt søvnlatens , redusert søvneffektivitet (forholdet mellom den totale tiden brukt i søvn sammenlignet med den totale tiden brukt i sengen) og mangel på riktig dyp søvn (kvantifisert ved å bruke "dyp søvnprosent" og "REM-søvnprosent", dvs. forholdet mellom den totale tiden brukt i dyp/REM-søvn ut av den totale søvntiden) til én rapportert verdi. For fullstendig forklaring og beregning av indeks se Goldway, et al. (2019).
To netter; først, ved forbehandling (baseline) og andre, etterbehandling (opptil to uker etter behandling). En etterbehandlingsevaluering vil finne sted innen to uker etter behandling (3-3,5 måneder siden starten av studien).
Emosjonell regulering valgoppgave
Tidsramme: Emosjonelle reguleringsoppgaver vil bli administrert ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (inntil to uker etter behandling).
Atferdsmessig - emosjonell regulering valgoppgave. En datamaskinbasert oppgave designet av Sheppes et al. (2011) ble brukt til å vurdere deltakernes valg mellom distraksjon og revurdering når de møter negativt valenserte stimuli.
Emosjonelle reguleringsoppgaver vil bli administrert ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (inntil to uker etter behandling).
Selvrapporterende spørreskjemaer- PCL (PTSD-sjekkliste)
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Et selvrapporteringsmål (20 elementer) av PTSD-symptomer som gjenspeiler de diagnostiske kriteriene til DSM 4+5. Vurderingsskalaen for egenrapportering er 0-4 for hvert symptom, vurderingsskalabeskrivelser er: «Ikke i det hele tatt», «Litt», Moderat, «Ganske mye» og «Ekstremt». En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hvert av punktene, høyere verdier representerer mer alvorlig PTSD. Symptomklyngealvorlighetspoeng oppnås ved å summere poengsummene for elementene innenfor en gitt klynge, dvs. for DSM 5: klynge B (elementer 1-5), klynge C (elementer 6–7), klynge D (elementer 8–14), og klynge E (punkt 15-20).
Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Selvrapporterende spørreskjemaer- Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
En selvadministrert oversikt på 21 elementer over depresjonssymptomer og deres respektive intensitet. BDI-II-elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden til hvert element. Maksimal totalpoengsum er 63. høyere verdier representerer mer alvorlig depresjon.
Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Selvrapporteringsspørreskjemaer - State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
En selvadministrert oversikt på 20 elementer over tilstands- og egenskapsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). SUM av skårer oppnås, høyere skår indikerer større angst.
Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Selvrapporterende spørreskjemaer- Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
20 gjenstander selvadministrert som komponerer alexithymi-skalaen. TAS-20 har 3 underskalaer: Vanskeligheter med å beskrive følelser underskalaen brukes til å måle vanskeligheter med å beskrive følelser. Vanskeligheter med å identifisere Følelsesunderskalaen brukes til å måle problemer med å identifisere følelser. Underskala for eksternt orientert tenkning brukes til å måle individers tendens til å fokusere oppmerksomheten eksternt. Elementer er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementene, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen. Høyere score representerer høyere aleksithymirate.
Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Selvrapporteringsspørreskjemaer – Dissociative Experience Scale (DES)
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
28-elements selvadministrert mål på frekvens av dissosiative opplevelser. høyere DES-score indikerer høyere dissosiative rater.
Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Selvrapporteringsspørreskjemaer – Locus of Control (LOC)
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
24 elementer selvadministrert spørreskjema beregnet på å måle intern kontra ekstern kontroll
Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Emosjonell regulering stroop oppgave
Tidsramme: Emosjonelle reguleringsoppgaver vil bli administrert ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (inntil to uker etter behandling).
emosjonell Stroop- emosjonell reguleringsoppgave, deltakerne så på fryktede eller glade ansiktsuttrykk med overlagrede kongruente eller inkongruente ord (lykkelig\frykt) og ble bedt om å identifisere det emosjonelle uttrykket mens de ignorerte ordene.
Emosjonelle reguleringsoppgaver vil bli administrert ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (inntil to uker etter behandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Annen identifikator: TAMC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger