Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østradiol-mediert nevral plastisitet som potensiell mediator av nevrofeedback-behandlingsendring for traumatiserte kvinner

3. februar 2019 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en vanlig svekkende lidelse som rammer mange individer som er utsatt for aversive hendelser. Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer er positivt korrelert med amygdala-aktivering. Mer alvorlige PTSD-symptomer etter eksponering for stressende hendelser er assosiert med amygdala-hyperresponsivitet før eksponering. En mulig intervensjon for PTSD er Neurofeedback (NF) - en behandlingsmetode basert på innlært selvmodulering av nevral aktivitet som respons på tilbakemelding av nevralt signal. Tidligere arbeid i laboratoriet vårt etablerte en NF-treningsprosedyre som utnytter de tidsmessige evnene til EEG med de romlige fordelene til fMRI. Videre arbeid basert på denne metoden ved bruk av amygdala BOLD-signalet (EEG-fingeravtrykk, EFP) har vist et potensial for å forbedre evnen til å selvregulere amygdala-aktivitet og å forbedre emosjonell regulering i en sunn befolkning. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke potensialet til denne metoden som en terapeutisk intervensjon for PTSD blant kvinner med en historie med seksuelle overgrep i barndommen (CSA).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbehandlingsfase- Alle deltakere vil gjennomgå klinikerevaluering, selvrapporteringstiltak og emosjonelle reguleringsoppgaver i TASMC. I tillegg vil deltakerne gjennomgå en funksjonell og strukturell MR for å karakterisere hjernenettverksresponser knyttet til emosjonell opphisselse og regulering.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to armer: (1) NF-EFP gruppe og behandling som vanlig ved poliklinikk (TAU) eller (2) TAU (uten EFP-NF). Hvis deltakeren har en jevn menstruasjonssyklus, vil hun bli randomisert til en av tre armer: (1) NF-gruppe administrert under lav østrogenfase (og opprettholde TAU); (2) NF-gruppe administrert under høy østrogenfase (og opprettholde TAU) eller (3) TAU (uten EFP-NF).

Behandlingsfase (10 uker) EFP-NF trening, to ganger i uken i totalt 10 økter. For deltakere med jevn menstruasjonsfase vil behandling bli administrert NF under utpekte østrogenfaser (høy eller lav).

Behandling som vanlig: Deltakerne vil få sitt vanlige behandlingsregime (farmakologisk og psykologisk) og møte en psykolog/psykiater etter vanlig praksis i klinikken.

NF-EFP-økter: I løpet av hver NF-EFP-økt vil deltakeren sitte komfortabelt foran en dataskjerm. En medarbeider vil forklare målet med møtet for deltakeren, presentere utstyret som skal brukes og beskrive møtets forløp. EEG-NF-praksisen vil bestå av fire-minutters segmenter som gjentas i opptil 30 minutter. Under hvert treningssegment vil deltakeren bli bedt om å modifisere visuelle medier som gir tilbakemelding på graden av vellykket hjernetrening. Varigheten av en økt er ca. 45 minutter.

Etterbehandlingsfase -Alle deltakere vil gjennomgå klinikerevaluering, selvrapporteringstiltak og emosjonelle reguleringsoppgaver i TASMC. I tillegg vil deltakerne gjennomgå en funksjonell og strukturell MR for å karakterisere hjernenettverksresponser knyttet til emosjonell opphisselse og regulering.

Oppfølgingsdeltakere vil bli overvåket av selvevalueringsspørreskjemaer etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Tel Aviv, Israel
        • Ta kontakt med:
          • Marina Gordon, BA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen (18-62):

  1. Behandlet ved Klinikk for seksuelle overgrep med stabile symptomer.
  2. Oppfyll screeningkriteriene for DSM-V for PTSD. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap.
  2. Oppfyll screeningkriterier for DSM-V for psykose.
  3. Rusavhengighet eller misbruk annet enn nikotin.
  4. Diagnose av en nevrodegenerativ sykdom.
  5. Akutt sykdom som kan forverres av behandlingen. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EFP-NF (deltakere uten jevn menstruasjonssyklus).
EFP-NF-trening, to ganger i uken i totalt 10 økter.
Enhet: EFP-NF opplæring
Eksperimentgrupper (blant deltakere med og uten jevn menstruasjonssyklus) vil få totalt 10 treningsøkter i løpet av 10 uker. I tillegg til EFP-NF-trening vil deltakere i forsøksgruppene fortsatt behandles som vanlig ved Klinikk for seksuelle overgrep.
Ingen inngripen: TAU
Deltakeren vil ikke motta EFP-NF-opplæring, og fortsette behandlingen som vanlig (TAU).
Eksperimentell: EFP-NF under HØY østrogenfase
EFP-NF-trening, to ganger i uken, kun under høyøstrogenfaser (dager 7-21 i en 28-dagers syklus), totalt 10 økter.
Enhet: EFP-NF opplæring
Eksperimentgrupper (blant deltakere med og uten jevn menstruasjonssyklus) vil få totalt 10 treningsøkter i løpet av 10 uker. I tillegg til EFP-NF-trening vil deltakere i forsøksgruppene fortsatt behandles som vanlig ved Klinikk for seksuelle overgrep.
Eksperimentell: EFP-NF under LAV østrogenfase
EFP-NF-trening, to ganger i uken, kun under lav-østrogenfaser (dager 21-28 i en syklus og dag 1-7 i den påfølgende syklusen, basert på en 28-dagers syklus), i totalt 10 økter.
Enhet: EFP-NF opplæring
Eksperimentgrupper (blant deltakere med og uten jevn menstruasjonssyklus) vil få totalt 10 treningsøkter i løpet av 10 uker. I tillegg til EFP-NF-trening vil deltakere i forsøksgruppene fortsatt behandles som vanlig ved Klinikk for seksuelle overgrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tiltak- PSTD-symptomer
Tidsramme: Den kliniske vurderingen vil bli administrert ved førbehandling (baseline) og etterbehandling (inntil to uker etter behandling). Ytterligere målinger etter behandling vil bli administrert ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post
Endring i PTSD-symptomer målt ved endring i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Den kliniske vurderingen vil bli administrert ved førbehandling (baseline) og etterbehandling (inntil to uker etter behandling). Ytterligere målinger etter behandling vil bli administrert ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder post

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i limbisk systemforbindelse målt ved fMRI
Tidsramme: fMRI vil bli administrert ved førbehandling (baseline) og etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
Ved hjelp av fMRI vil spesifikke endringer i limbisk systemforbindelse bli vurdert. Endringer i områder i PFC og limbiske regioner, alle vil bli målt på tidspunkter etter og før behandling.
fMRI vil bli administrert ved førbehandling (baseline) og etterbehandling (opptil to uker etter behandling).
Søvnkvalitet - REM-latens og søvnlatens
Tidsramme: To netter; først, ved forbehandling (baseline) og andre, etterbehandling (opptil to uker etter behandling). En etterbehandlingsevaluering vil finne sted innen to uker etter behandling (3-3,5 måneder siden starten av studien).
WatchPAT (bærbar teknologi) vil spore REM-latens og søvnlatens . Disse vil bli sammenlignet og korrigert med MANOVA som resultatanalyse. For å vurdere søvn globalt, vil vi aggregere: økt søvnlatens , redusert søvneffektivitet (forholdet mellom den totale tiden brukt i søvn sammenlignet med den totale tiden brukt i sengen) og mangel på riktig dyp søvn (kvantifisert ved å bruke "dyp søvnprosent" og "REM-søvnprosent", dvs. forholdet mellom den totale tiden brukt i dyp/REM-søvn ut av den totale søvntiden) til én rapportert verdi. For fullstendig forklaring og beregning av indeks se Goldway, et al. (2019).
To netter; først, ved forbehandling (baseline) og andre, etterbehandling (opptil to uker etter behandling). En etterbehandlingsevaluering vil finne sted innen to uker etter behandling (3-3,5 måneder siden starten av studien).
Emosjonell regulering valgoppgave
Tidsramme: Emosjonelle reguleringsoppgaver vil bli administrert ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (inntil to uker etter behandling).
Atferdsmessig - emosjonell regulering valgoppgave. En datamaskinbasert oppgave designet av Sheppes et al. (2011) ble brukt til å vurdere deltakernes valg mellom distraksjon og revurdering når de møter negativt valenserte stimuli.
Emosjonelle reguleringsoppgaver vil bli administrert ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (inntil to uker etter behandling).
Selvrapporterende spørreskjemaer- PCL (PTSD-sjekkliste)
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Et selvrapporteringsmål (20 elementer) av PTSD-symptomer som gjenspeiler de diagnostiske kriteriene til DSM 4+5. Vurderingsskalaen for egenrapportering er 0-4 for hvert symptom, vurderingsskalabeskrivelser er: «Ikke i det hele tatt», «Litt», Moderat, «Ganske mye» og «Ekstremt». En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) oppnås ved å summere skårene for hvert av punktene, høyere verdier representerer mer alvorlig PTSD. Symptomklyngealvorlighetspoeng oppnås ved å summere poengsummene for elementene innenfor en gitt klynge, dvs. for DSM 5: klynge B (elementer 1-5), klynge C (elementer 6–7), klynge D (elementer 8–14), og klynge E (punkt 15-20).
Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Selvrapporterende spørreskjemaer- Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
En selvadministrert oversikt på 21 elementer over depresjonssymptomer og deres respektive intensitet. BDI-II-elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3 basert på alvorlighetsgraden til hvert element. Maksimal totalpoengsum er 63. høyere verdier representerer mer alvorlig depresjon.
Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Selvrapporteringsspørreskjemaer - State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
En selvadministrert oversikt på 20 elementer over tilstands- og egenskapsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). SUM av skårer oppnås, høyere skår indikerer større angst.
Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Selvrapporterende spørreskjemaer- Toronto Alexithymia Scale (TAS)
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
20 gjenstander selvadministrert som komponerer alexithymi-skalaen. TAS-20 har 3 underskalaer: Vanskeligheter med å beskrive følelser underskalaen brukes til å måle vanskeligheter med å beskrive følelser. Vanskeligheter med å identifisere Følelsesunderskalaen brukes til å måle problemer med å identifisere følelser. Underskala for eksternt orientert tenkning brukes til å måle individers tendens til å fokusere oppmerksomheten eksternt. Elementer er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementene, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen. Høyere score representerer høyere aleksithymirate.
Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Selvrapporteringsspørreskjemaer – Dissociative Experience Scale (DES)
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
28-elements selvadministrert mål på frekvens av dissosiative opplevelser. høyere DES-score indikerer høyere dissosiative rater.
Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Selvrapporteringsspørreskjemaer – Locus of Control (LOC)
Tidsramme: Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
24 elementer selvadministrert spørreskjema beregnet på å måle intern kontra ekstern kontroll
Selvrapporteringsskjemaene vil bli administrert: førbehandling (baseline), etterbehandling (opptil to uker etter behandling) og ved tre oppfølgingspunkter; 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter behandling
Emosjonell regulering stroop oppgave
Tidsramme: Emosjonelle reguleringsoppgaver vil bli administrert ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (inntil to uker etter behandling).
emosjonell Stroop- emosjonell reguleringsoppgave, deltakerne så på fryktede eller glade ansiktsuttrykk med overlagrede kongruente eller inkongruente ord (lykkelig\frykt) og ble bedt om å identifisere det emosjonelle uttrykket mens de ignorerte ordene.
Emosjonelle reguleringsoppgaver vil bli administrert ved forbehandling (baseline) og etterbehandling (inntil to uker etter behandling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miki Bloch, M.D., TASMC Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0696-17-TLV
  • TAMC-17-MB-0696-CTIL (Annen identifikator: TAMC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske studier på EFP-NF opplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere